Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe correspondiente al mes de junio se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario, informa este organismo mediante un comunicado. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses. Una vez los nuevos fármacos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Fotivda (TIVOZANIB HIDROCLORURO MONOHIDRATO)

Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento en primera línea de pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales y de pacientes adultos sin exposición previa a los inhibidores de las rutas VEGFR y mTOR con progresión de la enfermedad tras un tratamiento con citoquinas para el carcinoma avanzado de células renales. Estará disponible como cápsulas duras de 890 µg y 1340 µg.

Imraldi (ADALIMUMAB)

Indicación aprobada: Artritis reumatoide. Imraldi en combinación con metotrexato, está indicado para: a) el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluyendo metotrexato, haya sido insuficiente. b) el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.

Artritis idiopática juvenil
Artritis idiopática juvenil poliarticular. Imraldi en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes a partir de los 2 años que han presentado una respuesta insuficiente a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs). Imraldi puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible. No se ha estudiado el uso de adalimumab en pacientes menores de 2 años.

Artritis asociada a entesitis: Imraldi está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente, o son intolerantes, al tratamiento convencional.

Espondiloartritis axial
Espondilitis anquilosante (EA): Imraldi está indicado para el tratamiento de adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan presentado una respuesta insuficiente a la terapia convencional.
Espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA: Imraldi está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y / o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

Artritis psoriásica
Imraldi está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente. Se ha demostrado que adalimumab reduce la progresión del daño en las articulaciones periféricas medido por rayos X en pacientes que presentaban el patrón poliarticular simétrico de la enfermedad y que mejora la función física de los pacientes.

Psoriasis
Imraldi está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para una terapia sistémica

Psoriasis pediátrica en placas
Imraldi está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para terapia tópica y fototerapias.

Hidradenitis supurativa (HS)
Imraldi está indicado para el tratamiento de hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en pacientes adultos y en adolescentes a partir de los 12 años, con una respuesta inadecuada a la terapia convencional sistémica de hidradenitis supurativa.

Enfermedad de Crohn
Imraldi está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a una terapia, completa y adecuada, con corticosteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de terapias.

Enfermedad de Crohn pediátrica
Imraldi está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos (a partir de los 6 años de edad) que han presentado una respuesta insuficiente a la terapia convencional incluyendo tratamiento nutricional primario, un corticosteroide, y/ o un inmunomodulador, o que son intolerantes o tienen contraindicadas estas terapias.

Colitis ulcerosa
Imraldi está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a la terapia convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones a dichas terapias.

Uveítis
Imraldi está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia, posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticosteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticosteroides sea inapropiado.

Imraldi es un medicamento biosimilar cuyo producto de referencia es Humira (adalimumab), que fue autorizado en la Unión Europea el 8 de septiembre de 2003. Imraldi estará disponible como solución inyectable en dosis de 40 mg.

Kisqali (RIBOCICLIB)

Indicación aprobada: Kisqali en combinación con un inhibidor de aromatasa está indicado en el tratamiento de mujeres post-menopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2) como tratamiento inicial endocrino. Estará disponible como comprimidos recubiertos con película de 200 mg.

Mavenclad (CLADRIBINA)

Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa, definida por manifestaciones clínicas o de imagen. Estará disponible como comprimidos de 10 mg.

Maviret (GLECAPREVIR / PIBRENTASVIR)

Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento de la infección crónica del virus de la hepatitis C (VHC) en pacientes adultos.

Vosevi (SOFOSBUVIR/ VELPATASVIR/ VOXILAPREVIR)

Indicación aprobada: Indicado para el tratamiento de la infección crónica del virus de la hepatitis C (VHC) en pacientes adultos. Estará disponible como comprimidos recubiertos con película de 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir y 100 mg de voxilaprevir.

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización
Para las indicaciones ya autorizadas se recomienda consultar el texto completo de las mismas en las fichas técnicas disponibles en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Faslodex (FULVESTRANT)

Nueva indicación: Faslodex está indicado para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor estrogénico positivo en mujeres postmenopáusicas:
• que no han sido tratadas previamente con terapia endocrina o,
• cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante con antiestrógenos o bien cuya enfermedad ha progresado durante un tratamiento antiestrogénico.

Indicaciones ya autorizadas: Faslodex está indicado para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor estrogénico positivo, cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante con antiestrógenos o bien cuya enfermedad ha progresado durante un tratamiento antiestrogénico.

Harvoni (LEDIPASVIR/ SOFOSBUVIR)

Nueva indicación: Harvoni está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos y en adolescentes con edades comprendidas entre 12 y < 18 años. Indicaciones ya autorizadas: Harvoni está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos.

Kaletra (LOPINAVIR/ RITONAVIR)

Nueva indicación: Kaletra está indicado, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de 14 días y mayores infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1). Indicaciones ya autorizadas: Kaletra está indicado, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1).

Mimpara (CINACALCET)

Nueva indicación: Hiperparatiroidismo secundario. Adultos: Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica en diálisis. Población pediátrica: Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en niños mayores de 3 años con enfermedad renal terminal (ERT) en tratamiento de mantenimiento con diálisis en la que el hiperparatiroidismo secundario no se controla adecuadamente con el tratamiento habitual. Mimpara puede utilizarse como parte de un régimen terapéutico, que incluya quelantes del fósforo y/o análogos de vitamina D, según proceda.

Carcinoma de paratiroides e hiperparatiroidismo primario en adultos. Reducción de la hipercalcemia en pacientes adultos con:
• Carcinoma de paratiroides.
• Hiperparatiroidismo primario para los que, según sus niveles de calcio sérico, estaría indicada la paratiroidectomía (según las principales guías de tratamiento) pero que, no obstante, ésta no es clínicamente adecuada o está contraindicada.

Indicaciones ya autorizadas: Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis. Reducción de la hipercalcemia en pacientes con:
• Carcinoma de paratiroides.
• Hiperparatiroidismo primario para los que, según sus niveles de calcio sérico, estaría indicada la paratiroidectomía (según las principales guías de tratamiento) pero que, no obstante, ésta no es clínicamente adecuada o está contraindicada.

Orencia (ABATACEPT)

Nueva indicación: Artritis psoriásica. Orencia, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), incluido el metotrexato, ha sido inadecuada y para aquellos que no requieran tratamiento sistémico adicional para las lesiones cutáneas psoriásicas. Indicaciones ya autorizadas: Artritis reumatoide. Orencia, en combinación con metotrexato, está indicado para: El tratamiento de la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo metotrexato (MTX) o un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa. El tratamiento de la enfermedad progresiva y con alta actividad en pacientes adultos con artritis reumatoide no tratados previamente con metotrexato. Artritis idiopática juvenil poliarticular: Orencia en combinación con metotrexato está indicado para el tratamiento de la artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ) activa de moderada a grave, en pacientes pediátricos de 6 años o más que han presentado una respuesta inadecuada a otros FAMEs incluyendo al menos un inhibidor del TNF.

Soliris (ECULIZUMAB)

Nueva indicación: Miastenia gravis generalizada (MGg) refractaria en pacientes con anticuerpos anti-receptor de acetilcolina (AChR) positivos. Indicaciones ya autorizadas: Soliris está indicado en adultos y niños para el tratamiento de pacientes con:
• Cáncer colorrectal (CCR) metastásico que han sido previamente tratados con las terapias disponibles o no se les considera candidatos adecuados a dichas terapias. Esto incluye quimioterapia basada en fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF y terapia anti-EGFR.
• Tumores del estroma gastrointestinal (gastrointestinal stromal tumors, GIST) irresecables o metastásicos que progresaron durante el tratamiento previo con imatinib y sunitinib o son intolerantes al mismo.

SonoVue (HEXAFLUORURO AZUFRE)

Nueva indicación: Uso intravesical. Ultrasonografía del tracto urinario excretor. SonoVue está indicado para su uso en ultrasonografía del tracto excretor en pacientes pediátricos desde recién nacidos hasta los 18 años para detectar reflujo vesicoureteral. Para la limitación en la interpretación de una urosonografía negativa, ver las secciones 4.4 y 5.1 de la ficha técnica). Indicaciones ya autorizadas: Uso intravenoso. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. SonoVue se utiliza para mejorar la imagen por ultrasonidos de la ecogenicidad de la sangre, lo que tiene como resultado una mejoría de la proporción señal-ruido. SonoVue debe utilizarse únicamente en pacientes en los que un estudio sin aumento del contraste no sea concluyente. Ecocardiografía. SonoVue es un producto de contraste ecocardiográfico transpulmonar para uso en pacientes con enfermedad cardiovascular establecida o sospechada para proporcionar la opacidad de las cámaras cardiacas y resaltar la delimitación del borde endocardiaco ventricular izquierdo. Doppler de macrovasculatura: SonoVue aumenta la exactitud en la detección o exclusión de anormalidades en las arterias cerebrales y carótida extracraneal o arterias periféricas mejorando la proporción señal-ruido del Doppler. SonoVue aumenta la calidad de la imagen del Doppler y la duración de esta señal mejorada y clínicamente útil en el examen de la vena porta. Doppler de microvasculatura: SonoVue mejora la visión de la vascularización de las lesiones del hígado y mama durante la sonografía Doppler, proporcionando una caracterización más específica de la lesión.

Stivarga (REGORAFENIB)

Nueva indicación: Stivarga está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular que han sido previamente tratados con sorafenib. Indicaciones ya autorizadas: a) cáncer colorrectal (CCR) metastásico que han sido previamente tratados con las terapias disponibles o no se les considera candidatos adecuados a dichas terapias. Esto incluye quimioterapia basada en fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF y terapia anti-EGFR. b) tumores del estroma gastrointestinal (gastrointestinal stromal tumors, GIST) irresecables o metastásicos que progresaron durante el tratamiento previo con imatinib y sunitinib o son intolerantes al mismo.

Victoza (LIRAGLUTIDA)

Nueva indicación: Victoza está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no están controlados, como complemento a la dieta y ejercicio: En monoterapia. Cuando la metformina se considera inadecuado debido a intolerancia o contraindicaciones. Junto a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes. Para ver los resultados del estudio con respecto a las combinaciones, efectos en control glucémico y eventos cardiovasculares y población estudiada, ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1 de la ficha técnica. Indicaciones ya autorizadas: Victoza está indicado en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 para alcanzar el control glucémico en: Monoterapia: Cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado en pacientes en los que el uso de metformina se considera inadecuado debido a intolerancia o contraindicaciones. Terapia combinada: En combinación con medicamentos hipoglucemiantes orales y/o insulina basal cuando estos, junto con dieta y ejercicio, no logran un control glucémico adecuado.