Redacción Farmacosalud.com

En el presente informe se reseñan los medicamentos ya evaluados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas de la AEMPS correspondientes al mes de junio que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses, informa este organismo mediante un comunicado. Una vez los nuevos fármacos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.

Giapreza (ANGIOTENSINA II)

Indicación aprobada: Giapreza está indicado para el tratamiento de hipotensión refractaria en adultos con shock séptico u otro shock distributivo que se mantienen en hipotensión a pesar de la restitución del volumen y la administración de catecolaminas y otras terapias vasopresoras disponibles. Giapreza estará disponible como concentrado para solución para infusión (2,5 mg/ml).

Cambios de especial interés sanitario en medicamentos ya autorizados

Nuevas indicaciones con dictamen positivo para su autorización

Victoza (LIRAGLUTIDA)

Extensión de la indicación (en negrita): Victoza está indicado en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de 10 años de edad y mayores con diabetes mellitus tipo 2, que no han sido controlados adecuadamente, como complemento de la dieta y el ejercicio: en monoterapia cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o contraindicaciones, añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.

Xigduo y Ebymect (DAPAGLIFLOZINA/METFORMINA)

Cambio de indicación (en negrita): Xigduo/Ebymect está indicado en adultos para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 como adyuvante a la dieta y el ejercicio: en pacientes insuficientemente controlados con la dosis máxima tolerada de metformina en monoterapia, en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de diabetes, en pacientes insuficientemente controlados con metformina y estos medicamentos, y en pacientes que ya se están tratando con la combinación de dapagliflozina y metformina en comprimidos separados. Para los resultados de los estudios con respecto a la combinación de tratamientos, efectos en el control glucémico y eventos cardiovasculares, y las poblaciones estudiadas, ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1, dice el comunicado.

Edistride y Forxiga (DAPAGLIFLOZINA)

Cambio de indicación (en negrita): Forxiga/Edistride está indicado en adultos para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada, en combinación con la dieta y el ejercicio, como monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia, en adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2, y en diabetes mellitus tipo 1 insuficientemente controlada como complemento a la insulina en pacientes con un IMC ≥ 27 kg/m2, cuando la insulina sola no proporciona un control glucémico adecuado a pesar de un tratamiento insulínico óptimo. Para los resultados de los estudios con respecto a la combinación de tratamientos, efectos en el control glucémico y eventos cardiovasculares, y las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1, detalla la AEMPS.

Zinforo (CEFTAROLINA FOSAMIL)

Extensión de la indicación (en negrita): Zinforo está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en neonatos, niños, adolescentes y adultos: Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (IPTBc), y Neumonía adquirida en la comunidad (NAC).

Cyramza (RAMUCIRUMAB)

Extensión de la indicación (en negrita): Cáncer gástrico: Cyramza en combinación con paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica con progresión de la enfermedad tras quimioterapia previa con platino y fluoropirimidina. Cyramza en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer gástrico avanzado o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica con progresión de la enfermedad tras quimioterapia previa con platino o fluoropirimidina, para quienes el tratamiento en combinación con paclitaxel no es apropiado.

Cáncer Colorrectal: Cyramza, en combinación con FOLFIRI (irinotecán, ácido folínico y 5-fluorouracilo), está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (mCRC, por sus siglas en inglés) con progresión de la enfermedad durante o tras terapia previa con bevacizumab, oxaliplatino y una fluoropirimidina. Cáncer de pulmón no microcítico: Cyramza en combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad tras quimioterapia basada en platino.

Carcinoma Hepatocelular: Cyramza en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma hepatocelular avanzado o irresecable con alfa fetoproteína (AFP) ≥ 400 mg/ml y que han sido previamente tratados con sorafenib.

Dupixent (DUPILUMAB)

Extensión de la indicación (en negrita): Dermatitis atópica. Dupixent está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores que son candidatos a tratamiento sistémico. Asma: Dupixent está indicado como tratamiento de mantenimiento adicional en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores con asma grave con inflamación tipo 2 caracterizada por un aumento de los eosinófilos y/o elevación de la fracción de óxido nítrico exhalado, que no están adecuadamente controlados a pesar de la administración de corticosteroides inhalados en dosis altas más otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento.

Fiasp (INSULINA ASPARTA)

Extensión de la indicación (en negrita): Tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños con un año de edad y mayores.

Flebogamma DIF (IMMUNOGLOBULINA NORMAL HUMANA)

Extensión de la indicación (en negrita): Flebogamma DIF está indicado para: Tratamiento de reposición en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) en: Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con producción de anticuerpos deteriorada. Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y, o bien fallo probado a anticuerpo específicos (PSAF)*, o IgG niveles séricos de ‹ 4g/l. [*PSAF = incapacidad para incrementar al menos 2 veces en el título de anticuerpos IgG frente a polisacáridos neumocócicos y vacunas de antígenos polipeptídicos].

Inmunomodulación en adultos, niños y adolescentes (2-18 años) en: Trombocitopenia inmune primaria, en pacientes con riesgo elevado de sufrir hemorragia o en pacientes antes de someterse a cirugía para corregir el recuento de plaquetas. Síndrome de Guillain Barré. Enfermedad de Kawasaki (junto con ácido acetilsalicílico). Polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). Neuropatía motora multifocal (NMM).

Imbruvica (IBRUTINIB)

Extensión de la indicación (en negrita): IMBRUVICA en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractario. IMBRUVICA en monoterapia o en combinación con obinutuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han sido previamente tratados. IMBRUVICA en monoterapia o en combinación con bendamustina y rituximab (BR) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que han recibido al menos un tratamiento previo. IMBRUVICA en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (MW) que han recibido al menos un tratamiento previo, o en tratamiento de primera línea en pacientes en los que la inmuno-quimioterapia no se considera apropiada. IMBRUVICA en combinación con rituximab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con MW.

Tecentriq (ATEZOLIZUMAB)

Extensión de la indicación (en negrita): Tecentriq en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico: después de quimioterapia previa que contenga platino o en los que no son considerados aptos para el tratamiento con cisplatino y cuyos tumores tengan una expresión de PD-L1 › 5%. Tecentriq en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico después de quimioterapia previa. Los pacientes con mutaciones de EGFR o ALK positivo deben haber sido tratados también con terapias dirigidas antes de ser tratados con Tecentriq. Tecentriq en combinación con nabpaclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (CMTN) metastásico o localmente avanzado irresecable cuyos tumores tengan una expresión de PD-L1 ≥ 1% y que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.