Redacción Farmacosalud.com
“GW inició en 1998 un programa ambicioso y pionero con el fin de investigar el potencial terapéutico del cannabis en un momento en el que éste todavía suponía un estigma social considerable y presentaba grandes obstáculos a la investigación. Durante las dos últimas décadas hemos llevado a cabo una rigurosa investigación científica y desarrollado extensos ensayos clínicos para conocer al máximo el potencial terapéutico de la planta y, por tanto, acogemos positivamente la creciente atención que se le presta al cannabis y a su potencial terapéutico”. Son palabras del Dr. Ángel Ayuga, director médico de GW Pharmaceuticals en España, compañía centrada en la ciencia de los cannabinoides que ha abierto su sede en territorio español, “uno de los mejores entornos de Europa para la investigación y el desarrollo clínico”, afirma. Hablando de investigación: “Seguimos explorando nuevas áreas terapéuticas en las que nuestros medicamentos podrían ser de ayuda como son el autismo, la espasticidad asociada a lesiones de la médula espinal (LME), el trastorno por estrés postraumático (TEPT), la encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal (EHIN) y la esquizofrenia”, destaca el director médico de GW Pharmaceuticals en España.
Dr. Ángel Ayuga
Fuente: GW Pharmaceuticals / Planner Media
-GW Pharmaceuticals, compañía biofarmacéutica centrada en la ciencia de los cannabinoides, abre una sede en España, concretamente en Madrid. ¿Su desembarco en territorio español obedece a que hay necesidades no cubiertas para los pacientes?
El hecho de establecer formalmente nuestra presencia en España subraya nuestro compromiso a largo plazo con los pacientes y profesionales sanitarios españoles. Nuestra misión es ofrecer medicamentos innovadores basados en cannabinoides a los pacientes con grandes necesidades no cubiertas. Para ello, desarrollamos y comercializamos medicamentos basados en cannabis rigurosamente estudiados y aprobados por las autoridades reguladoras.
Inicialmente, en GW nos centramos en dar respuesta a las necesidades de las personas con esclerosis múltiple (EM), pero en los últimos años también hemos trabajado para ayudar a las personas con diferentes tipos de epilepsia refractaria de aparición en la niñez y potencialmente mortal.
El síndrome de Dravet (SD) afecta a entre 1/20.000 y 1/40.000 niños en el mundo, según los datos epidemiológicos existentes1, mientras que la prevalencia del síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) en Europa se estima en 15/100.0002. Las consecuencias de estas formas de epilepsia son graves, especialmente entre los pacientes pediátricos, ya que provocan retrasos en el desarrollo cognitivo, trastornos de comportamiento y trastornos del espectro autista (TEA), y reducen su calidad de vida, con un incremento de su mortalidad3-8. Asimismo, los pacientes pediátricos con epilepsias resistentes a tratamiento requieren un mayor uso de recursos que aquellos cuyas crisis están controladas, lo que implica un coste mayor para los sistemas sanitarios por unas mayores tasas de visitas a urgencias, revisiones en consultas e ingresos hospitalarios9-13.
El síndrome de Dravet es un trastorno potencialmente fatal. Las estimaciones sobre el nivel de mortalidad en sujetos con síndrome de Dravet varía entre un 14–17% en niños, y un 21% en adultos14,15. Se estima que el 73% de ellos fallece antes de los 10 años y el 93% muere antes de los 20 años15. Existe una necesidad urgente para eliminar o reducir significativamente las crisis convulsivas en estas personas, ya que su frecuencia y duración tienen un gran impacto sobre el neurodesarrollo y en la mortalidad16-18.
-Y es que una de las líneas estratégicas de GW Pharmaceuticals es investigar el potencial de los medicamentos cannabinoides en diferentes enfermedades raras.
Seguimos potenciando nuestros extensos conocimientos científicos, nuestro amplio conjunto de investigaciones y nuestro saber hacer en temas de regulación. Seguimos explorando nuevas áreas terapéuticas en las que nuestros medicamentos podrían ser de ayuda como son el autismo, la espasticidad asociada a lesiones de la médula espinal (LME), el trastorno por estrés postraumático (TEPT), la encefalopatía hipóxico-isquémica neonatal (EHIN) y la esquizofrenia.
-Recientemente, en una entrevista se decía que había que regularizar científicamente las posibles nuevas indicaciones del tratamiento cannábico, y que era necesario llegar a un ‘consenso sanitario y social’.
GW sigue los procedimientos que las autoridades reguladoras establecen para el desarrollo de los medicamentos. Nuestros fármacos están respaldados por la ciencia a través de datos científicos contrastados y publicados, y han sido fabricados de manera estándar y evaluados independientemente para establecer su relación riesgo-beneficio. Creemos que los pacientes y sus médicos deben tener acceso a medicamentos eficaces a base de cannabis, avalados científicamente y con un perfil de seguridad contrastado. Esto solo se puede conseguir si los productos a base de cannabis se someten a ensayos clínicos rigurosos de alta calidad [Estudios clínicos Fase II, III y IV (postautorización)], y son aprobados por las autoridades reguladoras del mismo modo que el resto de los medicamentos.
Las aprobaciones de nuestros fármacos por parte de las autoridades reguladoras en EE.UU. y Europa demuestran que los medicamentos a base de cannabis extraídos de plantas pueden superar con éxito el proceso de autorización farmacéutica reglamentaria establecido. Deseamos que otras empresas puedan seguir nuestro ejemplo.
-Ustedes consideran que España es uno de los mejores entornos del continente europeo para la investigación y el desarrollo clínico. ¿También en el ámbito de los cannabinoides?
España sigue siendo uno de los mejores entornos de Europa para la investigación y el desarrollo clínico. Nuestro país es un importante pilar para GW Pharmaceuticals. Varios hospitales españoles19 han participado en los ensayos clínicos de GW y estamos orgullosos de estar realizando en la actualidad un nivel significativo de investigaciones clínicas con centros hospitalarios relevantes en España para investigar el potencial de los medicamentos cannabinoides en diversas enfermedades raras.
-Su compañía comercializa Epidyolex® (cannabidiol), autorizado en Europa en septiembre de 2019. ¿Qué puede comentarnos acerca de este medicamento?
EPIDYOLEX® (cannabidiol) es una solución oral que contiene cannabidiol altamente purificado (CBD). EPIDYOLEX® ha recibido la aprobación en la Unión Europea para su uso como tratamiento junto con clobazam para las crisis epilépticas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) y al síndrome de Dravet (SD) en pacientes de al menos dos años de edad. EPIDYOLEX® ha sido designado medicamento huérfano por EMA para el tratamiento de las convulsiones asociadas al síndrome de Dravet y al síndrome de Lennox-Gastaut, ambos síndromes graves que comienzan en la infancia y que son resistentes a los tratamientos. La aprobación de la solución oral de cannabidiol está basada en los resultados de cuatro ensayos de fase III controlados y aleatorizados. Los estudios incorporan datos de más de 714 pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut o síndrome de Dravet.
-¿Cuando suena el nombre de ‘cannabis’ y medicina, todavía hay que gente que se sigue poniendo en alerta por la asociación entre esta sustancia y las drogas ilegales (porros)?
GW inició en 1998 un programa ambicioso y pionero con el fin de investigar el potencial terapéutico del cannabis en un momento en el que éste todavía suponía un estigma social considerable y presentaba grandes obstáculos a la investigación.
Autor/a de la imagen: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Fuente: www.farmacosalud.com
Durante las dos últimas décadas hemos llevado a cabo una rigurosa investigación científica y desarrollado extensos ensayos clínicos para conocer al máximo el potencial terapéutico de la planta y, por tanto, acogemos positivamente la creciente atención que se le presta al cannabis y a su potencial terapéutico. Esperamos que muchos más pacientes se beneficien de los medicamentos a base de cannabis en los próximos años, pero, en nuestra opinión, la mejor manera de lograr esto es mediante ensayos clínicos de gran calidad, realizados con estricta rigurosidad y asegurando el cumplimiento de las pautas exigidas por el proceso de obtención de la aprobación de las autoridades reguladoras. Las aprobaciones de nuestros medicamentos por parte de las autoridades reguladoras en EE.UU. y Europa demuestran que los medicamentos a base de cannabis extraídos de plantas pueden superar con éxito el proceso de autorización farmacéutica reglamentaria establecido, y alentamos a que se siga nuestro ejemplo.
-¿Qué próximos avances terapéuticos -a corto o medio plazo- nos depara la actividad de GW Pharmaceuticals?
La mayoría de los datos que se conocen sobre los usos médicos del cannabis han sido descubiertos por GW. Hemos sido pioneros a la hora de entender el modo en que el cannabis, si se aprovecha de manera correcta, puede ayudar a tratar y controlar la enfermedad.
Al aplicar rigor científico y médico a nuestros conocimientos de la planta del cannabis, ya hemos podido poner a disposición de los pacientes dos medicamentos a base de cannabis que podrían mejorar su enfermedad y su calidad de vida. Sin embargo, no nos detendremos aquí. Tenemos mucho que aprender sobre el potencial de los medicamentos a base de esta sustancia para mejorar la calidad de vida de los pacientes que padecen diferentes enfermedades graves. Nuestro objetivo es descubrir este potencial mediante nuestra sólida cartera de fármacos en investigación. Entre ellos, se investigan -como se ha apuntado anteriormente- terapias para el autismo, la espasticidad asociada a la lesión de la médula espinal (LME), el trastorno de estrés postraumático (TEPT), la encefalopatía hipóxica-isquémica neonatal (EHIN) y la esquizofrenia.
Referencias
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2. https://www.orpha.net/orphacom/cahiers/docs/GB/Prevalence_of_rare_diseases_by_alphabetical_list.pdf
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