Redacción Farmacosalud.com

La compañía Merck ha presentado en el Congreso de la Academia Europea de Neurología 2019 (EAN, por sus siglas en inglés) celebrado en Oslo (Noruega) nuevos datos del estudio sobre mujeres embarazadas con Esclerosis Múltiple (EM) tratadas con interferón beta (IFN β), incluido Rebif® (interferón beta-1a). Los resultados del mayor estudio observacional en una población de mujeres embarazadas tratadas con IFN β muestran que no se produce un incremento del riesgo de aborto espontáneo o embarazo ectópico en comparación con las no expuestas a IFN β. Estos resultados se basan en datos del registro sanitario finlandés y sueco recogidos entre 1996 y 2014.

“La EM afecta mayoritariamente a mujeres en una edad en la que están considerando la posibilidad de formar una familia. Por ello, es verdaderamente importante saber qué podría pasar si se exponen a un tratamiento modificador de la enfermedad durante el embarazo”, afirma Kerstin Hellwig, catedrática del departamento de Neurología del Hospital St. Joseph (Alemania). “Estos resultados proporcionan información importante para las mujeres con EM”.

En la UE, el inicio del tratamiento con Rebif® durante el embarazo está contraindicado
De una muestra de 2.444 mujeres embarazadas, de las cuales 797 fueron expuestas a interferón beta y 1.647 no, el 8,3% (intervalo de confianza [IC] del 95%, 6,5–10,4) de las expuestas a IFNβ y el 12,0% (IC del 95%, 10,4–13,6) de las no expuestas tuvieron abortos espontáneos, sin diferencia estadística entre los grupos (cociente de riesgos [CR] 1,14; IC del 95% 0,94-1,38). La prevalencia del embarazo ectópico fue del 1,6% (IC del 95%: 0,9 a 2,8) entre las mujeres expuestas a IFNβ en comparación con el 3,2% (IC del 95%: 2,4 a 4,2) de las no expuestas. Además, se observó una disminución numérica del riesgo (CR 0,91; IC del 95%: 0,52 a 1,61) entre las mujeres tratadas con IFNβ en comparación con las que no lo fueron. Los estudios observacionales, en general, tienen limitaciones metodológicas inherentes que pueden generar sesgo y confusión.

Actualmente, en la Unión Europea (UE), el inicio del tratamiento con Rebif® (interferón beta-1a) durante el embarazo está contraindicado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ver sección 4.3 y 4.6 en el resumen de características del producto (SMPC) de la UE para Rebif®. Merck ha presentado solicitudes regulatorias ante diferentes autoridades sanitarias para incluir los datos de seguridad procedentes de estos registros en la ficha técnica de Rebif®.

Acerca de Rebif® (interferón beta-1a)
Rebif® (interferón beta-1a) es un fármaco modificador de la enfermedad utilizado para tratar formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) y es similar a la proteína interferón beta producida por el cuerpo humano. No se ha establecido la eficacia de interferón beta-1a en la EM progresiva crónica. Interferón beta-1a, que fue aprobado en Europa en 1998 y en Estados Unidos en 2002, está registrado en más de 90 países de todo el mundo. Se ha comprobado que interferón beta-1a retrasa la progresión de la discapacidad, reduce la frecuencia de los brotes y la actividad y el área de la lesión observadas en Resonancia Magnética (RM). En enero de 2012, la Comisión Europea aprobó la ampliación de la indicación de interferón beta-1a en el tratamiento de la esclerosis múltiple en fases iniciales. La ampliación de la indicación de Interferón beta-1a no se ha presentado en Estados Unidos.

Interferón beta-1a debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de depresión, enfermedad hepática, anormalidades tiroideas y convulsiones. Los efectos secundarios reportados con más frecuencia son síntomas similares a los de la gripe, trastornos en el sitio de la inyección, elevación de las enzimas hepáticas y anormalidades en las células sanguíneas. Los pacientes, especialmente aquellos con depresión, trastornos convulsivos o problemas hepáticos, deben consultar con su médico el tratamiento con Rebif®.

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria autoinmune y crónica que afecta al sistema nervioso central y representa la causa más común de afectación neurológica discapacitante y no traumática en adultos jóvenes. Las formas recurrentes de EM (EMR) son las formas más habituales de esclerosis múltiple, contabilizando un 85 % de los casos diagnosticados. Se desconoce la causa de la EM, aunque se cree que está provocada por un ataque del sistema inmunitario contra la mielina, interrumpiendo el flujo de información a través de los nervios. No existe cura para la enfermedad, pero sí tratamientos que ayudan a ralentizar el curso de la esclerosis múltiple.