Redacción Farmacosalud.com

Bristol Myers Squibb anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de nivolumab (Opdivo) en combinación con quimioterapia basada con platino para el tratamiento neoadyuvante del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable con alto riesgo de recurrencia en pacientes adultos con expresión de PD-L1 ≥1% en las células tumorales. La Comisión Europea (CE), que tiene la autoridad de aprobar medicamentos para la Unión Europea (UE), revisará ahora la recomendación del CHMP.

“A pesar del progreso en el tratamiento del cáncer de pulmón, muchos pacientes pueden recaer y potencialmente fallecer por su enfermedad,” dice el Dr. Abderrahim Oukessou, vicepresidente y director de desarrollo en cánceres torácicos de Bristol Myers Squibb. “De acuerdo con los resultados del ensayo CheckMate -816, nivolumab con quimioterapia es el primer régimen basado en inmunoterapia que reduce el riesgo de recurrencia de la enfermedad, progresión y muerte en el CPNM resecable cuando se administra antes de la cirugía. La recomendación del CHMP nos acerca un paso más a abordar la necesidad acuciante de ofrecer a determinados pacientes de la Unión Europea una posibilidad de cambiar la evolución de su enfermedad con una opción prequirúrgica y tolerable que puede ayudar a reducir el riesgo de recaída”.

CheckMate -816
La opinión positiva se basa en los resultados del ensayo CheckMate -816, que aumentó con diferencias estadísticamente significativas y clínicas importantes la supervivencia libre de acontecimientos (SLA) y las respuestas completas patológicas (RCp) con tres ciclos de nivolumab en combinación con ‘quimio’ en comparación con la ‘quimio’ cuando se administran antes de la cirugía. El perfil de seguridad de nivolumab con quimioterapia fue coherente con estudios notificados previamente en el CPNM. Los análisis principales de los datos de RCp, SLA y supervivencia global (SG) preliminar del ensayo CheckMate -816 se presentaron previamente en congresos médicos y se publicaron en el ‘New England Journal of Medicine’.

Los datos a los tres años que demostraban beneficios clínicos duraderos con la combinación se presentaron en el Congreso Europeo de Cáncer de Pulmón 2023. El ensayo CheckMate -816 sigue evaluando los criterios de valoración clave y los análisis de subgrupos, incluida la SG, que siguen madurando.

Hasta la fecha, nivolumab con quimioterapia ha sido aprobado para el tratamiento neoadyuvante de pacientes con CPNM resecable independientemente de los niveles de expresión de PD-L1 en 21 países, incluidos Estados Unidos, Japón y China, y hay solicitudes regulatorias adicionales bajo revisión por parte de autoridades sanitarias a nivel mundial. Los tratamientos basados en nivolumab han demostrado mejora de la eficacia en el tratamiento neoadyuvante y adyuvante de cuatro tipos tumorales: cáncer de pulmón, cáncer de vejiga, cáncer de esófago/de la unión gastroesofágica y melanoma.

CheckMate -816 es un ensayo de fase 3 aleatorizado, abierto y multicéntrico en el que se evalúa nivolumab más quimioterapia en comparación con quimioterapia sola como tratamiento neoadyuvante en pacientes con tumor pulmonar no microcítico resecable en estadio IB a IIIA (según la 7ª edición de los criterios de estadificación del American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control). Para el análisis principal, 358 pacientes fueron aleatorizados a recibir bien nivolumab 360 mg más quimioterapia en doblete con platino basada en la histología cada tres semanas durante tres ciclos, o quimioterapia en doblete con platino cada tres semanas durante tres ciclos, seguido por cirugía.

Las variables primarias del ensayo son la supervivencia libre de acontecimientos y la respuesta completa patológica, independientemente de la expresión PD-L1. Las variables secundarias incluyen la supervivencia global, la respuesta patológica importante y el tiempo hasta la muerte o las metástasis a distancia.

Un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD-1)
El cáncer de pulmón es la causa principal de muerte por cáncer a nivel mundial. El tumor pulmonar no microcítico (CPNM) es uno de los tipos más frecuentes de cáncer de pulmón y representa hasta el 84% de los diagnósticos. Los casos no metastásicos representan aproximadamente el 35%, siendo hasta la mitad de ellos resecables, y se espera que la proporción crezca con el tiempo con la mejora de los programas de cribado. Aunque muchos enfermos con CPNM no metastásico se curan mediante cirugía, del 30% al 55% desarrollan recurrencia y fallecen de su afección a pesar de la resección, lo que contribuye a la necesidad de opciones de tratamiento administradas antes de la cirugía (neoadyuvantes) y/o después de la cirugía (adyuvantes) para mejorar los resultados a largo plazo.

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD-1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar las defensas del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples tumores malignos.

En julio de 2014, nivolumab fue el primer inhibidor del punto de control inmunitario PD-1 en recibir la aprobación regulatoria en el mundo. Nivolumab está aprobado actualmente en más de 65 países, incluidos Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y China. En octubre de 2015, el régimen de combinación de nivolumab e ipilimumab de la empresa fue la primera combinación de inmuno-oncología en recibir aprobación regulatoria para el tratamiento del melanoma metastásico, y está aprobado actualmente en más de 50 países, incluidos Estados Unidos y la Unión Europea.