Redacción Farmacosalud.com

La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) ha aprobado la financiación de 6 nuevas indicaciones de la inmunoterapia nivolumab (OPDIVO), informa la compañía Bristol Myers Squibb (BMS). En concreto, la sanidad española ha dado luz verde a nivolumab como tratamiento para tres tipos de tumores esofagogástricos (cáncer de esófago resecable, cáncer de esófago epidermoide metastásico y adenocarcinoma esofagogástrico metastásico), cáncer de pulmón no microcítico escamoso, mesotelioma pleural maligno no epiteliode y carcinoma urotelial músculo-invasivo.

Tumores digestivos
BMS se ha convertido en la primera compañía en España que logra la financiación de tres indicaciones basadas en inmunoterapia para tumores digestivos. Para ser más concretos, es la primera inmunoterapia financiada para tumores esofagogástricos. Estos cánceres tienen mal pronóstico, hasta el punto de que algunos de ellos forman parte del grupo de los considerados como tumores más letales.

“En enfermedad avanzada, contar con nuevas incorporaciones terapéuticas como la inmunoterapia es muy importante. Sin lugar a dudas, nivolumab ha sido un gran avance en muchos tumores, y ahora está llegando al de esófago y gástrico avanzado, en el que los beneficios de los tratamientos convencionales como la quimioterapia están limitados. A través de ensayos clínicos se ha demostrado una clara mejora de la supervivencia tras la combinación de la quimioterapia con inmunoterapia”, sostiene el Dr. Fernando Rivera, jefe de servicio de Oncología del Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander.

“En el caso del tratamiento adyuvante del cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica resecable, estamos observando como la incorporación de inmunoterapia tras la cirugía y tratamientos convencionales hace que las posibilidades de reducir las recaídas sean significativas", subraya Rivera. De hecho, con la metodología inmunoterápica se ha conseguido doblar la supervivencia libre de enfermedad frente al tratamiento estándar. En cáncer de esófago resecable hasta ahora se había visto que, tras la cirugía y la administración de ‘quimio’ y radioterapia, el 70% de pacientes recaía. Con el uso de nivolumab, “que por cierto tiene una toxicidad muy baja y apenas afecta a la calidad de vida”, la cifra del “30% de supervivientes a largo plazo sin recaída sube al 43%”, precisa el jefe de servicio de Oncología del Hospital Marqués de Valdecilla, quien agrega que el avance registrado “es muy claro y contundente”.

En cuanto al cáncer de esófago epidermoide metastásico y el adenocarcinoma esofagogástrico metastásico, cabe decir que “son dos situaciones terroríficas”, como lo demuestra el hecho de que las medianas de supervivencia de los pacientes hayan estado hasta el momento “por debajo del año”, explica el Dr. Rivera. No obstante, en ambos escenarios, cuando a la quimioterapia se le añade inmunoterapia se observa que esta última “se tolera muy bien” y que, además, resulta ser “clarísimamente eficaz”, señala. En paralelo, gracias a biomarcadores como la expresión de PD-L1 se ha logrado identificar a aquellos pacientes que responden mejor a esta estrategia terapéutica. Por ejemplo, en el caso del cáncer de esófago epidermoide metastásico con PD-L1, la supervivencia a 2 años con la ‘quimio’ es del 9,1%, mientras que, si se añade inmunoterapia, el porcentaje de enfermos que sobrevive asciende al 31%.

Tumores torácicos
Nivolumab, asimismo, ha sido financiado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico escamoso y  el mesotelioma pleural maligno no epiteliode, ambas afecciones consideradas muy graves, con grandes necesidades médicas no cubiertas y con pocas opciones terapéuticas disponibles.

En el caso del cáncer de pulmón escamoso, la indicación aprobada remite al dúo inmunoterápico OPDIVO (nivolumab) + (YERVOY) ipilimumab. El tumor maligno pulmonar se divide en dos grandes grupos: el cáncer de células pequeñas (microcítico), y el de células no pequeñas (no microcítico), este último representado por dos tumores: el cáncer pulmonar escamoso y el carcinoma pulmonar no escamoso. En enfermedad avanzada, la posibilidad de tratar el cáncer pulmonar escamoso con la mencionada doble inmunoterapia “nos abre unas mejores expectativas” porque se sabe que nivolumab + ipilimumab “es más eficaz incluso” en cáncer escamoso que en el no escamoso, aun cuando el primero “tiene peor pronóstico” que el segundo, resalta el Dr. Bartomeu Massuti, jefe de Servicio de Oncología del Hospital General de Alicante.

Además, el nuevo esquema inmunoterápico (nivolumab + ipilimumab) “reduce el período de administración de quimioterapia a únicamente dos ciclos. Y eso se traduce en menores efectos secundarios y en la posibilidad de que los pacientes, una vez pasada la fase más intensiva de tratamiento, puedan seguir en tratamiento con menos efectos secundarios”, argumenta Massuti.

Por otra parte, la aprobación de nivolumab + ipilimumab como tratamiento de primera línea para el mesotelioma pleural maligno irresecable no epitelioide se ha convertido en la primera opción terapéutica para esta patología en más de 15 años. Es un dúo farmacológico que puede mejorar la supervivencia de estos pacientes y, de este modo, abordar la acuciante necesidad no cubierta de terapias eficaces para este cáncer agresivo, cuya mediana de supervivencia se sitúa entre los 12 y los 14 meses. Cuando se habla de mesotelioma pleural maligno irresecable no epitelioide, la tasa de supervivencia a los 5 años alcanza únicamente el 10% de los pacientes, según los datos registrados hasta ahora.

“En el cáncer de pulmón escamoso la inmunoterapia con nivolumab puede reducir la duración de la quimioterapia sin modificar la supervivencia. Para el mesotelioma, supone una nueva alternativa terapéutica mejor que las existentes en la actualidad, que eran sólo de quimioterapia, y ofrece un cambio significativo para la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes”, afirma el jefe de Servicio de Oncología del Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante.

Carcinoma urotelial
Finalmente, nivolumab está indicado en monoterapia para el tratamiento adyuvante de adultos con carcinoma urotelial músculo invasivo (CUMI), estrategia terapéutica que permite reducir un 48% la recurrencia de la enfermedad. Nivolumab se ha convertido en la única opción de inmunoterapia adyuvante financiada en este contexto en España. De este modo, los profesionales clínicos tendrán ahora una opción de tratamiento inmunoterápico que ofrecer a determinados pacientes después de la cirugía con el objetivo de disminuir significativamente el riesgo de recidiva. Esta aprobación tiene el potencial de transformar la manera en la que se trata el carcinoma urotelial con invasión muscular.

Tener la posibilidad de tratar en fases tempranas de la patología incrementa la supervivencia de los enfermos, mejora la calidad de vida y reduce el riesgo de recurrencia del tumor y la probabilidad de aparición de metástasis, al tiempo que evita o retrasa la aplicación de otras terapias antitumorales. “Además, no empeora las complicaciones originadas por la cirugía previa. Esto implica grandes ventajas para los pacientes, pero también para los especialistas, a los que nivolumab nos ofrece una posibilidad terapéutica que nos ayudará en nuestra labor diaria”, afirma la Dra. Begoña Pérez-Valderrama, facultativa de la Unidad de Tumores Urológicos y Ginecológicos del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla. “Nivolumab consigue retrasar dos años la recaída de la enfermedad y aumenta el porcentaje de pacientes cuyo tumor no recaerá, con todo lo que ello implica para mejorar la supervivencia y, sobre todo, la calidad de vida de nuestros pacientes. Es una magnífica noticia”, apunta la Dra. Pérez Valderrama.

“Nivolumab ha demostrado eficacia y seguridad en diferentes estadios de la enfermedad: tanto en estadios tempranos como en primeras líneas de enfermedad avanzada o metastásica, y tanto en monoterapia o en combinación con ipilimumab y/o quimioterapia o terapias dirigidas. Además, estas indicaciones son especialmente relevantes porque se dirigen a tumores graves con necesidades médicas no cubiertas y donde apenas hay opciones terapéuticas disponibles”, señala el Dr. José Cabrera, director médico de Bristol Myers Squibb.

Con la decisión del CIPM, nivolumab está financiado en 16 indicaciones en el marco de diferentes tipos de tumores. Previamente se había financiado para el melanoma avanzado, carcinoma de células renales, cáncer de pulmón no microcítico metastásico de histología no escamosa, linfoma de Hodgkin y cáncer de cabeza y cuello. Con todo ello, nivolumab se convierte en el tratamiento inmunoterápico con más indicaciones financiadas en España. De ellas, BMS cuenta con tres para estadios tempranos: tratamiento adyuvante del carcinoma urotelial músculo invasivo, tratamiento adyuvante del melanoma avanzado y tratamiento adyuvante del cáncer de esófago o de la unión gastroesofágica.

“Estas aprobaciones refuerzan el compromiso de Bristol Myers Squibb en la lucha contra el cáncer. 12 años después de que BMS pusiera a disposición de los pacientes la primera inmunoterapia contra el melanoma en España, seguimos liderando y abriendo camino para convertir meses en años de supervivencia, y brindando calidad de vida a los pacientes”, concluye el Dr. Cabrera.