Redacción Farmacosalud.com

Bristol Myers Squibb anuncia que la Comisión Europea (CE) ha aprobado nivolumab (Nivolumab, con luz verde como terapia adyuvante en carcinoma urotelial músculo invasivo) para el tratamiento adyuvante de adultos con carcinoma urotelial músculo invasivo y expresión de PD-L1 ≥1% en las células tumorales, con alto riesgo de recurrencia después de someterse a resección radical. Con esta decisión, nivolumab se convierte en la primera opción de inmunoterapia adyuvante aprobada para pacientes de la Unión Europea (UE) en este contexto.

En el ensayo de fase 3 CheckMate -274, nivolumab demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente importante de la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en comparación con placebo tanto en todos los pacientes aleatorizados como en los pacientes con expresión de PD-L1 en células tumorales ≥ 1%. La decisión de la CE se basa en los resultados en pacientes con expresión de PD-L1 ≥1 % en las células tumorales, que mostró una reducción del 47 % del riesgo de recurrencia de enfermedad o de muerte con nivolumab frente a placebo (Hazard Ratio [HR] 0,53; intervalo de confianza [IC] del 95 %: 0,38 a 0,75; p=0,0005), con una mediana de SLE no alcanzada con nivolumab en comparación con 8,41 meses con placebo. Nivolumab se toleró generalmente bien, con un perfil de seguridad que fue consistente con estudios de nivolumab notificados previamente en pacientes con tumores sólidos.

El gran problema de la recidiva
“Durante años, los pacientes con carcinoma urotelial músculo invasivo han vivido con la desafortunada realidad de que, a pesar de haber sido diagnosticados de forma lo suficientemente precoz como para que se les extirpara el cáncer, alrededor de la mitad de ellos tuvieron recidiva de la enfermedad, con pocas opciones de tratamiento seguras y eficaces disponibles para ayudar a prevenir este ciclo,” dice el Dr. Fred Witjes, catedrático de urología oncológica en el Radboud Institute for Molecular Life Sciences. “Con la aprobación de nivolumab, los clínicos tendrán ahora una opción de tratamiento de inmunoterapia que ofrecer a determinados pacientes después de la cirugía que, en el ensayo clínico CheckMate -274, redujo significativamente el riesgo de recurrencia de la enfermedad o de muerte. Esta aprobación tiene el potencial de transformar la manera en que tratamos el carcinoma urotelial músculo invasivo en los pacientes adecuados en la Unión Europea”.

“Con la segunda mayor incidencia de cáncer de vejiga a nivel mundial, Europa ha tenido una necesidad acuciante de nuevas opciones de tratamiento para los pacientes después de la cirugía, que están afrontando el impacto físico y mental de la cirugía combinado con el miedo a que reaparezca el cáncer,” señala Alex Filicevas, director ejecutivo de la World Bladder Cancer Patient Coalition (Coalición Mundial de Pacientes con Cáncer de Vejiga).

“Nos complace ver la aprobación de un nuevo tratamiento adyuvante que tiene el potencial de ayudar a reducir el riesgo de recurrencia para los pacientes. Además, someterse a la extirpación quirúrgica de la vejiga por cáncer de vejiga músculo invasivo es una circunstancia que altera la vida, lo que hace todavía más importante el hecho de que los datos publicados demuestran que nivolumab mantuvo la calidad de vida en comparación con placebo. Esta decisión positiva podría tener el potencial de dar a los pacientes con carcinoma urotelial músculo invasivo más tiempo de calidad con sus seres queridos”, agrega.

El carcinoma urotelial, el 90% de los casos de cáncer de vejiga
El carcinoma urotelial es el 10º cáncer más frecuente en el mundo y se diagnostican más de 573.000 nuevos casos cada año. El carcinoma urotelial, que suele comenzar en las células que recubren el interior de la vejiga, representa aproximadamente el 90% de los casos de cáncer vesical. Además de la vejiga, el carcinoma urotelial puede producirse en otras partes de las vías urinarias, como los uréteres y la pelvis renal. La mayoría de los carcinomas uroteliales se diagnostican en estadio precoz, pero las tasas de recurrencia y progresión de la enfermedad son altas. Aproximadamente el 50% de los pacientes que se someten a resección radical por carcinoma urotelial invasivo experimentarán recurrencia de la enfermedad. En pacientes cuya enfermedad recurre como cáncer metastásico, el pronóstico es malo, con una mediana de supervivencia global de aproximadamente 12 a 14 meses cuando se trata con tratamiento sistémico.

Nivolumab es un inhibidor del punto de control inmunitario de muerte programada-1 (PD-1) que está diseñado para aprovechar de forma única el sistema inmunitario del propio cuerpo para restaurar la respuesta inmunitaria antitumoral. Al aprovechar el sistema inmunitario del propio cuerpo para combatir el cáncer, nivolumab se ha convertido en una opción de tratamiento importante en múltiples cánceres.