Redacción Farmacosalud.com
La compañía Santen lanza el colirio Roclanda® (netarsudil + latanoprost) en España para el tratamiento del glaucoma. Esta combinación es la primera terapia que se dirige contra la disfunción de la malla trabecular (MT), causa subyacente de esta grave enfermedad ocular. “La dosis recomendada es de una gota en cada ojo afectado una vez al día, por la noche. Los pacientes no se deben aplicar más de una gota al día en el ojo afectado. Si se olvida una dosis, se debe continuar el tratamiento con la dosis de la noche siguiente”, detalla el presidente de la Sociedad Española de Glaucoma (SEG), el Dr. Francisco Muñoz Negrete, quien añade que netarsudil + latanoprost tiene potencial para detener o bien enlentecer la progresión de la patología.
Netarsudil + latanoprost está financiado por el Sistema Nacional de Salud (SNS), por lo que el coste del nuevo medicamento para las personas afectadas de glaucoma “será muy reducido o nulo dependiendo de su aportación, en línea con los medicamentos actuales más utilizados”, refiere el presidente de la SEG.
Un inhibidor de la proteína ROCK + un análogo de prostaglandina
Netarsudil + latanoprost representa la primera innovación en el tratamiento médico del glaucoma en Europa en 25 años1. Esta enfermedad, que afecta a 1 millón de personas en territorio español2, es la segunda causa de ceguera más común y la principal causa de ceguera irreversible en todo el mundo3. La nueva combinación farmacológica es el primer tratamiento cuyo mecanismo de acción principal se dirige a la disfunción de la MT -causa subyacente del glaucoma-, lo que permite al medicamento drenar el humor acuoso (HA) fuera del ojo, controlar eficazmente y reducir la presión intraocular (PIO) y evitar de este modo la pérdida de visión4-7.
Netarsudil es un inhibidor de la proteína ROCK, mientras que latanoprost es un análogo de prostaglandina* (PGA). “Se trata de la primera combinación fija de una PG (prostaglandina) libre de timolol. Se incorpora un fármaco innovador que tiene un nuevo mecanismo de acción que actúa a nivel de la malla trabecular. Al combinar netarsudil, un inhibidor de ROCK, con latanoprost, un PGA ampliamente usado, este tratamiento ofrece mecanismos de acción complementarios para reducir la PIO aumentando el flujo de HA a través de las vías de salida trabecular y uveoscleral, con lo que disminuye eficazmente la PIO al mismo tiempo que se actúa sobre la disfunción de la MT”, precisa el Dr. Muñoz Negrete.
*prostaglandina: un tipo de ácido graso
“El único factor tratable para evitar la progresión de la enfermedad es la PIO”
“La evidencia muestra que hay un beneficio claro al actuar en ambos mecanismos de salida del humor acuoso de cara a poder controlar, efectivamente, la presión intraocular. El único factor que podemos tratar para evitar la progresión de la enfermedad es la PIO. En este caso, Roclanda proporciona la posibilidad de controlar dicha presión e incidir en la malla trabecular, lugar donde se produce el aumento de la PIO. Por lo tanto, al igual que con el resto de fármacos antiglaucomatosos, si el nuevo medicamento consigue una reducción de la presión intraocular suficiente podría detener o enlentecer la progresión de campo visual en glaucoma”, afirma el oftalmólogo a través de www.farmacosalud.com.
La activación de la vía de ROCK provoca la contracción y rigidez de la malla trabecular, que en condiciones normales ejerce funciones de tejido esponjoso. La rigidez creada se traduce en un aumento de la resistencia de la malla al flujo de salida y la consiguiente elevación de la PIO. En los pacientes con glaucoma esta red de tejido esponjoso no drena correctamente, por lo que opone más resistencia al paso del humor acuoso y acaba generando un incremento de la presión intraocular. Por este motivo -aduce Muñoz Negrete mediante un comunicado-, el lanzamiento de netarsudil + latanoprost “es muy importante, ya que, por primera vez tenemos un tratamiento, como son los inhibidores de la ROCK, que actúa en esta malla trabecular, reduciendo la resistencia al paso del humor acuoso y, por lo tanto, disminuyendo la PIO allí donde se origina”.
Visión de alguien con pérdida avanzada de vista por glaucoma
Autor/a de la imagen: National Eye Institute, National Institutes of Health
Fuente: Wikipedia
Una afección que suele desarrollarse lentamente
El glaucoma es una enfermedad multifactorial, progresiva y neurodegenerativa que afecta al 3% de la población española, es decir, afecta en torno a un millón de personas. Se caracteriza por un aumento de la presión intraocular y daño en el nervio óptico que provoca un gran impacto en la calidad de vida de los pacientes debido a que causa pérdida de visión irreversible a medida que avanza2,8-11. El glaucoma suele desarrollarse lentamente e incide primero en la visión periférica, lo que comporta que muchas personas no sean conscientes de que lo padecen y pierdan visión por falta de diagnóstico y por no recibir tratamiento a tiempo. Por todo ello, esta afección sigue siendo una de las principales causas de ceguera irreversible en todo el mundo12-14.
Existen cuatro subtipos de la patología: glaucoma de ángulo abierto primario (GAAP), glaucoma de ángulo cerrado primario (GACP), glaucoma secundario y glaucoma del desarrollo o congénito. Netarsudil + latanoprost está indicado en adultos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular en los que la monoterapia con una prostaglandina o netarsudil ha generado una reducción insuficiente de la presión intraocular.
De modo que, generalmente, netarsudil + latanoprost “se dispensa en pacientes a los que otros tratamientos en monoterapia con prostaglandina, fundamentalmente, no les han funcionado o tienen una PIO excesivamente alta”, manifiesta el Dr. Muñoz Negrete. De todas formas, netarsudil + latanoprost “permite incluir un nuevo principio activo y un nuevo mecanismo de acción en nuestro armamentario terapéutico”, lo que potencialmente permitiría la utilización de este medicamento “en otros estadios del glaucoma”, agrega.
Así pues, la combinación de netarsudil (200 microgramos/ml) con latanoprost (50 microgramos/ml) interviene en la malla trabecular y con ello reduce eficazmente la PIO15,16. Esta opción terapéutica, que debe ser iniciada por un oftalmólogo con el inhibidor de ROCK netarsudil, supone todo un cambio de paradigma en el manejo del glaucoma. Netarsudil + latanoprost presenta un perfil de seguridad favorable6,17,18.
(de izq. a dcha): Dra. Teresa del Río, directora médica de Santen; Delfina Balonga, paciente y vicepresidenta de la Asociación de Glaucoma para Afectados y Familiares (AGAF); Dr. Francisco Muñoz Negrete, presidente de la Sociedad Española de Glaucoma (SEG), y Fernando Álvarez, director general de Santen
Fuente: Santen / Roman RM
"La financiación del nuevo colirio es un hito en el manejo y prevención del glaucoma. La evidencia muestra que hay un beneficio claro al abordar ambos mecanismos de salida del humor acuoso para controlar efectivamente la presión intraocular. La introducción de este nuevo tratamiento en España representa un cambio de paradigma en el manejo médico de esta afección, acercando la terapia al origen de la enfermedad", sostiene por su parte el director general de Santen, el Dr. Fernando Álvarez.
MERCURY-1 y -2 y MERCURY-3
La mayoría de los tratamientos actuales para el glaucoma se limitan a reducir la PIO elevada actuando principalmente sobre el flujo uveoescleral y/o reduciendo la producción de humor acuoso17. Netarsudil y latanoprost trabajan de forma complementaria para incidir sobre las dos vías de salida implicadas en la elevación de la PIO y de esta manera incrementar el paso humoral a través de los canales trabecular (convencional) y uveoescleral (no convencional)6.
El nuevo colirio recibió la aprobación de la EMA (Agencia Europea del Medicamento) en enero de 2021 y está indicado para la reducción de la PIO elevada en adultos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular (HTO) para los que la monoterapia con una prostaglandina o netarsudil proporciona una disminución insuficiente de la presión intraocular6,18. Netarsudil / latanoprost en combinación fija (NET/LAT) ha demostrado una reducción estadísticamente superior (p<0,0001) de la PIO en comparación con netarsudil y latanoprost individualmente en todos los puntos temporales desde la semana 2, y ha cumplido el criterio de valoración primario de eficacia a los 3 meses en los estudios MERCURY-1 y -2, dentro de los ensayos individuales y como análisis agrupado18-20.
MERCURY-3 se completó recientemente como ensayo de apoyo de Fase III para complementar los hallazgos previos y proporcionar información adicional sobre NET/LAT en el contexto europeo. Este estudio comparó, por primera vez, la eficacia y la seguridad de NET/LAT con bimatoprost 0,02% / timolol maleato 0,5% en combinación fija en sujetos con glaucoma de ángulo abierto primario y HTO, confirmando la no inferioridad clínica, la disminución eficaz de la PIO durante todo el día y las reducciones sostenidas de la PIO durante 6 meses6,21. En los ensayos clínicos, NET/LAT en combinación fija se toleró generalmente bien y la mayoría de los acontecimientos adversos notificados fueron leves6,18.
Referencias
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2. El glaucoma es una enfermedad oftalmológica que afecta a 1 millón de personas en España. Sociedad española de Oftalmología.. https://www.oftalmoseo.com/en-espana-un-3-de-la-poblacion-padece-glaucoma-y-la-mitad-no-sabe/#:~:text=Esta%20enfermedad%20afecta%20aproximadamente%20a,el%20glaucoma%20no%20produce%20síntomas.
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