Redacción Farmacoslaud.com
La Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización de comercialización de nemolizumab, fármaco desarrollado por la firma Galderma, para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) y el prurigo nodular (PN) en sus formas de moderadas a graves, dos afecciones cutáneas crónicas y debilitantes. Se trata del primer anticuerpo monoclonal aprobado que inhibe la señalización de IL-311-3, una citoquina inmunomoduladora que desempeña un papel en la aparición de prurito y que está involucrada en la inflamación y la disfunción de la barrera cutánea2-5.
El visto bueno para el nuevo medicamento está respaldado por los resultados positivos de los programas clínicos ARCADIA y OLYMPIA4,5. La DA es una enfermedad inflamatoria de la piel, caracterizada por prurito persistente y lesiones cutáneas, que afecta hasta al 20% de los niños y al 10% de los adultos en todo el mundo6. Por su parte, el PN es una patología cutánea grave que causa prurito crónico, nódulos cutáneos y una mala calidad del sueño7-11.
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Nueva opción para candidatos a terapias sistémicas
La decisión de la CE llega tras la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) el pasado mes de diciembre3,12 y marca un avance significativo en el manejo de estas afecciones, proporcionando una nueva opción terapéutica para pacientes que son candidatos a terapias sistémicas.
La DA es una patología inflamatoria crónica y recurrente de la piel, caracterizada por prurito persistente y lesiones cutáneas, que afecta hasta al 20% de los niños y al 10% de los adultos en todo el mundo. Hasta el 66% de los adultos con esta afección autorreportan formas de la enfermedad de moderadas a graves13. El picor es uno de los síntomas más molestos de la dermatitis atópica, y, de hecho, el tiempo hasta el alivio del picor es uno de los atributos más importantes de un fármaco para los enfermos14-17. Además, la DA es una enfermedad heterogénea, asociada a varias comorbilidades, incluidas trastornos de salud mental, falta de sueño y otras patologías como la rinitis alérgica o el asma18.
El PN es una afección cutánea grave caracterizada por síntomas debilitantes como prurito crónico, nódulos en la piel que cubren grandes áreas del cuerpo y mala calidad del sueño7,8,11,19. El prurigo nodular es una enfermedad sobre la que existe una falta de conocimiento y que, además, está infradiagnosticada, lo que hace complicado conocer su incidencia. Algunos estudios indican una prevalencia de 72 casos por cada 100.000 habitantes en Estados Unidos, o del 0,1% en Alemania19.
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La aprobación de nemolizumab tanto para DA como para el PN en sus formas de moderadas a graves se fundamenta en los resultados positivos de los programas de ensayos clínicos de fase III ARCADIA y OLYMPIA, respectivamente. Los estudios ARCADIA evaluaron la eficacia y seguridad de nemolizumab en combinación con corticosteroides tópicos, con o sin inhibidores de la calcineurina, en 1.728 individuos de 12 años o más con DA de moderada a grave, mostrando mejoras significativas en la claridad de la piel y en la reducción del índice de gravedad y extensión del eczema (EASI-75, por sus siglas en inglés) en comparación con placebo4,5. Por otro lado, el programa OLYMPIA, que incluyó a más de 500 personas con PN, demostró una reducción significativa en la intensidad del prurito y una mejora en las lesiones cutáneas, con alivio del prurito desde la semana 4 y mejoras hasta 16 semanas en comparación con placebo4,5.
Nemolizumab fue desarrollado inicialmente por Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. En 2016, Galderma obtuvo los derechos exclusivos para el desarrollo y comercialización de nemolizumab en todo el mundo, excepto en Japón y Taiwán. En Japón, nemolizumab se comercializa como Mitchga® donde está aprobado para el tratamiento del PN, así como para el prurito asociado con la DA en pacientes pediátricos, adolescentes y adultos17,20.
Referencias
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2. Efficacy and Safety of Nemolizumab in Patients With Moderate to Severe Prurigo Nodularis: The OLYMPIA 1 Randomized Clinical Phase 3 Trial | Dermatology | JAMA Dermatology | JAMA Network
3. Aprobación EMA – Pendiente referencia
4. Kwatra SG et al. Phase 3 Trial of Nemolizumab in Patients with Prurigo Nodularis. N Engl J Med. 2023 Oct 26;389(17):1579-1589.
5. Silverberg JI et al. Nemolizumab with concomitant topical therapy in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (ARCADIA 1 and ARCADIA 2): results from two replicate, double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2024 Aug 3;404(10451):445-460.
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