Redacción Farmacosalud.com

Una novedosa técnica de reproducción asistida que activa los espermatozoides ha finalizado con éxito su primer ensayo clínico con el nacimiento de un bebé, cuyos padres presentaban un largo historial de infertilidad. El nuevo procedimiento, llamado HyperSperm, ha sido desarrollado por Fecundis, startup de tecnología médica con sede en el Parc Científic de Barcelona [Parque Científico de Barcelona]. El bebé es un niño que nació con un peso de 3 kilos y 800 gramos tras 39 semanas de gestación. Tanto el curso del embarazo como los parámetros convencionales que se recopilan en el momento del alumbramiento “han sido completamente normales. Hay que saber que la técnica ha sido testeada con antelación extensivamente en modelos animales como ratones, analizando su salud hasta 2 generaciones después del tratamiento, y no hemos evidenciado ninguna alteración”, explica Rita Vassena, CEO de la firma Fecundis y experta internacional en medicina reproductiva.

El primer nacimiento derivado de HyperSperm ha tenido lugar en Argentina fruto de un tratamiento realizado en la clínica In Vitro Buenos Aires, que colabora en la investigación junto con CONICET y la Universidad Nacional de Rosario. Otros dos embarazos logrados con la misma técnica se encuentran actualmente en el tercer trimestre.

Históricamente se ha centrado la atención en el óvulo, no tanto en los espermatozoides
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), una de cada seis parejas se enfrentará a la infertilidad en su vida y necesitará tratamiento médico para concebir un hijo. Sin embargo, solo uno de cada tres procedimientos de reproducción asistida resulta en un nacimiento. Para mejorar estos resultados, históricamente se ha centrado la atención en el óvulo, pero se ha demostrado que la actividad del semen contribuye más allá de lo que es la fecundación, y que su actividad es clave para un buen desarrollo de los embriones y el éxito de las terapias.

Así, la técnica de activación de espermatozoides desarrollada por Fecundis reproduce en estos gametos los mismos cambios bioquímicos que se generan de forma natural en el tracto reproductor femenino durante una fecundación espontánea. Esos cambios permiten al espermatozoide adquirir una capacidad de movimiento llamada hiperactivación, que es crítica para el éxito de las fecundaciones, y que sin embargo no se reproduce correctamente con las técnicas actuales de reproducción asistida.

“El espermatozoide va mucho más allá de proveer material genético paterno al ovocito”
“En las clínicas de reproducción asistida, en general, se presta poca atención a los espermatozoides y carecemos de protocolos estandarizados de manejo del semen -sostiene en un comunicado Vassena-. Cada vez más entendemos que el rol del espermatozoide va más allá de la fecundación, ya que puede afectar al desarrollo de los embriones y hasta influir en el éxito de los embarazos. Hemos desarrollado nuestro tratamiento con esta nueva mirada hacia el gameto masculino, con el objetivo de maximizar el éxito de los tratamientos para todos los pacientes”.

Durante años, el gameto masculino fue considerado como un mero medio de transporte para la contribución genética del padre al embrión. “Hoy sabemos que las funciones del espermatozoide van mucho más allá de proveer de material genético paterno al ovocito -detalla Dario Krapf, especialista internacional en la biología del espermatozoide y responsable del área de I+D+i de Fecundis-. Los procesos moleculares que se desarrollan tras la eyaculación (capacitación espermática) tienen un efecto crucial para la correcta evolución del embrión. La tecnología que Fecundis ha desarrollado recrea en el laboratorio las modificaciones naturales que sufre un espermatozoide dentro del tracto femenino, posibilitando una alta eficiencia del procedimiento reproductivo asistido”.

En laboratorio, el semen de menor calidad muestra una activación mayor
En cuanto a la calidad del esperma que se requiere para que el nuevo tratamiento resulte exitoso, cabe decir que en este estudio en concreto “las muestras analizadas y tratadas han sido de calidad media o alta, con excelentes resultados. Como nuestra técnica repite en vitro el proceso natural de preparación a la fecundación que se produce en el tracto reproductivo de la mujer, y no es específico a una calidad en concreto de espermatozoides, pensamos que podría ser útil para un gran número de pacientes con calidades seminales distintas. Actualmente en Fecundis estamos ampliando los ensayos para la inclusión de hombres con distintas calidades seminales. Hemos observado en el laboratorio que aquellas muestras de menor calidad, de hecho, muestran una activación mayor que aquellas que ya lo hacen naturalmente mejor”, revela Vassena.

Llegados a este punto… ¿el esperma de un hombre infértil (aquejado de ausencia total de espermatozoides o azoospermia) no puede ser candidato a la técnica HyperSperm? “Por el momento no podemos descartar la posibilidad de tratamiento en aquellos casos que requieren de biopsia testicular por ausencia de espermatozoides en eyaculado, aunque sí es cierto que se necesitarían espermatozoides para aplicarlo. Dicho esto, no hemos realizado aún estudios en estos casos tan severos”, responde desde www.farmacosalud.com la CEO de Fecundis.

HyperSperm está diseñado para aumentar significativamente las chances de tener un embarazo mediante fecundación in vitro, sin importar la razón de la infertilidad. “Es decir, la técnica no está especialmente pensada para pacientes con infertilidad masculina... de hecho, en nuestro estudio la razón del tratamiento fue una baja calidad del óvulo materno. Por ello, toda pareja que enfrente la necesidad de someterse a un procedimiento de TRA (Técnicas de Reproducción Asistida) se vería beneficiada por HyperSperm, sin importar la historia clínica”, señala Vassena.

“HyperSperm es un paso extra que se adapta a las TRA, y las complementa”
“Sin lugar a dudas, HyperSperm está diseñado para adaptarse a todos los procedimientos, de modo que sea de rutina utilizarlo, y hacer así mucho más eficientes procedimientos que en el estado de arte actual no lo son. Es importante destacar que HyperSperm es un paso extra que se adapta a las TRA actuales, y las complementa cambiando radicalmente su eficacia”, certifica la experta.

Para probar la viabilidad de la nueva metodología en un contexto de tratamiento de infertilidad, Fecundis inició en 2022 un ensayo piloto en Argentina, donde la empresa desarrolla parte de su actividad. Se seleccionaron 10 parejas infértiles con un dilatado historial de tratamientos de fecundación in vitro (FIV) sin éxito y que recurrían a un nuevo tratamiento con óvulos de donantes. Para analizar los resultados del estudio se dividieron los óvulos de cada pareja en dos grupos: la mitad se fecundaron según la técnica habitual, mientras que la otra mitad se fecundó tras tratar el semen con HyperSperm.

HyperSperm generó un 63% más de embriones de alta calidad
Para evaluar la eficacia de este tratamiento innovador se observaron los parámetros de éxito habituales de la FIV, especialmente la fecundación y desarrollo de los embriones en el laboratorio. Los espermatozoides tratados con HyperSperm generaron un 63% más de embriones de alta calidad en comparación con los controles. Además, algunas pacientes recibieron transferencias de embriones derivados del tratamiento de HyperSperm que han dado lugar a embarazos: la primera de ellas ya ha dado luz a un bebé, y otras dos se encuentran en la recta final de la gestación.

Una vez concluido el ensayo, los datos obtenidos son alentadores y sugieren que HyperSperm podría acortar hasta la mitad el tiempo necesario para obtener un embarazo mediante técnicas de reproducción asistida, al tiempo que podría abaratar el procedimiento y permitir el acceso a los tratamientos a un mayor número de personas. Sin embargo, los investigadores recuerdan que se trata de un estudio piloto y, como tal, de tamaño y alcance limitados. Actualmente ya se está llevando a cabo una evaluación definitiva del valor clínico de la técnica con ensayos de mayor tamaño.