Redacción Farmacosalud.com

La compañía MSD, conocida como Merck en Estados Unidos y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics anuncian que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamente (EMA) ha emitido una opinión científica positiva para molnupiravir, un antiviral oral en investigación, como medicamento único para el tratamiento de COVID-19 en adultos que no requieren suplemento de oxígeno y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave.

De conformidad con el artículo 5, apartado 3, del Reglamento 726/2004, el CHMP proporciona un dictamen científico basado en la calidad, los datos preclínicos y clínicos disponibles y tiene por objeto apoyar la toma de decisiones nacionales por parte de los Estados miembros de la UE sobre el posible uso temprano del medicamento antes de la autorización de comercialización. La revisión del CHMP se ha realizado en paralelo a la revisión continua en curso de la EMA recientemente anunciada por MSD.

Ensayo MOVe-OUT
Molnupiravir está autorizado en el Reino Unido como el primer antiviral para el tratamiento de COVID-19 de leve a moderado en adultos con una prueba diagnóstica positiva en SARS-CoV-2 y quienes tienen, al menos, un factor de riesgo para el desarrollo de enfermedad grave. Las solicitudes regulatorias están bajo revisión o están en proceso de ser presentadas, incluidas las solicitudes de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón.

Para apoyar la opinión científica positiva, la EMA revisó los datos preclínicos y clínicos de eficacia y seguridad, incluidos los resultados positivos del análisis interino planificado del ensayo clínico FASE 3 MOVe-OUT. MOVe-OUT evaluó molnupiravir en pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19 leve a moderado que tenían un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave y / o hospitalización. En el análisis interino, el tratamiento con molnupiravir redujo significativamente las hospitalizaciones y la muerte: el 14,1% (53/377) de los pacientes en el grupo placebo fueron hospitalizados o murieron, en comparación con el 7,3% (28/385) de los pacientes que recibieron molnupiravir y que fueron hospitalizados (p = 0,0012). Al día 29, no se reportaron fallecimientos en los pacientes que recibieron molnupiravir, en comparación con 8 fallecimientos en los pacientes que recibieron placebo.

En términos absolutos, la diferencia de tratamiento entre molnupiravir y el brazo de placebo fue estadísticamente significativa de 6,8 puntos porcentuales, una reducción del 50% (IC del 95%: -11,3, -2,4; p = 0,0012) en el riesgo de hospitalización o muerte hasta el día 29, en comparación con placebo. Sobre la base de los participantes con datos de secuenciación viral disponibles (aproximadamente el 68% de los participantes), molnupiravir demostró una eficacia consistente en las variantes virales Delta (42,4%), Mu (28,6%) y Gamma (15,8%).

Un potente análogo ribonucleósido que inhibe la replicación del coronavirus
Los resultados de eficacia también fueron consistentes en todos los subgrupos de pacientes, incluida la edad avanzada (>60 años) y las condiciones médicas de riesgo (por ejemplo, obesidad, diabetes). En el estudio, fue generalmente bien tolerado, sin que se identificaran problemas graves de seguridad. La incidencia de cualquier acontecimiento adverso fue comparable en los grupos de molnupiravir y placebo (35,0% y 39,6%, respectivamente).

Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) es la forma farmacéutica en investigación administrada oralmente de un potente análogo ribonucleósido que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el agente causal del COVID-19. Molnupiravir ha sido creado en Drug Innovations en Emory (DRIVE), LLC, una empresa de biotecnología sin ánimo de lucro propiedad en su totalidad de la Universidad Emory. Emory/DRIVE recibió algunos fondos de investigación del Departamento de Defensa de los Estados Unidos y los Institutos Nacionales de Salud. Molnupiravir está siendo desarrollado por MSD en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics. Molnupiravir también se está evaluando para la profilaxis post-exposición en MOVe-AHEAD, un estudio de fase 3 global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que está evaluando la eficacia y la seguridad de un tratamiento de cinco días de molnupiravir para prevenir la propagación de COVID-19 dentro de los hogares.

La SEMG pide no dejar desatendidos a 500.000 afectados por COVID Persistente

“La COVID persistente ha pasado desapercibida, a pesar de que hay al menos 500.000 personas afectadas” en España, según asegura la vicepresidenta de la Sociedad Española de Médicos Generales y de Familia (SEMG), la Dra. Pilar Rodríguez Ledo, en el marco del World Pandemics Forum. "La técnica del avestruz no funciona: la Administración ha escondido la cabeza, pero el problema sigue estando presente y crece día a día. No se puede dejar desatendidos al medio millón de afectados que se calcula que hay en nuestro país. Los profesionales también y constituir un hito el gran número de avales del documento”, agrega.

Dentro del primer foro internacional de pandemias, celebrado en Madrid, la SEMG ha destacado el importante respaldo que ha tenido la ‘Guía Clínica para la Atención al paciente con Long Covid’, documento que está avalado en la actualidad por hasta medio centenar de sociedades científicas, colegios profesionales y asociaciones de pacientes. Sin embargo, la vicepresidenta de la SEMG lamenta que, ‘a día de hoy, no tenga el reconocimiento explícito y difusión necesaria por parte de la Administración sanitaria, a pesar de haber mantenido varias reuniones con representantes del Ministerio de Sanidad’, apunta la SEMG mediante un comunicado.