Redacción Farmacosalud.com
AbbVie informa que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión positiva en la que recomienda la autorización de comercialización de mirvetuximab soravtansina (ELAHERE®) en pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompas de Falopio o peritoneal primario, resistente a platino con positividad del receptor de folato alfa (FRα), que hayan recibido de uno a tres tratamientos previos.
Las mujeres con cáncer de ovario a menudo son diagnosticadas en un estadio avanzado, se someten a cirugía y, a continuación, se tratan principalmente con quimioterapia basada en platino. Con el tiempo, pueden desarrollar resistencia al tratamiento basado en platino y requerir otra opción terapéutica.
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Ensayo MIRASOL
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados positivos del ensayo clínico fase 3 MIRASOL. La decisión final de la Comisión Europea sobre esta indicación está prevista próximamente.
MIRASOL es un ensayo clínico fase 3, de ámbito global, abierto y aleatorizado, en el que participaron 453 pacientes con el objetivo de comparar la eficacia y la seguridad de mirvetuximab soravtansina con la quimioteriapia elegida por el investigador (paclitaxel semanal, doxorubicina liposomal pegilada o topotecán) para el tratamiento del cáncer de ovario seroso de alto grado resistente a platino con expresión de altos niveles del receptor de folato-alfa (FRα) (≥75 % de las células con una intensidad de tinción ≥2+).
Las participantes habían recibido entre una y tres líneas de tratamiento previo. El objetivo principal fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador. Los objetivos secundarios fueron la tasa de respuesta objetiva (TRO) y la supervivencia global (SG).
Una de las principales causas de muerte por tumor ginecológico
El cáncer de ovario es una de las principales causas de muerte por tumor ginecológico. Según la Coalición Mundial contra el Cáncer de Ovario, en 2022 se diagnosticaron más de 320.000 mujeres con cáncer de ovario en todo el mundo. En 2050, la incidencia anual puede llegar a aumentar a casi medio millón, lo que supone un incremento del 55%.
La mayoría de las pacientes presentan la enfermedad en estadios avanzados y suelen someterse a cirugía, seguida de un tratamiento de quimioterapia basada en platino. Desafortunadamente, la mayoría de las afectadas eventualmente desarrollan enfermedad resistente a platino, difícil de tratar. En este estadio, el tratamiento estándar con quimioterapia en monoterapia se asocia a una menor eficacia y tolerabilidad.
Mirvetuximab soravtansina es un anticuerpo conjugado-fármaco (ADC, por sus siglas en inglés), primero en su clase, que comprende un anticuerpo monoclonal de unión al receptor de folato-alfa, un conector escindible y el payload (agente antitubulina, DM4), un potente inhibidor de la tubulina diseñado para destruir las células diana cancerosas.
