Redacción Farmacosalud.com

Los adultos con Enfermedad de Crohn (EC) de moderada a grave en España ya disponen de una nueva alternativa: mirikizumab, tratamiento desarrollado por Lilly, y que ha sido incluido en la financiación pública por parte del Ministerio de Sanidad español¹. Mirikizumab es un primer antagonista de la IL-23 p19 que demuestra una eficacia y seguridad sostenida durante varios años, tanto para EC como para colitis ulcerosa.

Su inclusión en el Sistema Nacional de Salud (SNS) supone una nueva alternativa para adultos con EC de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, han perdido respuesta o han sido intolerantes a la terapia convencional o a otros productos biológicos. Este tratamiento reduce la inflamación del tracto gastrointestinal actuando sobre una proteína específica, la interleucina-23 p19, un factor clave en el desarrollo de la inflamación intestinal^2,3.

Dolor abdominal, diarrea…
La EC es una Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) provocada por una inflamación persistente del tracto digestivo que puede causar un daño progresivo. Puede afectar a cualquier parte del tracto digestivo, pero lo más habitual es que actúe en la zona final del intestino delgado y al colon. Se manifiesta con dolor abdominal, diarrea, fiebre, pérdida de peso o urgencia defecatoria. Se trata de una patología progresiva que puede generar complicaciones graves, como hospitalizaciones frecuentes y cirugías. De hecho, casi 1 de cada 5 personas con EC es hospitalizada cada año, mientras que 1 de cada 2 requiere cirugía en los 10 años siguientes al diagnóstico^4,5.

“Identificar a los pacientes en riesgo de hospitalización y cirugía permite implementar estrategias preventivas tempranas, optimizar tratamientos y mejorar pronósticos. La cirugía en EII -que incluye la enfermedad de Crohn-, aunque a veces es necesaria, conlleva riesgos, costos y puede afectar permanentemente la calidad de vida del paciente. Comprender los factores de riesgo modificables es clave para reducir estas intervenciones”, señala el Dr. Daniel Ceballos Santos, jefe del Servicio de Aparato Digestivo del Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín. Además, según Ceballos, “en la última década han surgido múltiples terapias biológicas y moléculas pequeñas orales. Evaluar su impacto en la calidad de vida de los pacientes- más allá de la remisión clínica- es esencial para justificar su uso, informar sobre decisiones terapéuticas y demostrar valor para pacientes y los sistemas de salud”.

Ensayos VIVID
La seguridad y eficacia del nuevo tratamiento ha sido demostrada por los datos del programa de ensayos clínicos VIVID: El estudio fase 3 VIVID-1, un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y un control activo (ustekinumab), de 52 semanas de duración en adultos con EC de moderada a grave, y el estudio VIVID-2 de extensión del tratamiento con mirikizumab durante 52 semanas adicionales.

En VIVID-2, el objetivo primario fue evaluar el efecto a largo plazo de mirikizumab en remisión clínica medido por el índice de actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI, por sus siglas en inglés) y la respuesta endoscópica. Los resultados demostraron que la mayoría de los pacientes con EC de moderada a grave que recibieron dos años de tratamiento continuo con mirikizumab lograron resultados clínicos y endoscópicos a largo plazo, incluso aquellos con antecedentes de fracaso biológico previo⁶. Un conjunto de resultados que demuestran la capacidad de mirikizumab para proporcionar una mejoría significativa temprana y un control de la afección a largo plazo con sólidos resultados clínicos, endoscópicos e histológicos.

De acuerdo con los datos obtenidos, entre los enfermos que alcanzaron remisión clínica al año de tratamiento en VIVID-1, el 92,9% (según el análisis estadístico de casos observados) la mantuvo a los dos años, según el CDAI. Asimismo, de los pacientes que habían alcanzado la respuesta endoscópica al año de tratamiento en el estudio VIVID-1, el 87,6% (según el análisis estadístico de casos observados) la mantuvo tras el segundo año, y entre los pacientes que se encontraban en remisión endoscópica al año de tratamiento, el 78,6% (según el análisis estadístico de casos observados) la mantuvo a los dos años, medido por la puntuación en la escala SES-CD.

“Estos datos cambian nuestra visión del pronóstico de estas pacientes difíciles, porque nos indica que no sólo podemos inducir respuesta, sino también consolidarla y profundizarla con el tiempo. En la práctica clínica, esto se traduce en mayor confianza para adoptar estrategias de treat-to-target, reducir la dependencia de corticoides, evitar cambios prematuros de tratamiento y ofrecer a pacientes con múltiples fallos terapéuticos una expectativa real de control sostenido de la enfermedad”, afirma la Dra. Míriam Mañosa, gastroenteróloga en el Servicio de Aparato Digestivo del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol (Badalona, en Barcelona).

Asimismo, la Dra. Mañosa añade que “alcanzar una remisión más profunda, incluyendo la remisión histológica, representa un objetivo pronóstico más sólido: implica que el proceso inflamatorio está verdaderamente controlado y no sólo parcialmente silenciado. Lograr remisión histológica no es únicamente un marcador más exigente, sino una estrategia que busca estabilidad a largo plazo, menos recaídas y mejor calidad de vida para nuestros pacientes”.

Referencias
1. Fuente: Ministerio de Sanidad. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/gl/profesionales/medicamentos.do?metodo=verDetalle&cn=762979 [última consulta: diciembre 2025]
2. Ferrante M, et al. Efficacy and safety of mirikizumab in patients with moderately-to-severely active Crohn’s disease: a phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled and active-controlled, treat-through study. The Lancet. 2024;404(10470):2423-2436.
3. Chang JT. Pathophysiology of inflammatory bowel diseases. N Engl J Med. 2020 Dec 31;383(27):2652-2664. doi: 10.1056/NEJMra2002697. PMID: 33382932.
4. Crohn’s & Colitis UK. Surgery for Crohn’s Disease. 5th ed., rev. a. Crohn’s & Colitis UK; 2024. https://crohnsandcolitis.org.uk
5. Ma, C, et al. Surgical rates for Crohn’s disease are decreasing: A population-based time trend analysis and validation study. Am J Gastroenterol. 2017;112(12):1840–1848. https://doi.org/10.1038/ajg.2017.394
6. Barnes, EL, et al. Long-term efficacy and safety of mirikizumab following 104 weeks of continuous treatment for Crohn’s Disease: results from the VIVID-2 open-label extension study. 2025 Crohn’s and Colitis Congress. Febrero, 2025