Redacción Farmacosalud.com

GSK lanza en España Nucala (mepolizumab) como tratamiento complementario para pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años de edad con asma grave no controlada de tipo eosinofílico. Como resultado de esta extensión de indicación, mepolizumab está actualmente disponible en España para su uso en el tratamiento del asma grave eosinofílica refractaria a tratamiento en pacientes tanto adultos como pediátricos. Nucala, que es la primera y única terapia biológica aprobada en Europa para pacientes pediátricos, a partir de 6 años, se une a la interleucina 5 (IL-5), la cual tiene un papel importante en la regulación de la función de los eosinófilos, unas células inflamatorias conocidas por su papel en el asma.

Los eosinófilos son un tipo de glóbulos blancos que, en algunos pacientes con asma, pueden causar inflamación en los pulmones, dificultando la respiración e incrementando el riesgo de sufrir un ataque de asma o ‘exacerbación’[1]. Una exacerbación se caracteriza por un aumento de la dificultad para respirar, tos, sibilancias, opresión en el pecho y un empeoramiento de la función pulmonar más allá del estado habitual del paciente. Una exacerbación puede ser grave y requerir que el paciente necesite recibir tratamiento con corticosteroides orales[2]. Asimismo, los pacientes con exacerbaciones graves pueden requerir asistencia en servicios de urgencias e incluso ser hospitalizados a causa de los síntomas de la exacerbación[2,3].

“Esperábamos con expectación la posibilidad de aplicación en la población pediátrica”
Para la Dra. Silvia Sánchez, alergóloga del Hospital Niño Jesús de Madrid, “la llegada de Nucala como tratamiento dirigido disponible para los niños que padecen asma grave supone un gran avance en las posibilidades terapéuticas para este grupo de pacientes en el que las opciones son limitadas. Desde hace tiempo se conoce el perfil de eficacia y seguridad de este fármaco en adultos, por lo que los especialistas esperábamos con expectación la posibilidad de su aplicación en la población pediátrica, en la que, además, el eosinófilo juega un papel relevante en la fisiopatología del asma. En niños, tanto el número como la gravedad de efectos secundarios y contraindicaciones derivadas de la utilización de corticoides orales es superior al del adulto, por lo que la importancia de disponer de un nuevo fármaco biológico que pueda evitar este riesgo es indudable”.

Al añadir mepolizumab al tratamiento habitual se ha demostrado que se reduce la frecuencia de las exacerbaciones en pacientes con asma grave eosinofílica refractaria a tratamiento que tienen exacerbaciones frecuentes[4], y se reduce la dosis necesaria de corticosteroides orales[5]. Asimismo, se ha observado que mejora la calidad de vida, medida a través del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ, por sus siglas en inglés) y que mejora la función pulmonar, medida como FEV1 previa al uso del broncodilatador[5], una medida estándar de la función pulmonar empleada por los médicos[6]

Por su parte, el Dr. José Valverde, Jefe de Servicio de Pediatría del Hospital Universitario Santa Lucía de Cartagena, comenta que “el asma es la enfermedad crónica más frecuente en niños. Casi el 10% de los pacientes con esta enfermedad que son atendidos en Unidades de Neumología y Alergología pediátricas en nuestro país padecen asma grave. De ellos, en uno de cada cuatro su enfermedad no está controlada, con la consiguiente morbilidad como un elevado número de exacerbaciones con necesidad de tandas de corticoides orales, visitas no programadas a su médico, asistencia en urgencias e incluso hospitalizaciones. Además, con posibles efectos deletéreos sobre el crecimiento de la función pulmonar, que sabemos se relacionan con la EPOC del adulto. Por todo ello, es una gran noticia disponer de un nuevo fármaco en nuestro arsenal terapéutico para aumentar nuestras posibilidades de personalizar el tratamiento de los pacientes con asma grave con el objetivo de alcanzar un mayor control de su asma y prevenir riesgos futuros”.

Aprobados los nuevos dispositivos de administración domiciliaria de Nucala
Nucala ha recibido la autorización de comercialización de la Comisión Europea para dos nuevas presentaciones: pluma y jeringa precargada. Así, mepolizumab podrá ser administrado en casa por el propio paciente una vez que así lo haya prescrito un profesional sanitario. Se espera que los primeros lanzamientos a nivel europeo de las nuevas opciones de administración se produzcan en agosto de 2019. La versión liofilizada original seguirá estando disponible, lo que ofrecerá a los profesionales sanitarios, una vez estas nuevas presentaciones estén comercializadas en España, tres opciones de administración distintas para que puedan elegir la que mejor se adapte a cada uno de sus pacientes.

Mepolizumab, que se aprobó por primera vez en 2015 para el asma grave eosinofílica, es el primer anticuerpo monoclonal de su clase que tiene como diana la IL-5. Se cree que funciona evitando que la IL-5 se una a los receptores superficiales de los eosinófilos. Inhibir de este modo la unión de la IL-5 reduce los niveles eosinofílicos en sangre. Mepolizumab se ha desarrollado para el tratamiento de enfermedades que están provocadas por la inflamación que causan los eosinófilos. El asma grave se define como un tipo de asma que requiere tratamiento con dosis elevadas de corticoesteroides inhalados (CI) más un segundo controlador (y/o corticoesteroides sistémicos) para evitar que se vuelva ‘no controlada’ o que sigue estando ‘no controlada’ a pesar de este tratamiento. Los pacientes con asma grave también se suelen clasificar por el uso a largo plazo de los corticoesteroides orales (CO).

En un subgrupo de pacientes con asma grave, la sobreproducción de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) causa una inflamación en los pulmones. La interleucina 5 (IL-5) es el principal promotor del crecimiento, la activación y la supervivencia de los eosinófilos, y ofrece una señal esencial para el movimiento de éstos desde la médula ósea hacia los pulmones. Los estudios indican que aproximadamente un 60% de los pacientes con asma grave presentan una inflamación eosinofílica de las vías respiratorias.

Referencias:
1. Malinovschi A, et al. Exhaled nitric oxide and blood eosinophils independently associate with wheeze and asthma events in NHANES subjects. J Allergy Clin Immunol. 2013;132:821-827.
2. From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention. Global Initiative for Asthma (GINA) 2015. Available online at: http://www.ginasthma.org. [Last accessed: 4 January 2016].
3. Reddel HK, et al. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: asthma control and exacerbations. Standardizing endpoints for clinical asthma trials and clinical practice. AJRRCM. 2009;180:59-99.
4. Ortega, H., Liu, M., Pavord, I.,et al. Mepolizumab Treatment in Patients with Severe Eosinophilic Asthma. New England Journal of Medicine, 371(13), pp.1198-1207.
5. Bel, E., Wenzel, S., Thompson, P.,et al. Oral Glucocorticoid-Sparing Effect of Mepolizumab in Eosinophilic Asthma. New England Journal of Medicine, 371(13), pp.1189-1197.
6. Chupp, G., Bradford, E., Albers, F., et al. Efficacy of mepolizumab add-on therapy on health-related quality of life and markers of asthma control in severe eosinophilic asthma (MUSCA): a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicentre, phase 3b trial. Lancet Respir Med, 5(5), pp.390-400.