Redacción Farmacosalud.com
GSK ha anunciado resultados positivos del estudio pivotal SYNAPSE de Nucala (mepolizumab) en pacientes que sufren rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN por sus siglas en castellano). Esta es la primera vez que un biológico anti-IL5 muestra datos positivos de fase III en RSCcPN, y se suma a las diversas enfermedades eosinofílicas en que Nucala ha mostrado datos de eficacia. SYNAPSE es el primer estudio que evalúa el beneficio de un tratamiento biológico en pacientes con un historial de cirugía previa (aproximadamente uno de cada tres pacientes se había sometido a ≥3 cirugías) y necesitaban someterse a una nueva intervención quirúrgica debido a la persistencia de síntomas graves y al aumento del tamaño de los pólipos.
Mepolizumab, añadido al tratamiento estándar, mostró resultados estadísticamente significativos en las dos variables primarias del estudio, tanto en la reducción del tamaño de los pólipos nasales (p<0,001) en la semana 52 como en la mejora de la obstrucción nasal (p<0,001) durante las semanas 49-52, comparado con placebo añadido al tratamiento de referencia:
Pólipo nasal extirpado
Autor/a de la imagen: Klaus D. Peter, Wiehl, Germany
Fuente: Wikipedia
• Diferencia en la mediana respecto al valor inicial de la puntuación endoscópica total de los pólipos nasales (total endoscopic nasal polyps score): -0,73 (IC del 95 %: -1,11, -0,34).
• Diferencia en la mediana respecto al valor inicial de la puntuación en la escala analógica visual de la obstrucción nasal: 3,14 (IC del 95 %: -4,09, -2,18).
El tiempo hasta la primera cirugía durante las 52 semanas del estudio, una de las variables secundarias clave del estudio, mostró resultados estadísticamente significativos: se observó que mepolizumab, añadido al tratamiento estándar produjo una reducción del 57 % (p=0,003) frente a placebo añadido al tratamiento de referencia (cociente de riesgos [IC del 95 %]: 0,43 [0,25; 0,76]).
Según el Dr. Claus Bachert, MD, Professor and Chief of Clinics ENT Department de la Universidad de Gante, “el impacto de la RSCcPN en los pacientes es importante, pero con frecuencia es subestimada. Actualmente, las opciones de tratamiento son limitadas. Estos resultados muestran que mepolizumab representa una alternativa prometedora para pacientes que viven atrapados en un ciclo de cirugías. Cada cirugía implica riesgos y puede incapacitar al paciente durante semanas”. Los resultados de seguridad del estudio fueron consistentes con el perfil conocido de mepolizumab.
Acerca de la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN)
La RSCcPN es una enfermedad inflamatoria crónica del revestimiento de los conductos o senos nasales que produce un crecimiento de tejido blando conocido como pólipos nasales en la cavidad nasal superior y se caracteriza por niveles elevados de eosinófilos. Las inflamaciones resultantes pueden crecer en ambas fosas nasales (bilateral) produciendo rinosinusitis crónica, afectando enormemente a la calidad de vida del paciente debido a la obstrucción nasal, pérdida de olfato, dolor facial, presión facial y secreción nasal.
Se han detectado niveles altos de IL-5 en pacientes con RSCcPN y la inflamación eosinofílica se asocia con recurrencia de los pólipos después de la cirugía. El tratamiento actual de referencia es la administración de corticoides intranasales y, en los casos graves, de ciclos intermitentes de corticoides orales. Recientemente se ha aprobado la utilización de un anticuerpo monoclonal que inhibe la señalización de IL4 e IL13. También la cirugía para extirpar el pólipo puede estar indicada en casos graves. No obstante, los pólipos tienen una gran tendencia a volver a aparecer, lo que conduce frecuentemente a tener que repetir la cirugía.
