Redacción Farmacosalud.com
GlaxoSmithKline (GSK) anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido opiniones positivas recomendando el uso de Nucala (mepolizumab), un anticuerpo monoclonal dirigido a la interleucina-5 (IL-5), en tres enfermedades eosinofílicas: el síndrome hipereosinofílico (SHE), la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA) y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN). La opinión del CHMP es uno de los pasos finales del procedimiento de autorización de comercialización previo a la decisión de aprobación por parte de la Comisión Europea.
Las tres opiniones positivas se basan en datos de estudios pivotales que investigan el papel de la inhibición dirigida de la IL-5 con mepolizumab en estas enfermedades eosinofílicas. Estas patologías inflamatorias están asociadas con niveles elevados de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco. En caso de recibir la aprobación en Europa para tales indicaciones, mepolizumab será el primer tratamiento dirigido disponible para su uso en cuatro de estas enfermedades.
(imagen modificada) Autor/a del original: DodgertonSkillhause
Fuente: morguefile.com (free photo)
Dos patologías potencialmente mortales y otra que a menudo requiere varias operaciones
El SHE y la GEPA son afecciones raras que pueden ser potencialmente mortales. La inflamación de diversos tejidos puede producir una serie de síntomas que a menudo son graves. El tratamiento habitual para el SHE y la GEPA normalmente incluye corticosteroides orales (CsO) y/o tratamientos inmunosupresores. La disponibilidad de mepolizumab podría proporcionar a los pacientes una nueva opción de tratamiento con el potencial de mejorar los síntomas clínicos y reducir el uso de los CsO. La RSCcPN es una enfermedad en la que los pacientes desarrollan crecimientos de tejido en los senos paranasales y fosas nasales, llamados pólipos nasales, que pueden producir síntomas crónicos como obstrucción nasal, pérdida de olfato y secreciones. En su manifestación grave, los pacientes pueden requerir repetidas intervenciones quirúrgicas debido a crecimientos recurrentes.
El uso de mepolizumab ya está aprobado en Europa como tratamiento complementario para pacientes con asma grave eosinofílica. Los estudios epidemiológicos, clínicos y fisiopatológicos sugieren con firmeza que la RSCcPN y el asma están estrechamente vinculadas y a menudo coexisten. Además, los pacientes con GEPA con frecuencia padecen también asma grave. Este solapamiento entre las enfermedades eosinofílicas incrementa la importancia de conocer el complejo papel de los eosinófilos en la enfermedad. Este fármaco ha sido estudiado en más de 4.000 pacientes en un total de 41 ensayos clínicos en los que se ha evaluado el papel que puede desempeñar tratando la causa subyacente de la inflamación y reduciendo los eosinófilos mediante la inhibición de la IL-5.
Nivel normal de eosinófilos en sangre: inferior a 500 eosinófilos por microlitro
Mepolizumab, que se aprobó por primera vez en 2015 para su uso en el asma grave eosinofílica, es el primer anticuerpo monoclonal de su clase que tiene como diana la IL-5. Se cree que funciona evitando que la IL-5 se una al receptor en la superficie de los eosinófilos reduciendo sus niveles en sangre hasta niveles normales. Un nivel normal de eosinófilos en sangre es inferior a 500 eosinófilos por microlitro.
Mepolizumab se ha desarrollado para el tratamiento de enfermedades que están provocadas por la inflamación que causan los eosinófilos. Se ha estudiado en más de 4.000 pacientes en 41 ensayos clínicos para una serie de patologías eosinofílicas y se ha aprobado (bajo el nombre de Nucala) en EE. UU, Europa y más de 25 países como tratamiento complementario de mantenimiento para los pacientes con asma grave eosinofílica.
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Gentileza del Centro Nacional de Microbiología. Instituto de Salud Carlos III de Madrid
La IL-5, principal promotor del crecimiento, activación y supervivencia de los eosinófilos
El asma grave se define como el asma que requiere tratamiento con dosis elevadas de corticoesteroides inhalados (CI) más un segundo controlador (y/o corticoesteroides sistémicos) para evitar que se vuelva ‘no controlada’ o que sigue estando ‘no controlada’ a pesar de este tratamiento. Los pacientes con asma grave también se suelen clasificar por el uso a largo plazo de los corticoesteroides orales (CO). En un subgrupo de pacientes con asma grave, la sobreproducción de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) causa inflamación en los pulmones. La interleucina 5 (IL-5) es el principal promotor del crecimiento, la activación y la supervivencia de los eosinófilos, y ofrece una señal esencial para el movimiento de éstos desde la médula ósea hacia los pulmones. Los estudios indican que aproximadamente un 60% de los pacientes con asma grave presentan una inflamación eosinofílica de las vías respiratorias.
El SHE es un trastorno raro e infradiagnosticado, lo que hace difícil poder estimar su prevalencia general. Los pacientes con SHE tienen una sobreproducción persistente de eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco. Cuando los eosinófilos se infiltran en determinados tejidos, provocan inflamación y daño orgánico que, con el tiempo, pueden afectar a la capacidad de los pacientes de funcionar en su día a día. Las complicaciones pueden ir desde la fiebre y el malestar hasta problemas respiratorios y cardíacos. Si no se tratan, los síntomas del SHE empeoran progresivamente y la enfermedad puede llegar a ser mortal.
La GEPA es una enfermedad crónica rara causada por la inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (vasculitis) de tamaño pequeño a mediano. En la GEPA, los pacientes suelen desarrollar asma de inicio en la edad adulta y, con frecuencia, rinitis alérgica y sinusitis. La GEPA puede provocar daño en los pulmones, los senos paranasales, la piel, el corazón, el tracto gastrointestinal, los nervios y otros órganos, y puede poner en peligro la vida de algunos pacientes. Los síntomas más frecuentes incluyen fatiga extrema, dolor muscular y articular, pérdida de peso, síntomas sinonasales y disnea.
La RSCcPN es una patología inflamatoria crónica del revestimiento de los conductos o senos nasales que produce un crecimiento de tejido blando conocido como pólipos nasales en la cavidad nasal superior y se caracteriza por niveles elevados de eosinófilos. Las inflamaciones resultantes pueden crecer en ambas fosas nasales (bilateral) produciendo rinosinusitis crónica, y afectando enormemente a la calidad de vida del paciente debido a la obstrucción nasal, pérdida de olfato, dolor facial, presión facial y secreción nasal. La cirugía se reserva para los casos de mayor gravedad. No obstante, los pólipos tienen una gran tendencia a volver a aparecer, lo que conduce frecuentemente a tener que repetir la intervención quirúrgica.
