Redacción Farmacosalud.com

GSK anuncia que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la aprobación de Nucala (mepolizumab), un anticuerpo monoclonal frente a la interleucina-5 (IL-5), en adultos como tratamiento de mantenimiento para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) no controlada -caracterizada por un aumento de los eosinófilos en sangre- con una combinación de un corticosteroide inhalado (ICS), un agonista beta2 de acción prolongada (LABA) y un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA).

La EPOC afecta a más de 40 millones de personas en Europa y a más de 390 millones en todo el mundo, siendo la cuarta causa de muerte a nivel global y de hospitalización en muchos países. La prevalencia de esta patología en la población española de entre 40 y 80 años es del 11,8%. Se trata de una afección que impacta enormemente en la calidad de vida y que presenta una tasa de infradiagnóstico cercana al 75% (80,6% en mujeres y 70,4% en varones)^1-5.

Las exacerbaciones recurrentes pueden acelerar la progresión de la enfermedad
Se estima que más del 35% de los pacientes con EPOC que no están adecuadamente controlados con la triple terapia inhalada tienen un recuento elevado de eosinófilos en sangre (BEC) de al menos 300 células/μL. Las exacerbaciones recurrentes pueden acelerar la progresión de la enfermedad y añadir presión sobre los sistemas sanitarios debido a las visitas no previstas e impredecibles a los servicios de urgencias y a la atención hospitalaria. Sólo en 2021, la EPOC tuvo un coste social de aproximadamente 164.000 millones de euros y provocó más de 330.000 muertes en Europa^2,6-8.

La opinión positiva del organismo europeo se basa en datos del estudio fase III MATINEE, en el que mepolizumab mostró una reducción estadísticamente significativa en la tasa anualizada de exacerbaciones moderadas o graves en comparación con placebo, ambos además de la triple terapia inhalada [cociente de tasas 0,79, intervalo de confianza del 95% (0,66, 0,94), P = 0,01] (AER mepolizumab = 0,80 exacerbaciones por año frente a placebo = 1,01)^6,7. El ensayo analizó el nuevo fármaco en un amplio espectro de pacientes con fenotipo eosinofílico, incluidos aquellos con bronquitis crónica, enfisema solo o una combinación de ambos. La incidencia de eventos adversos fue similar entre mepolizumab y placebo (mepolizumab vs placebo: 74% vs 77%).

En un criterio de valoración secundario predefinido, la tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC que requirieron visita a urgencias y/o hospitalización se redujo en el grupo de mepolizumab en comparación con el de placebo (rate ratio 0,65; IC del 95%: 0,43, 0,96 [nominalmente significativo después del ajuste por multiplicidad] (AER mepolizumab = 0,13 exacerbaciones por año versus placebo %).= 0,20)⁹. Este medicamento es el primer biológico con datos fase III preespecificados que muestra una reducción en la tasa anualizada de exacerbaciones que conducen a visitas a urgencias y/o hospitalización en comparación con placebo.

Evaluando la eficacia y la seguridad de mepolizumab 100 mg
MATINEE es un ensayo fase III, aleatorizado (1:1), doble ciego y de grupos paralelos que evalúa la eficacia y la seguridad de mepolizumab 100 mg en sujetos con EPOC como tratamiento complementario, administrado por vía subcutánea cada 4 semanas frente a placebo, además del tratamiento con triple terapia inhalada óptimo (broncodilatadores duales de acción prolongada más corticosteroide inhalado)^1,2.

MATINEE evaluó la eficacia y la seguridad del fármaco durante 52-104 semanas en 804 pacientes con EPOC con indicios de inflamación de tipo 2, caracterizada por un recuento elevado de eosinófilos en sangre (≥300 células/µL). Los pacientes podían participar con una serie de presentaciones clínicas de EPOC que incluían bronquitis crónica, enfisema únicamente o una combinación de ambos. La gravedad de la patología en los enfermos oscilaba entre moderada y muy grave, o estadios 2-4 según la escala médicamente reconocida de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD, por sus siglas en inglés). El análisis completo de MATINEE incluyó a 403 pacientes en el grupo del fármaco y 401 en el de placebo, todos ellos habían experimentado exacerbaciones durante el año anterior a pesar de recibir un tratamiento inhalado de mantenimiento optimizado¹.

Nucala (mepolizumab) es un anticuerpo monoclonal que reconoce y se une a la interleucina-5 (IL-5), una proteína mensajera clave (citocina) en la inflamación tipo 2. Se ha desarrollado para el tratamiento de diversas enfermedades mediadas por la IL-5 asociadas a la inflamación tipo 2. Mepolizumab está aprobado actualmente para su uso en Europa en cuatro indicaciones: asma grave, rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN), granulomatosis eosinofílica con poliangeítis (GEPA) y síndrome hipereosinofílico (SHE). Ha sido aprobado en EEUU para la EPOC, su quinta indicación, en mayo de 2025.

Referencias
1. European Respiratory Society. (2023). Introductions. Disponible en: https://www.ersnet.org/wp-content/uploads/2023/01/Introductions.pdf (Último acceso: diciembre 2025)
2. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). 2026 Gold Report. Disponible en: https://goldcopd.org/2026-gold-report-and-pocket-guide/. Último acceso diciembre 2025.
3. World Health Organization. The silent killer: why chronic respiratory disease deserves global attention [Internet]. Geneva: WHO; 2024 Nov 20. Disponible en: https://www.who.int/news-room/commentaries/detail/the-silent-killer--why-chronic-respiratory-disease-deserves-global-attention (Último acceso: diciembre 2025).
4. The Health Policy Partnership. The state of COPD. Disponible en: https://www.healthpolicypartnership.com/project/the-state-of-copd/. (Último acceso: diciembre 2025.
5. Soriano JB, Alfageme I, Miravitlles M, et al. Prevalence and Determinants of COPD in Spain: EPISCAN II. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2021;57(1):61-69
6. GSK, Optum Analysis DOF (DOF 2024N562932_00)Hurst J R, et al. Susceptibility to Exacerbation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 2010;363:1128-38.
7. International Respiratory Coalition. Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Disponible en: https://international-respiratory-coalition.org/diseases/copd/.(Último acceso: diciembre 2025)
8. Sciurba F, et al. Mepolizumab to prevent exacerbations in COPD with an eosinophilic phenotype. N Engl J Med. Apr 2025;392:1710-1720. Disponible en: nejm.org Pavord ID, et al. Mepolizumab for Eosinophilic Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. Oct 2017;377:1613-1629. DOI: 10.1056/NEJMoa1708208
9. European Medicines Authority. Nucala prescribing information. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nucala-epar-product-information_en.pdf. (Último acceso: diciembre 2025).