Redacción Farmacosalud.com
La compañía GlaxoSmithKline (LSE/NYSE: GSK) ha anunciado que la Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización de Nucala® (mepolizumab) como tratamiento complementario en pacientes adultos con asma grave eosinofílica refractaria. Esta autorización hace que Nucala® quede aprobado para su uso en los 31 países europeos cubiertos por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Nucala® es la primera y única terapia biológica aprobada dirigida a la interleucina-5 (IL-5), que desempeña un papel importante en la regulación funcional de los eosinófilos, células inflamatorias de conocida importancia en el asma. Se administra en una dosis fija de 100 mg por inyección subcutánea cada cuatro semanas, unido al tratamiento respiratorio normal del paciente, que suele consistir en una dosis elevada de corticosteroides inhalados y medicación adicional, incluidos los corticosteroides orales.
El profesor Ian Pavord, de la Universidad de Oxford (Reino Unido), investigador principal del primer ensayo clínico de prueba de concepto con mepolizumab e investigador del estudio MENSA de fase III, afirma: “Los pacientes con asma grave eosinofílica refractaria no son los típicos pacientes ‘asmáticos’ con los que mucha gente está familiarizada. A pesar de tomar altas dosis de medicamentos inhalados, tienen que luchar por controlar su asma. Tienen problemas concretos, con ataques de asma frecuentes y pueden necesitar hospitalización. Muchos toman también corticosteroides orales para controlar sus síntomas que sabemos pueden producir efectos secundarios, que para los pacientes resultan a menudo difíciles de manejar. Ser capaces de ofrecer a estos pacientes un tratamiento que se dirija específicamente a la causa subyacente de esta enfermedad será una opción importante”.
Autor/a: Umberto Salvagnin
Fuente: Flickr / Creative Commons
Hasta 242 millones de personas conviven con el asma en todo el mundo
El programa de desarrollo clínico de fase IIb/III para mepolizumab estudió la eficacia y seguridad de mepolizumab en pacientes con asma grave. Todos los pacientes incluidos en los estudios MEA115588 (MENSA) y MEA115575 (SIRIUS) tenían niveles sanguíneos de eosinófilos iguales o superiores a 150 células/μL al inicio del tratamiento o niveles iguales o superiores a 300 células/μL durante los últimos 12 meses.
Las estimaciones actuales indican que hay hasta 242 millones de personas que conviven con el asma en todo el mundo. Para muchos de estos pacientes, las terapias existentes pueden proporcionar un control adecuado de sus síntomas si los utilizan de la forma adecuada. Sin embargo, menos de un 5% de los pacientes con asma tiene asma grave refractaria y no pueden conseguir el control de los síntomas con las terapias existentes. El asma grave se define como un asma que necesita ser tratada con elevadas dosis de corticosteroides inhalados (CI) en combinación con un segundo medicamento de mantenimiento (y/o corticosteroides sistémicos) para evitar que se convierta en asma ‘no controlada’ o que permanezca ‘no controlada’ a pesar de la terapia. Los pacientes con asma grave a menudo son caracterizados por el uso a largo plazo de corticosteroides orales (CO).
En un subgrupo de pacientes con asma grave, se sabe que la sobreproducción de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) causa inflamación en los pulmones que, a su vez, puede afectar las vías respiratorias limitando la respiración y aumentando la frecuencia de ataques de asma. La interleucina-5 (IL-5) es el principal promotor del crecimiento, activación y supervivencia de los eosinófilos y proporciona una señal imprescindible para el desplazamiento de los eosinófilos desde la médula ósea hasta los pulmones. Los estudios sugieren que aproximadamente el 60% de los pacientes con asma grave presentan inflamación eosinofílica de las vías respiratorias.
Información de seguridad importante
Nucala® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a mepolizumab o a cualquiera de sus excipientes. Nucala® no debe utilizarse para tratar exacerbaciones agudas del asma. Durante el tratamiento pueden aparecer acontecimientos adversos o exacerbaciones del asma. Debe indicarse a los pacientes que busquen asistencia médica si su asma permanece no controlada o empeora después del inicio del tratamiento. No se recomienda la interrupción brusca de los corticosteroides después del inicio del tratamiento con Nucala®. La reducción de la dosis de corticosteroides, si es necesaria, debe realizarse de forma gradual y bajo supervisión médica. Después de la administración de Nucala® han aparecido reacciones sistémicas agudas y tardías, incluyendo reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, urticaria, angioedema, sarpullido, broncoespasmo, hipotensión). Estas reacciones generalmente ocurren en las horas siguientes a la administración, pero en algunos casos puede aparecer un inicio tardío (por ejemplo, lo más típico en algunos días). Estas reacciones pueden aparecer por primera vez después de un tratamiento de larga duración.
En ensayos clínicos controlados, aparecieron dos casos de reacciones adversas graves por herpes zoster en sujetos tratados con Nucala® y no se produjo ningún caso en el grupo de placebo. Considere la vacunación contra la varicela si es medicamente adecuada antes del inicio de la terapia con Nucala®. Los eosinófilos pueden participar en la respuesta inmunológica a algunas infecciones por helmintos. Los pacientes con infecciones ya existentes por helmintos deberían ser tratados de las mismas antes de comenzar el tratamiento con Nucala®. Si los pacientes se infectasen mientras reciben el tratamiento con Nucala® y no responden al tratamiento anti-helmintos, debería considerarse la interrupción temporal de la terapia.
Durante los ensayos clínicos en sujetos con asma grave eosinofílica refractaria, las reacciones adversas notificadas más comúnmente fueron dolor de cabeza, reacciones en el sitio de inyección y dolor de espalda. El dolor de cabeza fue considerado muy común, apareciendo con una frecuencia de ≥1/10. Las reacciones adversas al medicamento comunes (≥1/100 a <1/10) incluyeron: infecciones de las vías respiratorias inferiores, infecciones de las vías urinarias, faringitis, reacciones de hipersensibilidad (sistémicas, alérgicas), congestión nasal, dolor en el abdomen superior, eccema, dolor de espalda, reacciones relacionadas con la administración (sistémicas, no alérgicas), reacciones locales en el sitio de inyección y pirexia. Las reacciones en el sitio de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, inflamación, picor y sensación de ardor) ocurrieron en una proporción del 8% en sujetos tratados con Nucala® en comparación con el 3% en sujetos tratados con placebo.
