Redacción Farmacosalud.com
La compañía AstraZeneca ha anunciado que MedImmune, su división mundial de investigación y desarrollo de biológicos, ha recibido la designación de evaluación acelerada ('Fast Track') de la Agencia Americana del Medicamento (FDA por sus siglas en inglés) para su anticuerpo monoclonal humano (mAb) experimental, MEDI8852, en el tratamiento de pacientes hospitalizados con gripe de cepas tipo A. El programa de `Fast Track´ de la FDA está concebido para acelerar el desarrollo y la revisión de fármacos para tratar enfermedades graves y afrontar necesidades médicas no cubiertas.
MEDI8852 se está estudiando actualmente en un ensayo clínico fase Ib/IIa que investiga la seguridad y la eficacia de una dosis intravenosa única en monoterapia o junto con oseltamivir, en pacientes adultos con gripe aguda provocada sin complicaciones por cepas de tipo A. En un estudio fase I en pacientes adultos sanos que ha finalizado recientemente se ha demostrado que MEDI8852 presenta un perfil farmacocinético y de seguridad aceptable que respalda el desarrollo continuado en pacientes con gripe.
Autor/a: stux
Fuente: Pixabay / Public Domain
Un anticuerpo monoclonal que se administra mediante infusión
MEDI8852 es un anticuerpo monoclonal (mAb) de clase IgG1 kappa humano en fase de investigación que se administra mediante infusión. El precursor de MEDI8852 fue aislado en linfocitos B de memoria humanos por Humabs BioMed, y optimizado posteriormente para mejorar la actividad neutralizadora en MedImmune. MEDI8852 se une a una región del tallo de la proteína hemaglutinina que está muy conservada en todos los subtipos de la gripe A. MEDI8852 se está desarrollando como tratamiento para pacientes hospitalizados con gripe provocada por cepas de tipo A junto con el tratamiento de referencia local. Aunque MEDI8852 se está desarrollando como tratamiento para la gripe estacional, se prevé que pueda usarse también en una situación de pandemia.
Steve Projan, vicepresidente Senior y director de I+D y enfermedades infecciosas y vacunas de iMED, MedImmune, afirma que “estamos muy satisfechos de que la FDA haya concedido la designación de evaluación acelerada a MEDI8852, ya que supone un reconocimiento de la importancia de acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos para prevenir y tratar enfermedades infecciosas problemáticas. Esta es la cuarta designación de este tipo que ha conseguido MedImmune para medicamentos en investigación para enfermedades infecciosas desde 2014, lo que atestigua nuestro compromiso de dar respuesta a necesidades médicas no cubiertas”.
MedImmune ha recibido la designación 'Fast Track' para la mayoría de sus actuales programas clínicos de enfermedades infecciosas. En abril de 2015, la FDA concedió la clasificación 'Fast Track' a MEDI8897, un novedoso anticuerpo monoclonal para prevenir una grave enfermedad respiratoria provocada por el virus sincitial respiratorio (RSV) en niños pequeños. En septiembre de 2014 también se concedió la designación 'Fast Track' a MEDI3902 para la prevención de la neumonía nosocomial provocada por Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa), un patógeno bacteriano altamente resistente a fármacos que provoca enfermedades graves en pacientes hospitalizados. A finales de 2014, se concedió la clasificación 'Fast Track' a MEDI4893 para la prevención de la neumonía provocada por la bacteria Staphylococcus aureus (S. aureus) en pacientes ingresados en la unidad de cuidados intensivos, que con frecuencia también es multirresistente.
Necesidad médica no cubierta de nuevos agentes terapéuticos contra la gripe
La infección por el virus de la gripe sigue siendo una peligrosa amenaza para la salud y la economía mundiales. Las epidemias anuales provocan un importante número de hospitalizaciones: se han calculado unos 3-5 millones de casos de enfermedad grave y 250.000-500.000 muertes en todo el mundo, aunque la mortalidad podría aumentar durante las pandemias. Teniendo en cuenta la aparición de resistencias, la estrecha ventana de tratamiento de los antivirales y la falta de vacunas universales o de amplia protección cruzada, existe una importante necesidad médica no cubierta de agentes terapéuticos nuevos que permitan tratar eficazmente la infección de la gripe.
