Redacción Farmacosalud.com
El modelo actual de ensayos clínicos aleatorizados debe rediseñarse para el siglo XXI, según la Sociedad Europea de Cardiología (ESC), la Asociación Americana del Corazón (AHA), la Federación Mundial del Corazón (WHF) y el Colegio Americano de Cardiología (ACC). La declaración conjunta se ha publicado simultáneamente en las revistas insignia de las cuatro organizaciones: ‘European Heart Journal’, ‘Circulation’, ‘Global Heart’ y ‘Journal of the American College of Cardiology’, según se lee en un comunicado de la ESC.
A juicio del presidente de ESC, el Prof. Franz Weidinger, “los ensayos aleatorios son el método estándar de oro para evaluar nuevas terapias y mejorar la atención al paciente. Sin embargo, el coste y la complejidad de estos análisis se están volviendo prohibitivos y el modelo actual es insostenible. La cardiología sentó las bases para una era de ensayos clínicos de gran éxito y está bien posicionada para liderar el camino hacia la modernización”.
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La pandemia requirió ensayos muy optimizados fáciles de administrar en hospitales muy saturados
“Sin esfuerzos sostenidos para aumentar la aplicación de enfoques simplificados, y un entorno regulatorio más favorable para aquellos que eligen generar evidencia aleatoria (en lugar del enfoque contradictorio que a menudo se toma en las auditorías regulatorias), los pacientes sufrirán las consecuencias de aquellos retos no abordados de manera fiable, ya sea porque los estudios son demasiado pequeños o porque, debido a excesivos obstáculos financieros o burocráticos, nunca pueden llevarse a cabo”, afirma.
La pandemia de COVID-19 requirió ensayos altamente optimizados que fueran fáciles de administrar en hospitales muy saturados. Solo se recopilaron datos esenciales y gran parte de la información de seguimiento se obtuvo de los registros de salud electrónicos (EHR) nacionales cuando fue posible. Además, los avances digitales han permitido la recopilación de datos basada en aplicaciones, el monitoreo remoto y las visitas de prueba virtuales que pueden mejorar la eficiencia y mantener la seguridad.
“La pandemia reforzó el valor de la tecnología digital en el cuidado de la salud y demostró el poder de las alianzas en la salud global. También mostró la importancia de utilizar herramientas digitales para mejorar la organización, el desarrollo y la implementación de ensayos clínicos, esenciales para impulsar la innovación en la atención y afrontar desafíos inesperados como una crisis sanitaria pandémica. El futuro de la investigación clínica debe adaptarse cuidadosamente para abordar los diversos desafíos a los que se enfrenta, y la tecnología digital sin duda desempeñará un papel importante”, dice el presidente de la WHF, el Prof. Fausto Pinto.
Los EHR (o historias clínicas electrónicas) tienen un enorme potencial para el reclutamiento y el seguimiento de ensayos, pero siguen siendo un recurso infrautilizado. Esto se debe al acceso restringido a los registros y la reticencia de las autoridades reguladoras a aceptar datos de resultados basados en EHR. Por otro lado, a menudo se pone un énfasis inapropiado en los análisis observacionales de los datos rutinarios de atención médica para evitar los desafíos de los ensayos aleatorios, indica el comunicado de la ESC.
