Autor artículo: Lluís Bohigas

El Tribunal Supremo de los EEUU dictaminó una sentencia histórica el 13 de junio de 2013, tomada por acuerdo unánime de los 9 jueces, que concluía que los genes no se pueden patentar. La sentencia correspondía a la demanda de la Asociación de Patólogos Moleculares contra una empresa de Utah, Myriad Genetics, respecto a las patentes sobre los genes BRCA1 y BRCA2 que esta empresa tenía desde los años 90. La mutación de estos genes predice el cáncer de mama; estas mutaciones fueron las que hicieron decidir a la actriz Angeline Jolie a hacerse una doble mastectomía. Myriad ofrecía un test para averiguar si un paciente tenía estas mutaciones por un precio que rondaba los $ 3.000.

Los argumentos
El argumento fundamental de la empresa es que la patente fomenta la investigación. Los investigadores invierten ingentes sumas de dinero para lograr un producto nuevo. Si este producto puede ser copiado al día siguiente, nadie invertirá. Curiosamente el fomento de la investigación es el mismo argumento que utilizó la parte contraria. Debido a la patente de Myriad, nadie más que ellos podían investigar estas mutaciones, y por lo tanto se frenaba la investigación genética por parte de otros investigadores.

Otros argumentos de la parte contraria a las patentes eran que el cuerpo humano no es patentable y que la patente perjudica la asistencia al paciente. El primer argumento es conceptual: las obras de la naturaleza y el cuerpo humano no son patentables, es decir, nadie puede ser su propietario en exclusiva. Respecto a los efectos perjudiciales de la patente sobre la asistencia sanitaria, el primero es que ningún paciente o médico podía pedir una segunda opinión sobre los resultados del test, porque solo existía un test, y el segundo es que el precio del test era exorbitante.

La sentencia
La sentencia se basó en el siguiente argumento conceptual: las obras de la naturaleza no son patentables. El descubrimiento de la relación entre unas mutaciones y una enfermedad es un brillante avance científico pero no crea nada nuevo. El descubrimiento es muy importante pero no es un invento. Sólo es patentable lo que inventa el hombre, no los descubrimientos que haga. El mismo argumento empujó a los jueces a decir que el DNA sintético, conocido como copia DNA o cDNA, sí es patentable. El cDNA no se encuentra en el cuerpo humano, sino que se consigue manipulando el DNA y por lo tanto esta manipulación ya es un acto humano, y por consiguiente es patentable.

Impacto de la sentencia sobre la industria genética
Actualmente existen alrededor de 4.000 genes patentados, a los que se puede aplicar la sentencia, lo que representa un 20% de los genes humanos. Sin embargo, la tecnología genética ha evolucionado tanto en estos últimos 20 años que el impacto de la sentencia sobre la industria no será muy importante.

Las patentes sobre los genes en cuestión se lograron sobre los años 90, cuando se empezaba a descubrir la influencia de algunas mutaciones sobre las enfermedades. Después vino la secuenciación de todo el genoma, que amplió el conocimiento al conjunto del ADN. Posteriormente la tecnología ha evolucionado a gran velocidad y ahora se secuencia el conjunto del genoma por un coste mucho menor.

La tendencia actual de la industria del diagnóstico va por otros caminos: a) no se patentan los genes sino los procedimientos para analizarlos b) para mejorar la predicción se analizan las mutaciones de paneles de genes que oscilan entre 20 y 40 genes c) el tema crucial en este momento es realizar estudios clínicos que certifiquen la predicción de que los genes influyen sobre determinadas enfermedades.

En este momento la ventaja de Myriad no es la patente, sino su experiencia de varios años en el estudio de las mutaciones de los genes. Se calcula que Myriad posee una base de datos con más de 14.000 mutaciones distintas. Los competidores han anunciado que van a ofrecer el test a unos precios menores pero no disponen de las referencias de Myriad. La batalla en este momento es si la información que retiene Myriad le pertenece o bien es de dominio público, porque la obtuvo con una patente que no es válida y por lo tanto es de los pacientes estudiados.

Medicina Personalizada y Diagnóstico, MPD19, Lluís Bohigas