Redacción Farmacosalud.com

Fármacos biosimilares. Un concepto ya de presente que tiene un gran futuro por delante, fundamentalmente por dos motivos: ofrecen las mismas prestaciones que los medicamentos a los que versionan, y a un menor precio. Eso los hace ‘irresistibles’, expresión escasamente científica pero muy reveladora de la realidad. “Un biosimilar es un producto equivalente a un medicamento biológico (producido por un organismo vivo), mientras que un genérico es un producto equivalente a un medicamento no biológico (obtenido por síntesis química)”, explica Joaquín Rodrigo, presidente de la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim).

Rodrigo destaca que los biosimilares “ofrecen las mismas garantías clínicas que los correspondientes biológicos originales, pero a menor precio”, lo que permite contribuir al “sostenimiento de un sistema sanitario de calidad, como es el español”, algo siempre importante con independencia de que la sociedad en general viva o no “estrecheces” económicas. El presidente de BioSim considera que los biosimilares “deben incorporarse al sistema para quedarse”, como lo demuestra el hecho de que actualmente “existen muchos” de estos productos “en desarrollo, algunos de ellos por parte de compañías de productos biológicos originales”.

-¿Cómo explicaría a una persona sin conocimientos médicos qué es un medicamento biológico?
Un medicamento biológico es un medicamento producido por un organismo vivo. Por ejemplo, podemos extraer compuestos de la sangre humana e inyectárselos a pacientes enfermos; si extraemos de la sangre factores que participan en la coagulación se los podemos administrar a pacientes con problemas de coagulación. Otro ejemplo: podemos utilizar bacterias que debidamente manipuladas pueden producir medicamentos útiles en ciertas enfermedades. Todavía hoy la mayoría de los medicamentos que se utilizan no son biológicos, es decir, se obtienen por la combinación de substancias químicas sin necesidad de que intervengan en ese proceso organismos vivos.

-Un biosimilar es un medicamento biológico equivalente en calidad, eficacia y seguridad a un medicamento biológico original, llamado producto de referencia. ¿Qué diferencia a un biosimilar de los llamados fármacos genéricos?
Un biosimilar es un producto equivalente a un medicamento biológico, mientras que un genérico es un producto equivalente a un medicamento no biológico (obtenido por síntesis química). Conceptualmente existe un cierto paralelismo, pero lo cierto es que desarrollar un biosimilar y demostrar su equivalencia requiere de estudios mucho más extensos y cualitativamente muy distintos a los requeridos para demostrar la equivalencia entre productos no biológicos. Esa diferencia básica redunda en que sea notablemente más complejo, y muchísimo más costoso, desarrollar un biosimilar que desarrollar un genérico.

-¿Un biosimilar, al no ser exactamente igual que un biológico, puede llegar incluso a ser más eficaz incluso que el biológico al que versiona?
No, un biosimilar no puede ser más eficaz que el producto original que sirve de molde para su desarrollo (producto de referencia). El principio activo del biosimilar y el del medicamento biológico original son en lo esencial iguales estructural y funcionalmente. Si esa analogía se demuestra no debiera haber diferencias en su eficacia terapéutica, y si se substanciaran diferencias clínicas durante su desarrollo serían el reflejo de que existen alteraciones estructurales excesivamente amplias, y no se podría aprobar como biosimilar.

-¿A grandes rasgos, en qué especialidades médicas funcionan mejor los biosimilares?
Los biosimilares tienen un perfil de riesgo/beneficio equivalente al del producto biológico original. Esa equivalencia se ha demostrado científicamente. Por lo tanto, los biosimilares funcionan ahí donde funcionan los correspondientes originales de referencia, y no funcionan donde no funcionan esos originales. Las especialidades médicas para las cuales actualmente se dispone de biosimilares son reumatología, oncología, hematología, gastroenterología, dermatología, endocrinología y ginecología.

-Los biosimilares tienen mejor precio que los medicamentos a los que versionan. ¿El futuro es, pues, de los biosimilares, en épocas de estrecheces económicas?
Efectivamente, el fundamental valor añadido de los biosimilares es que se trata de productos biológicos que ofrecen las mismas garantías clínicas que los correspondientes biológicos originales, pero a menor precio. Se les pueden atribuir otras ventajas, pero el precio es un elemento esencial. Haya o no estrecheces, el sostenimiento de un sistema sanitario de calidad, como es el español, requiere de la optimización de los recursos. Los biosimilares suponen entre otras cosas una herramienta precisamente para esa optimización y, por lo tanto, en beneficio de todos, deben incorporarse al sistema para quedarse aunque vengan mejores tiempos económicos.

-Según la Sociedad Española de Reumatología (SER), la normativa vigente indica que la Farmacia Hospitalaria carece de la facultad de sustituir biológicos sin la autorización del médico prescriptor. ¿Así pues, hay quienes sustituyen medicamentos biológicos por biosimilares sin permiso del médico?
Hay, efectivamente, una normativa que dice que el farmacéutico no debe dispensar un biológico distinto del prescrito. Pero esa norma es de aplicación en farmacias de calle. En el hospital la situación es muy distinta. La decisión de qué medicamentos, biológicos o no, se adquieren en el ámbito hospitalario la debe tomar por consenso una comisión formada por médicos, farmacéuticos y otros profesionales. Por lo tanto el médico tiene voz. Debe promoverse el diálogo. Si en algún caso el conducto decisorio no ha funcionado, debe corregirse, pero en esencia no deberían existir imposiciones respecto a qué medicamento recibe el paciente.

-¿Qué riesgos se presentan si se sustituye un biológico por un biosimilar sin autorización del médico prescriptor?
En medicina no se puede hablar de ausencia de riesgo. El riesgo cero no existe. Ahora bien, el riesgo al que se somete a un paciente al que se le intercambie un original por un biosimilar, o viceversa, es probablemente insignificante. Desde luego, no existe dato alguno publicado que sugiera que ese intercambio puede resultar peligroso. Debe tenerse en cuenta que la práctica de pasar de un biológico a otro netamente distinto (no comparable a un biosimilar) no es infrecuente, y hasta ahora no se ha descrito que haya resultado en efectos adversos. Dicho lo cual, conviene que ese intercambio proceda siempre de un consenso con el médico.

-¿Los biosimilares son seguros? ¿Qué controles existen?
Los biosimilares han demostrado ser tan seguros y eficaces como el producto biológico original, mediante estudios muy exhaustivos y extensos. Se emplean técnicas muy sensibles para poder evaluar su equivalencia hasta en detalles moleculares probablemente irrelevantes. Además de esos métodos analíticos, se estudia por lo general su toxicidad comparada en animales de laboratorio y se realizan ensayos clínicos en los que se compara la seguridad del candidato a biosimilar y del biológico de referencia. El objetivo es acreditar por los procedimientos más rigurosos que el comportamiento terapéutico, y por lo tanto el equilibrio riesgo/beneficio, es equivalente.

-Recientemente se ha constituido BioSim, la Asociación Española de Biosimilares que usted preside. ¿Qué objetivos persigue esta organización?
BioSim es una organización que agrupa a laboratorios presentes en España que desarrollan o comercializan biosimilares. En última instancia, vela o contribuye a que la presencia de biosimilares disponibles en el sistema sanitario aumente en los próximos años. Lo quiere hacer a través del diálogo, la información y la formación de los agentes implicados, porque existe aún un notable desconocimiento que supone un enorme coste de oportunidad para los pacientes. BioSim tiene vocación de consenso y se pone a disposición de profesionales sanitarios y de autoridades para contribuir a ese conocimiento.

-¿Cuál es el futuro a corto, medio y largo plazo de estos fármacos?
El primer biosimilar se lanzó en Europa en 2006. Desde entonces, a pesar de la estrecha vigilancia a la que son sometidos, no ha habido informe alguno que, una vez lanzados al mercado, sugiera que se haya producido un incremento de las reacciones adversas. Esto confirma lo que ya se anticipaba. Los estudios que demuestran su equivalencia antes de la aprobación son muy garantistas para los pacientes. Por lo tanto, hablamos de fármacos equivalentes, con menor precio, lo cual abre la posibilidad de que muchos más pacientes accedan a terapias biológicas. Los biosimilares han venido para quedarse y por eso existen muchos productos biosimilares en desarrollo, algunos de ellos por parte de compañías de productos biológicos originales. Se augura un incremento muy notable en los próximos 10 años de los biosimilares disponibles en los sistemas sanitarios europeos.