Redacción Farmacosalud.com
La compañía MSD comunica que la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) ha autorizado la comercialización de VAXNEUVANCE™ (vacuna conjugada antineumocócica 15-valente) para la prevención en adultos de enfermedades invasivas y neumonías provocadas por el neumococo. Según el Dr. Javier Díez Domingo, jefe del Área de Investigación en Vacunas de la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunidad Valenciana (FISABIO, en Valencia), la inmunogenicidad del nuevo suero “es muy buena en todas las edades, tanto en personas de edad avanzada y frágiles como en sujetos jóvenes con inmunodepresión y comorbilidades”.
Además, “no se prevé” que VAXNEUVANCE™ presente “problemas de eficacia y efectividad” en individuos de edad avanzada, agrega el Dr. Díez Domingo, a su vez investigador principal en estudios pivotales de la PCV15.
Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Extensión de la indicación a la población lactante, infantil y adolescente
El nuevo preparado ha sido autorizado en España para la inmunización activa y prevención de enfermedades invasivas y neumonías causadas por los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F y 33F de Streptococcus pneumoniae en individuos a partir de 18 años1. La autorización llega tras la luz verde dada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en diciembre de 20212. “La aprobación de la vacuna antineumocócica conjugada 15-valente se basa en los resultados de un programa clínico destinado a evaluar la respuesta inmunitaria en población adulta con diferentes condiciones de salud. A la luz de sus resultados, esta vacuna representa una alternativa para la prevención de las enfermedades invasivas y neumonías causadas por el neumococo en adultos sanos, inmunocompetentes o inmunocomprometidos", afirma el Dr. Gonzalo Fernández, director Medical Affairs Vacunas MSD España.
VAXNEUVANCE™ está sujeta a financiación pública y serán las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas las que decidan las condiciones de su inclusión en el calendario vacunal. Por cierto, días atrás la Comisión Europea aprobó la extensión de la indicación de esta vacuna a la población lactante, infantil y adolescente. En España se está pendiente de los trámites de autorización para el uso del suero en estos colectivos de población.
Respuesta superior de la vacuna frente al serotipo 3, una de las cepas más frecuentes y severas
El suero conjugado antineumocócico 15-valente fue aprobado en base a los datos obtenidos en siete estudios clínicos aleatorizados y doble ciegos que evaluaron la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad en adultos. Estos datos clínicos mostraron que las respuestas inmunitarias provocadas por la nueva vacuna 15-valente no fueron inferiores a las de la vacuna neumocócica conjugada 13-valente (PCV13) para los 13 serotipos compartidos, según la evaluación de los títulos medios geométricos (GMTs, de sus siglas en inglés) de la actividad opsonofagocítica (OPA, de sus siglas en inglés).
Además, las respuestas inmunitarias para el preparado conjugado antineumocócico 15-valente fueron superiores a las de PCV13 para el serotipo 3 compartido y para las dos cepas exclusivas de esta vacuna, 22F y 33F. “Que la vacuna conjugada antineumocócica haya mostrado una respuesta superior frente al serotipo 33 es una noticia esperanzadora, ya que se trata de uno de los serotipos más frecuentes y severos registrados en el adulto en la actualidad4,5 y, por tanto, una de las necesidades no cubiertas en la prevención de la enfermedad neumocócica invasiva”, señala Díez Domingo.
En el estudio pivotal de fase 3 PNEU-AGE (V114-019), la superioridad de la vacuna conjugada antineumocócica 15-valente con respecto a PCV13 se basó en ratios de OPA GMTs significativamente mayores para los serotipos 22F [Ratio GMT 31,83 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 25,35, 39,97)] y 33F [ratio GMT: 7,11 (IC del 95%: 6,07, 8,32)], así como para el objetivo secundario clave de evaluación del serotipo 3 [ratio GMT: 1,60 (IC del 95%: 1,38, 1,85)]. No se han realizado ensayos controlados aleatorizados que evalúen la eficacia clínica del preparado conjugado antineumocócico 15-valente en comparación con el PCV13.
(de izq. a dcha): Drs. Gonzalo Fernández, Pilar Arrazola y Javier Díez Domingo
Fuente: MSD / Alabra
“Algunos adultos tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones graves” por culpa del neumococo
Por su parte, la Dra. Pilar Arrazola, jefa del servicio de Medicina Preventiva del Hospital Universitario 12 de Octubre de Madrid, subraya la importancia de la inmunización frente al neumococo en adultos, sobre todo en determinadas subpoblaciones: "algunos adultos, incluidas las personas mayores, los que padecen ciertas patologías crónicas o los que están inmunocomprometidos tienen un mayor riesgo de contraer la enfermedad neumocócica y sufrir complicaciones graves6. Las personas inmunocomprometidas o con patologías crónicas de base tienen tasas de hospitalización más elevadas que las personas sanas. Y la tasa de letalidad entre las personas adultas hospitalizadas que tienen al menos una patología previa es significativamente mayor que en pacientes que no presentan comorbilidades7”.
La enfermedad neumocócica es una infección causada por una bacteria llamada Streptococcus pneumoniae. Las diferentes cepas de esta bacteria se denominan serotipos. La Enfermedad Neumocócica Invasiva (ENI) se produce cuando la bacteria infecta partes del cuerpo que normalmente están libres de gérmenes. La ENI puede dar lugar a bacteriemia (una infección en la sangre) o meningitis (infección de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal). En España son cinco (8, 3, 22F, 12F y 15A) los serotipos causantes del 46% de los casos de ENI en población mayor de 65 años4.
Referencias
1. AEMPS. VAXNEUVANCE SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=1211591003 (última consulta: octubre 2022)
2. European Medicines Agency. Vaxneuvance. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxneuvance#authorisation-details-section (última consulta: octubre 2022)
3. Ficha técnica Vaxneuvance.
4. De Miguel S. et al. Nationwide Trends of Invasive Pneumococcal Disease in Spain From 2009 Through 2019 in Children and Adults During the Pneumococcal Conjugate Vaccine Era. Clin Infect Dis. 2021 Dec 6;73(11):e3778-e3787.
5. de Miguel S. et al. Age-Dependent Serotype-Associated Case-Fatality Rate in Invasive Pneumococcal Disease in the Autonomous Community of Madrid between 2007 and 2020. Microorganisms. 2021;9(11): 2286
6. Vila-Córcoles, Ochoa-Gondar, Enfermedad neumocócica en el adulto: niveles de riesgo y recomendaciones de vacunación. Atención Primaria. 2017; 49(2): 101-117.
7. Gil-Prieto R, Pascual-Garcia R, Walter S, Álvaro-Meca A, Gil-De-Miguel Á. Risk of hospitalization due to pneumococcal disease in adults in Spain. The CORIENNE study. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(7): 1900-1905
