Redacción Farmacosalud.com
Rosuvastatina, comercializado por la compañía AstraZeneca como Crestor®, ha conseguido una nueva indicación en España para tratar a pacientes de 6 a 10 años (estadío <II-V de Tanner) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (1), ha informado dicha compañía. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya había aprobado su uso en niños mayores de 10 años y ahora amplía el rango de edad para la administración de este tratamiento en casos de hipercolesterolemia primaria(2) o dislipidemia mixta(3) como medida complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con ésta y otros tratamientos no farmacológicos no ha sido adecuada. Rosuvastatina se convierte así en la primera y única estatina con indicación para niños a partir de 6 años, tras demostrar los estudios en este grupo de edad una reducción significativa del colesterol LDL (‘colesterol malo’) y alta tolerancia al tratamiento.
De acuerdo con los datos del ensayo CHARON(4) sobre eficacia y tolerabilidad del tratamiento con rosuvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar, los pacientes de entre 6 y 17 años tratados durante dos años con dosis de entre 5 y 20 mg registraron una reducción de entre el 35 y el 45% en su nivel de colesterol LDL. Rosuvastatina tiene indicación en el tratamiento de la hipercolesterolemia y las dosis autorizadas por la AEMPS son 5-10 mg para niños de 6 a 9 años y 5-20 mg para niños y adolescentes de 10 a 17 años. En ambos casos la dosis de inicio recomendada es de 5 mg diarios. Además, en pacientes adultos este tratamiento también está indicado para la prevención de eventos cardiovasculares mayores en pacientes considerados de alto riesgo frente a un primer evento cardiovascular, como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.
Autor/a: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
La hipercolesterolemia familiar, poco diagnosticada y tratada
La hipercolesterolemia familiar es un trastorno genético frecuente que se manifiesta desde el nacimiento y que causa un aumento en los niveles plasmáticos de colesterol LDL, xantomas y enfermedad coronaria prematura. Su detección y tratamiento precoz reducen, por lo tanto, la morbimortalidad coronaria. A pesar de la disponibilidad de un tratamiento eficaz, la hipercolesterolemia familiar está poco diagnosticada y tratada. La prevalencia de esta patología es de aproximadamente 1 de cada 300-500 personas en la población general, estimándose en 100.000 personas las que presentan este trastorno en España. El tratamiento crónico con estatinas ha disminuido el riesgo cardiovascular a los niveles de la población general. Los objetivos en colesterol LDL son <130 mg/dL en los niños y adultos jóvenes, <100 mg/dL en los adultos y <70 mg/dL en los adultos con enfermedad coronaria conocida o diabetes(5).
Rosuvastatina cálcica ha conseguido la aprobación de los organismos reguladores en más de 100 países en todo el mundo. Está respaldado por investigación clínica que se extiende a 13 años y que incluye más de 120 ensayos clínicos finalizados o en curso y más de 67.000 pacientes en el mundo. Las reacciones adversas observadas con rosuvastatina cálcica son generalmente leves y transitorias. En ensayos clínicos controlados, menos del 4% de los pacientes tratados con rosuvastatina de calcio se retiró debido a reacciones adversas. Las reacciones adversas frecuentes(1) incluyen diabetes mellitus(6), dolor de cabeza, mareos, estreñimiento, náuseas, dolor abdominal, mialgia y astenia. Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones farmacológicas adversas tiende a ser dependiente de la dosis.
Contraindicaciones
Rosuvastatina cálcica está contraindicada(1):
-en pacientes con hipersensibilidad a rosuvastatina o a cualquiera de los excipientes;
-en pacientes con enfermedad hepática activa incluidas las elevaciones inexplicadas y persistentes de las transaminasas séricas y cualquier elevación de las transaminasas séricas que exceda en 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN);
-en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min);
-en pacientes con miopatía;
-en pacientes que reciban ciclosporina concomitante;
-durante el embarazo y lactancia y en mujeres en edad fértil que no estén empleando métodos anticonceptivos apropiados.
Referencias
1 Ficha técnica de rosuvastatina: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74735/FT_74735.pdf
2 Tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica.
3 Tipo IIb.
4 Langslet G, Braamskamp M, McCrindle B, et al. EFFICACY AND SAFETY OF ROSUVASTATIN THERAPY FOR CHILDREN AND ADOLESCENTS WITH FAMILIAL HYPERCHOLESTEROLEMIA: RESULTS FROM THE CHARON STUDY. J Am Coll Cardiol. 2014;63(12_S):. doi:10.1016/S0735-1097(14)61288-2.
5 Mata P, et al. Diagnóstico y tratamiento de la hipercolesterolemia familiar en España. Documento de consenso. Aten Primaria 2014. http://dx.doi.org/10.1016/j.aprim.2013.12.015
6 La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucosa en ayunas_>5,6 mmol/l, IMC >30 kg/m2, elevación de triglicéridos, historial de hipertensión).
