Redacción Farmacosalud.com

Desde que hace más de una década y media irrumpiera Herceptin® (Trastuzumab), ningún fármaco había aportado un incremento de la supervivencia tan relevante como Perjeta® (Pertuzumab) en las pacientes con cáncer de mama HER2 positivo. Un año después de su autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad acaba de autorizar la financiación del uso de este nuevo anticuerpo monoclonal en España. Esta aprobación permitirá combinar Pertuzumab con el actual estándar de tratamiento (Herceptin® + docetaxel) para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama localmente recidivante irresecable o metastásico HER2 positivo, que no han recibido tratamiento previo anti-HER2 o quimioterapia para su enfermedad.

Un 15-20% de los tumores de mama son HER2 positivo. Por tanto, una de cada cinco españolas que reciba su primer tratamiento podrá beneficiarse del fármaco recién aprobado. La combinación de los dos anticuerpos proporciona un bloqueo más completo de las vías de señalización del HER implicadas en la proliferación y supervivencia de las células cancerígenas dependientes de HER2, han informado desde la compañía Roche.

Incremento de la supervivencia
Han pasado más de diez años del primero de estos estudios y las investigaciones siguen en marcha con Pertuzumab. El visto bueno, primero europeo y ahora español, se ha basado en los datos de supervivencia global (SG) y libre de progresión (SLP) del estudio CLEOPATRA. Los resultados, publicados en ‘New England Journal of Medicine’ (diciembre 2011), mostraron una mejora en la mediana de SLP de 6,1 meses: 12,4 meses para los que recibieron Herceptin® y quimioterapia frente los 18,5 meses del grupo de Pertuzumab, Herceptin® y quimioterapia.

Los últimos resultados procedentes de este estudio datan de finales de 2012 y pusieron de relieve que añadir Pertuzumab a Herceptin® y quimioterapia reduce el riesgo de muerte en un 34% (hazard ratio [HR] = 0,66; p <0,0008)1 frente al tratamiento estándar. Según este trabajo, la supervivencia global fue de 37,6 meses (más de tres años) en el grupo de Herceptin® y quimioterapia. En el momento de aquel análisis, aún no fue posible determinar la cifra de supervivencia global para las mujeres que añadieron Pertuzumab a su tratamiento porque afortunadamente el 66% de ellas aún no había fallecido. Dado el claro beneficio que aportó añadir Pertuzumab al actual estándar, se ofreció a todas las pacientes del estudio la opción de recibir el nuevo anticuerpo.

Gran motivo de esperanza para las afectadas
El doctor Miguel Martín, presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) y jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, asegura que cuando hay metástasis, la curación es casi imposible y el objetivo es controlar la enfermedad. “Por eso, uno de los momentos más angustiosos para una paciente es cuando un tratamiento deja de funcionar. Conseguir que eso suceda lo más tarde posible es clave y se ha visto que utilizar Pertuzumab en el primer tratamiento consigue ese objetivo”. Según el doctor Javier Cortés, uno de los investigadores principales del estudio CLEOPATRA y especialista del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona Pertuzumab aporta un beneficio en términos de supervivencia global “como no se había visto antes en cáncer de mama con metástasis. A eso hay que añadir que lo que el fármaco consigue cuando se combina con Trastuzumab no es a costa de una gran toxicidad, sino que ésta es aceptable. La magnitud del beneficio clínico nos debe llevar a considerar la combinación de ambos anticuerpos como tratamiento de referencia en primera línea para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo en fase avanzada”.

La doctora Ana Lluch, jefa del Servicio de Oncología y Hematología del Hospital Clínico de Valencia, coinciden en el amplio impacto que el nuevo fármaco tendrá en las pacientes con un tumor HER2 positivo: “Es un gran motivo de esperanza para ellas; tenemos un nuevo recurso que nos permite decirles que van a vivir más y que además van a estar más tiempo sin la enfermedad activa, es decir sin síntomas y, por tanto, con mejor calidad de vida”. En opinión del presidente de GEICAM, el tumor HER2 positivo ha pasado de ser el de peor pronóstico por su agresiva evolución a ser sinónimo de buen control gracias a la disponibilidad de terapias que se dirigen de forma específica al receptor HER2. “Como conocemos su punto débil, podemos actuar con eficacia sobre él. Es un cambio radical para la biología de ese tumor; si se conoce el talón de Aquiles, se puede cambiar su comportamiento. Este tumor es un ejemplo de ello”, añade.

Un fármaco con acento español
Nunca antes en el desarrollo clínico de un fármaco para el cáncer de mama la oncología española había tenido un peso tan grande: investigadores españoles como autores principales de los trabajos esenciales con la molécula, casi un millar de pacientes recibiendo la terapia en distintos estudios, participación de numerosos hospitales… La contribución de los investigadores españoles al programa de desarrollo clínico de Pertuzumab ha sido crucial desde las fases más tempranas, participando activamente en el diseño, la puesta en marcha, y desarrollo de los primeros ensayos clínicos.