Redacción Farmacosalud.com

Llega a España Leqvio^® (inclisirán), un medicamento de Novartis que proporciona una reducción eficaz y sostenida del colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (c-LDL) de hasta un 54% en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA)¹, añadido a la dosis máxima tolerada de estatinas, con una administración de mantenimiento dos veces al año mediante una inyección subcutánea administrada por un profesional sanitario^2-3. El Ministerio de Sanidad ha aprobado la financiación en el Sistema Nacional de Salud de inclisirán, el primer y único tratamiento de su clase -ARN de interferencia pequeño (ARNip) para disminuir el colesterol c-LDL- aprobado en Europa^2-4.

Según la presidenta de la Asociación de Riesgo Vascular y Rehabilitación Cardiaca de la Sociedad Española de Cardiología (SEC), la Dra. Rosa Fernández Olmo, “inclisirán es un tratamiento innovador comenzando con el propio mecanismo de acción, ya que va a ser la primera vez que se utilicen terapias con RNA en la prevención cardiovascular, permitiéndonos un abordaje novedoso de nuestros pacientes con enfermedad cardiovascular (ECV)”.

Una posología que “representa una revolución”
“Su posología representa una revolución -prosigue la experta-, con potencial para convertirse en nuestra aliada en el tratamiento de aquellos pacientes que han sufrido previamente un evento, obteniendo así una mejora en la adherencia sin perder la oportunidad de reforzar la necesidad de seguimiento del enfermo en los programas de prevención cardiovascular coordinados desde las unidades de prevención y rehabilitación cardíaca con Atención Primaria.”

En España, las enfermedades cardiovasculares son la primera causa de muerte, y responsables de una de cada cuatro defunciones. Según datos del Instituto Nacional de Estadística (INE), en 2021 murieron 119.196 personas a causa de estas patologías, un 26,4% del total de muertes⁵. Además, las dolencias cardiovasculares también constituyeron la primera causa de hospitalización (12,9%) en 2021, con un total de 582.446 ingresos en hospitales públicos⁶.

La mayoría de enfermos de muy alto riesgo no alcanzan los objetivos de c-LDL a pesar del uso generalizado de estatinas^7-9. La enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ECVA) consiste en la acumulación de lípidos a lo largo del tiempo, principalmente colesterol LDL, en el revestimiento interno de las arterias. La ruptura inesperada de la placa aterosclerótica puede causar un evento cardiovascular aterosclerótico, como un infarto o ictus^10,11. La ECVA representa dos tercios de las muertes por afecciones cardiovasculares, y estos pacientes se consideran de muy alto riesgo^12,13. Entre los principales factores de riesgo de las ECVA, el c-LDL es el factor causal de la ECVA y el más fácilmente modificable¹⁴. El 80% de los pacientes de muy alto riesgo no alcanzan los objetivos de c-LDL recomendados por las guías a pesar del uso generalizado de estatinas^7-9.

“Una extraordinaria oportunidad para favorecer la adherencia al tratamiento”
Leqvio proporciona una reducción eficaz y sostenida del c-LDL de hasta un 54% en pacientes con ECVA, añadido a la dosis máxima tolerada de estatinas, con una administración de mantenimiento dos veces al año mediante una inyección subcutánea administrada por un profesional sanitario^1-3.

El nuevo fármaco ofrece una dosificación de mantenimiento conveniente (dos veces al año), seguridad y una reducción potente y sostenida de c-LDL^2-3. El presidente de la Sociedad Española de Ateriosclerosis (SEA), el Dr. Carlos Guijarro Herráiz, destaca que “el abandono de los tratamientos crónicos con eficacia preventiva demostrada es un grave problema en la enfermedad vascular. La disponibilidad de un tratamiento hipolipemiante potente y de eficacia sostenida con sólo dos administraciones al año ofrece una extraordinaria oportunidad para favorecer la adherencia al tratamiento y, por tanto, mejorar el pronóstico cardiovascular”.

Leqvio está aprobado para el tratamiento de adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar y no familiar) o dislipidemia mixta, como complemento de la dieta:

• en combinación con una estatina o estatina con otras terapias hipolipemiantes en sujetos que no pueden alcanzar los objetivos de c-LDL con la dosis máxima tolerada de estatina¹⁵

• sola o en combinación con otras terapias hipolipemiantes en individuos que son intolerantes a las estatinas, o para aquellos para los que las estatinas están contraindicadas¹⁵

Inclisirán está aprobado para el tratamiento de la hiperlipidemia primaria (incluyendo la hipercolesterolemia familiar heterocigótica) como complemento de la dieta y de la terapia con estatinas con la dosis máxima tolerada para reducir el c-LDL. Inclisirán se administra mediante una inyección subcutánea por un profesional sanitario con una dosis de inicio, otra dosis a los tres meses y, posteriormente, una dosis de mantenimiento cada seis meses¹⁵. El nuevo medicamento está aprobado en más de 60 países en todo el mundo, incluyendo EE.UU. y la Unión Europea (UE).

Referencias
1. Ray, K. et al. Two phase 3 trials of inclisiran in patients with elevated LDL cholesterol. New England journal of medicine. 2020;382(16), 1507-1519.
2. Raal F, Kallend D, Ray K, et al. Inclisiran for Heterozygous Familial Hypercholesterolemia. N Engl J Med. 2020;382(16):1520–1530.
3. Ray K, Wright R, Kallend D, et al. Two Phase 3 Trials of Inclisiran in Patients with Elevated LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2020;382(16):1507–1519.
4. Stoekenbroek RM, Kallend D, Wijngaard PL, et al. Inclisiran for the treatment of cardiovascular disease: the ORION clinical development program. Future Cardiol. 2018;14(6):433–442.
5. Instituto Nacional de Estadística. Defunciones según la causa de muerte. Definitivos 2021 y provisionales semestre 1/2022. Disponible en: https://www.ine.es/dyngs/INEbase/es/operacion.htm?c=Estadistica_C&cid=1254736176780&menu=ultiDatos&idp=1254735573175. Fecha de último acceso: octubre 2023.
6. Instituto Nacional de Estadística. Encuesta de morbilidad hospitalaria. Año 2021. Disponible en: https://www.ine.es/dyngs/INEbase/es/operacion.htm?c=Estadistica_C&cid=1254736176778&menu=ultiDatos&idp=1254735573175. Fecha de último acceso: octubre de 2023.
7. Bruckert E, Parhofer KG, Gonzalez-Juanatey JR, et al. Proportion of High-Risk/Very High-Risk Patients in Europe with Low-Density Lipoprotein Cholesterol at Target According to European Guidelines: A Systematic Review. Adv Ther. 2020;37(5):1724–1736.
8. Lansberg P, Lee A, Lee ZV, et al. Nonadherence to statins: individualized intervention strategies outside the pill box. Vasc Health Risk Manag. 2018;14:91–102.
9. Wong ND, Young D, Zhao Y, et al. Prevalence of the American College of Cardiology/American Heart Association statin eligibility groups, statin use, and low-density lipoprotein cholesterol control in US adults using the National Health and Nutrition Examination Survey 2011-2012. J Clin Lipidol. 2016;10(5):1109– 1118.
10. Goldstein JL, Brown MS. M. A century of cholesterol and coronaries: from plaques to genes to statins.Cell. 2015;161(1):161–172.
11. Hansson GK. Inflammation and Atherosclerosis: The End of a Controversy. Circulation. 2017;136:1875-77.
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13. Roth GA, et al. Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risk Factors, 1990-2019: Update From the GBD 2019 Study. J Am Coll Cardiol.2020;76(25):2982-3021.
14. Borén J. et al. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease: pathophysiological, genetic, and therapeutic insights: a consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. EurHeart J. 2020;41(24):2313–30.
15. Ficha técnica de LEQVIO®. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/leqvio-epar-product-information_en.pdf Último acceso: octubre 2023.