Redacción Farmacosalud.com
Ya está disponible en España etrasimod (▼Velsipity®), la primera y única terapia avanzada* oral para pacientes a partir de 16 años con colitis ulcerosa activa de moderada a grave que hayan tenido una respuesta inadecuada, hayan perdido la respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un agente biológico. El nuevo mecanismo de acción de este fármaco actúa modulando los receptores de S1P (esfingosina-1-fostato), cuenta con una posología oral diaria sin necesidad de ajuste de dosis desde el inicio del tratamiento, y ha demostrado un efecto rápido reduciendo los síntomas de la enfermedad a los 2 días de comenzar la aplicación de la terapia1,2.
*Los tratamientos avanzados incluyen moduladores de los receptores de S1P, fármacos biológicos e inhibidores de la JAK3; S1P: esfingosina-1-fosfato
Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
La colitis ulcerosa (CU) es una patología que afecta a 2 millones de personas en Europa y que se produce por la inflamación crónica del intestino grueso o del colon3. Sus síntomas van desde el sangrado rectal y diarrea frecuente, hasta síntomas sistémicos como fiebre, pérdida de peso, anemia o fatiga en sus formas más severas2,4-6.
Una afección con efectos que pueden ser incapacitantes
“Para todas aquellas personas que conviven con la colitis ulcerosa, los efectos imprevisibles que provoca la enfermedad en su día a día pueden ser incapacitantes y afectar a su calidad de vida de una forma más que notable, ya que se enfrentan a la realidad de no saber cuándo van a necesitar ir al baño. En esta situación, los pacientes a menudo se ven obligados a explorar una serie de diferentes opciones terapéuticas en un intento de mitigar sus síntomas. Por ese motivo, la llegada de este nuevo tratamiento es una buena noticia para aquellos que precisan de nuevas alternativas, especialmente en el caso de los adolescentes a partir de 16 años y adultos que no han respondido adecuadamente a los tratamientos actuales”, explica la Dra. María Dolores Martín Arranz, jefa de servicio del Aparato Digestivo del Hospital Universitario de La Paz (Madrid) e investigadora de los estudios ELEVATE UC.
Etrasimod está indicado para todos aquellos sujetos a partir de 16 años que hayan utilizado previamente un fármaco convencional o biológico y no respondan a ellos, sean intolerantes o en los casos en los que estos medicamentos estén contraindicados. “Este nuevo tratamiento llega a nuestro Sistema Nacional de Salud (SNS) para ser una nueva opción para los pacientes con CU moderada a grave que buscan una solución a los síntomas derivados de esta patología. En Pfizer estamos muy orgullosos de poder ofrecer un tratamiento de administración oral diaria con un perfil de seguridad favorable, que puede ser una opción terapéutica potencial para aquellos que enfrentan a diario esta enfermedad y aún no han hallado un tratamiento adecuado”, remarca José Chaves, director médico de Pfizer España.
Una alternativa para los pacientes con CU y proctitis aislada
La disponibilidad de etrasimod se basa en los resultados positivos de los ensayos clínicos en fase 3 ELEVATE UC (ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12), que evaluaron la seguridad y eficacia del nuevo tratamiento una vez al día en pacientes con CU que previamente habían fracasado o eran intolerantes a, al menos, un tratamiento convencional, biológico o inhibidor de la janus quinasa (JAK)7.
Además, ELEVATE UC 52 y ELEVATE UC 12 fueron los únicos estudios fase 3 de terapias avanzadas para la CU que incluyeron a individuos con proctitis aislada que cumplían con los criterios de inclusión y exclusión del estudio, alteración que afecta en el momento del diagnóstico aproximadamente a un 30% de los pacientes con CU7,8. Esta condición tiene una alta carga sintomática importante en los pacientes, pues conviven con urgencia intestinal, sangrado rectal y tenesmo (sensación de ganas de evacuar aunque el intestino ya esté vacío) algo que provoca una reducción notable en la calidad de vida1,9.
Autor/a: magicmine
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Naturaleza impredecible de los síntomas
En ambos ensayos se alcanzaron todos los objetivos de eficacia primarios y secundarios clave, con un perfil de seguridad favorable coherente con los estudios anteriores7. Esta terapia oral también demostró una mejoría en la puntuación total del cuestionario de calidad de vida de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII)9,10.
La CU es una afección inflamatoria intestinal crónica inmunomediada que se caracteriza por inflamación de la mucosa4. Los síntomas clínicos pueden incluir -pero no están limitados- a diarrea frecuente, urgencia, sangrado rectal, dolor abdominal, fatiga, fiebre y anemia4,5,7,9. Su impacto puede ir más allá de lo físico a otros aspectos de la vida debido a la naturaleza crónica e impredecible de los síntomas9-12.
Referencias
1. Ficha Técnica Velsipity®. Disponible en: Velsipity, INN-etrasimod
2. Dubinsky MC, et al. Impact of Bowel Urgency on Quality of Life and Clinical Outcomes in Patients With Ulcerative Colitis. Crohns Colitis 360. 2022;4(3): otac016. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36777426/
3. Ng SC, et al. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet. 2017;390(10114):2769-2778. doi:10.1016/S0140-6736(17)32448-0. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29050646/
4. Ungaro R, et al. Ulcerative colitis. Lancet. 2017;389(10080):1756-70. Disponible en : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27914657/
5. Grimstad T, et al. Fatigue in Newly Diagnosed Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2015;9(9):7. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25994356/
6. Gros B, Kaplan GG. Ulcerative Colitis in Adults: A Review. JAMA. 2023 Sep 12;330(10):951-965. doi: 10.1001/jama.2023.15389. PMID: 37698559ir
7. Sandborn WJ, Vermeire S, Peyrin-Biroulet L, Dubinsky MC, Panes J, Yarur A, Ritter T, Baert F, Schreiber S, Sloan S, Cataldi F, Shan K, Rabbat CJ, Chiorean M, Wolf DC, Sands BE, D'Haens G, Danese S, Goetsch M, Feagan BG. Etrasimod as induction and maintenance therapy for ulcerative colitis (ELEVATE): two randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 studies. Lancet. 2023 Apr 8;401(10383):1159-1171. Disponible en: https://www.thelancet.com/pdfs/journals/lancet/PIIS0140-6736(23)00061-2.pdf
8. Peyrin-Biroulet L, Dubinsky MC, Sands BE, Panés J, Schreiber S, Reinisch W, Feagan BG, Danese S, Yarur AJ, D'Haens GR, Goetsch M, Wosik K, Keating M, Lazin K, Wu J, Modesto I, McDonnell A, Bartolome L, Vermeire S. Efficacy and Safety of Etrasimod in Patients with Moderately to Severely Active Isolated Proctitis: Results From the Phase 3 ELEVATE UC Clinical Programme. J Crohns Colitis. 2024 Apr 13:jjae038. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjae038. Epub ahead of print. PMID: 38613425.
9. Armuzzi A, et al. The Association between Disease Activity and Patient-Reported Outcomes in Patients with Moderate-To-Severe Ulcerative Colitis in the United States and Europe. BMC Gastroenterol. 2020;20(1):18. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31964359/
10. Armuzzi A, Rubin DT, Schreiber S, Panés J, Fellmann M, Bartolome L, Gruben D, Goetsch M, Bhattacharjee A, Chaparro M, Dubinsky MC. Health-Related Quality of Life Outcomes With Etrasimod Treatment in Patients With Ulcerative Colitis: A Post Hoc Analysis of Data From ELEVATE UC 52 and ELEVATE UC 12. Inflamm Bowel Dis. 2024 Sep 26:izae229. doi: 10.1093/ibd/izae229. Epub ahead of print. Erratum in: Inflamm Bowel Dis. 2024 Nov 13:izae252. doi: 10.1093/ibd/izae252. PMID: 39326009.
11. Ordás I, et al. Ulcerative Colitis. Lancet. 2012;380(9853):1606-19. Disponible en : https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(12)60150-0/fulltext
12. Seyedian SS, et al. A review of the diagnosis, prevention, and treatment methods of inflammatory bowel disease. J Med Life. 2019;12(2):113-122. Disponible en: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC6685307/
