Redacción Farmacosalud.com
Bristol Myers Squibb anuncia que la Comisión Europea (CE) ha concedido la aprobación a Breyanzi® (lisocabtagén maraleucel; liso-cel), una terapia de células T con receptores de antígeno quimérico (CAR) dirigida a CD19, para el tratamiento de adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario tras dos o más líneas de terapia sistémica.
“Esta aprobación adicional de liso-cel para el linfoma folicular representa un paso adelante decisivo en nuestra misión de cumplir la promesa transformadora de la terapia celular para más pacientes en toda Europa”, declara Emma Charles, vicepresidenta Senior de Bristol Myers Squibb para la región de Europa. “Aunque se han realizado avances significativos en las dos últimas décadas, todavía existen necesidades no cubiertas para los pacientes. Los nuevos tratamientos para el linfoma folicular, como liso-cel, han mostrado resultados impactantes en ensayos clínicos, con la oportunidad de ofrecer ahora también resultados duraderos en el entorno de la práctica clínica habitual”, agrega.
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Respuestas rápidas y duraderas
La decisión de la CE se basa en los resultados del estudio global fase 2 TRANSCEND FL, el mayor ensayo clínico realizado hasta la fecha para evaluar una terapia con células CAR-T en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) indolente en recaída o refractario, incluido el linfoma folicular. Entre los sujetos tratados en el contexto de tercera línea y subsiguientes, liso-cel demostró una elevada tasa de respuesta global del 97,1% (IC del 95%: 91,7-99,4) y una tasa de respuesta completa (RC) del 94,2% (IC del 95%: 87,8-97,8), criterios de valoración principal y secundario claves del estudio, respectivamente.
Las respuestas fueron rápidas, duraderas y demostraron una eficacia sostenida, con una mediana de tiempo hasta la primera respuesta de 0,95 meses (intervalo: 0,6 a 3,3 meses) y un 75,7% (IC 95%: 66,0-83,0) de enfermos que seguían en respuesta a los 18 meses.
Los resultados de seguridad fueron consistentes con el perfil de seguridad bien establecido de liso-cel observado en los ensayos clínicos y en las indicaciones aprobadas, sin que se observaran nuevas señales de seguridad en linfoma folicular. En todos los individuos tratados en el estudio TRANSCEND FL (segunda línea y posterior), se produjo un síndrome de liberación de citoquinas (SLC) de cualquier grado en el 58% de los pacientes, y sólo el 0,8% experimentó un SLC de grado 3. La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición fue de 6 días (intervalo: 1 a 17 días). Se produjeron toxicidades neurológicas de cualquier grado en el 16% de los pacientes, incluyendo Grado 3 en el 3% de ellos. La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición del primer acontecimiento fue de 8 días (intervalo: 4 a 16 días).
Esta autorización ampliada es aplicable a todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a los países del Espacio Económico Europeo (EEE) Islandia, Noruega y Liechtenstein. Lisocabtagén maraleucel; liso-cel también está aprobado en la UE para el tratamiento de adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG), linfoma de células B de alto grado (LCBAG), linfoma B primario mediastínico de células B grandes (LBPM) y linfoma folicular de grado 3B (LF3B) en recaída o resistentes al tratamiento, que hayan presentado una recaída en los 12 meses siguientes a la finalización de la quimio-inmunoterapia de primera línea, o sean refractarios a la misma, y para el tratamiento de adultos con LBDCG, LBPM y LF3B en recaída o refractariedad tras dos o más líneas de terapia sistémica.
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El LF representa entre el 20 y el 30% de todos los casos de linfoma no Hodgkin
TRANSCEND FL (NCT04245839) es un estudio abierto, global, multicéntrico, fase 2 y de un solo brazo para determinar la eficacia y la seguridad de liso-cel en pacientes adultos con LNH indolente de células B en recaída o refractario, incluido el linfoma folicular. La variable primaria es la tasa de respuesta global, incluida la mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o de respuesta parcial (RP) según determine un Comité de Revisión Independiente. Las variables secundarias incluyen la tasa de respuesta completa, la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión y la seguridad.
El linfoma folicular (LF) es la segunda forma más frecuente de linfoma no Hodgkin y representa entre el 20 y el 30% de todos los casos de linfoma no Hodgkin. Se caracteriza por la proliferación anormal y la acumulación de células B en los nódulos linfáticos. Clínicamente se define por linfadenopatía difusa, afectación de la médula ósea y esplenomegalia; la afectación extraganglionar es menos frecuente.
El linfoma folicular es una enfermedad por ahora incurable, con frecuentes recaídas tras el tratamiento de primera línea y un pronóstico que empeora con cada recidiva. A pesar de los avances en el tratamiento, sigue habiendo una necesidad no cubierta de opciones adicionales para el LF recidivante o refractario que ofrezcan intervalos libres de tratamiento con respuestas completas duraderas.
Liso-cel es una terapia de células CAR-T dirigida a CD19 con un dominio co-estimulador 4-1BB que mejora la expansión y persistencia de las células CAR-T. Este medicamento se elabora a partir de las células T del propio paciente, que se recogen y se modifican genéticamente para convertirlas en células CAR-T que luego se administran a los pacientes a través de perfusión intravenosa de una única administración.
