Redacción Farmacosalud.com

Los adultos que recibieron lasmiditán (Reyvow) para sus episodios agudos de migraña en dosis de 100 mg o 200 mg tuvieron entre 3,8 y 7,2 veces más probabilidades, respectivamente, de no presentar dolor a las 2 horas después del tratamiento en, al menos, 2 de cada 3 episodios en comparación con los adultos que recibieron placebo (uno de los dos objetivos principales del estudio), según los nuevos resultados del estudio CENTURION de fase 3 finalizado recientemente. Este resultado se tradujo en un beneficio terapéutico, (diferencias entre los grupos de lasmiditán y placebo) de aproximadamente un 10%-20%. Además, en al menos 2 de cada 3 episodios, lasmiditán, de Eli Lilly and Company, alivió el dolor más que el placebo a las 2 horas.

Por otra parte, un número significativamente mayor de participantes en el estudio tratados con lasmiditán que con placebo para sus episodios de migraña presentaron tanto alivio como ausencia de dolor a las 2 horas en 2 de cada 3 episodios, incluso en los pacientes en los que el tratamiento previo con triptanes no había sido adecuado por falta de eficacia, problemas de tolerabilidad o por estar contraindicados. Lasmiditán fue superior a placebo en todos los criterios de valoración (18) preestablecidos en el estudio.

El nuevo fármaco se une con gran afinidad a los receptores 5-HT1F
Lasmiditán (Reyvow®) es un medicamento oral innovador que se une con gran afinidad a los receptores 5-HT1F situados a nivel central y periférico, los cuales pueden estar relacionados en la fisiopatología de la migraña, una enfermedad neurológica de alta prevalencia. Su uso está aprobado en Estados Unidos como tratamiento sintomático de la migraña con o sin aura en adultos y no está indicado para el tratamiento preventivo de la migraña. Lasmiditán, el primer y único ditan aprobado por la FDA, penetra en el sistema nervioso central y presumiblemente ejerce sus efectos terapéuticos activando estos receptores; no obstante, su mecanismo de acción exacto se desconoce.

En el estudio CENTURION se evaluaron la eficacia y la seguridad de lasmiditán, incluida la consistencia de la respuesta, como tratamiento sintomático de la migraña con o sin aura en adultos durante cuatro episodios de migraña. En el ensayo se aleatorizó a 1.471 personas con migraña para recibir lasmiditán 200 mg (n=486), lasmiditán 100 mg (n=485) o un tratamiento de control (placebo para algunos episodios, pero no para todos, n=500). Los participantes en el ensayo tomaron el tratamiento asignado para el episodio de migraña cuando su dolor era por lo menos de intensidad moderada y en las cuatro horas siguientes a la aparición del dolor. En este ensayo internacional participaron pacientes de Alemania, Austria, Bélgica, China, Dinamarca, España, Estados Unidos, Francia, Holanda, Hungría, India, Italia, México, Reino Unido, República Checa, Rusia y Suiza.

Los dos objetivos primarios de eficacia fueron la ausencia de dolor a las 2 horas en el primer episodio y la ausencia de dolor a las 2 horas en al menos 2 de cada 3 episodios. Los objetivos secundarios fueron el alivio del dolor a las 2 horas en el primer episodio y en al menos 2 de cada 3 episodios y los resultados en el subgrupo de participantes en el estudio que habían sido tratados previamente con triptanes y en los que estos habían sido ineficaces, no habían sido tolerados o estaban contraindicados en el tratamiento de los episodios de migraña. La ausencia de dolor se definió como una reducción del dolor desde el nivel basal hasta la ausencia de dolor y el alivio del dolor se definió como un dolor causado por la cefalea cuya intensidad se redujo a leve o desapareció totalmente.

Los resultados del estudio mostraron que las personas que recibieron lasmiditán 200 mg tuvieron 7,2 veces más probabilidades de no presentar dolor a las 2 horas en al menos 2 de cada 3 episodios de migraña (uno de los dos objetivos primarios del estudio) que las que recibieron placebo (24,4% frente al 4,3%; cociente de probabilidades: 7,2; p<0,001), lo que se tradujo en un beneficio terapéutico para los pacientes que recibieron lasmiditán de aproximadamente el 20%. Las personas que recibieron lasmiditán 100 mg tuvieron 3,8 veces más probabilidades de no presentar dolor a las 2 horas en al menos 2 de cada 3 episodios de migraña que las que recibieron placebo (14,4% frente al 4,3%; p<0,001), lo que se tradujo en un beneficio terapéutico para los pacientes que recibieron lasmiditán de aproximadamente el 10%.

Casi 2 de cada 3 personas tratadas con lasmiditán no presentaron dolor a las 2 horas en al menos 2 de cada 3 episodios de migraña (el 66,7% de las que recibieron lasmiditán 200 mg y el 62,3% de las que recibieron lasmiditán 100 mg), frente al 36,9% de las tratadas con placebo (p<0,001 para cada comparación de lasmiditán con placebo). En el estudio también se evaluaron la ausencia de dolor y el alivio del dolor a las 2 horas en al menos 2 de cada 3 episodios de migraña en el subgrupo de pacientes que habían sido tratados previamente con triptanes y en los que estos habían sido ineficaces, no habían sido tolerados o estaban contraindicados. Estos parámetros fueron variables no preespecificadas.

Resultados de seguridad
Los porcentajes de pacientes que no presentaron dolor a las 2 de horas en al menos 2 de cada 3 episodios de migraña fueron significativamente mayores en los grupos tratados con lasmiditán (20,1% en el grupo de lasmiditán 200 mg y 11,0% en el grupo lasmiditán 100 mg) que en el grupo placebo (4,3%) (p<0,001 para cada comparación entre lasmiditán y placebo). Casi 2 de cada 3 personas que recibieron lasmiditán 200 mg (el 62,7%) y más de la mitad de las que recibieron lasmiditán 100 mg (el 55,6%) presentaron alivio del dolor a las 2 horas en al menos 2 de cada 3 episodios de migraña, frente a 1 de cada 3 pacientes (el 33,6%) que recibieron placebo (p<0,001 para cada una de las comparaciones entre lasmiditán y placebo).

Los resultados de seguridad del estudio CENTURION fueron generalmente coherentes con los registrados en ensayos clínicos previos realizados con lasmiditán. Los acontecimientos adversos aparecidos durante el tratamiento (AAAT) más frecuentes observados con lasmiditán (en ≥2% de los pacientes de cualquiera de los grupos de dosis) en los cuatro episodios fueron mareos, parestesia (hormigueo), fatiga, náuseas, vértigo (sensación de dar vueltas o de movimiento), somnolencia, hipoestesia (disminución de las sensaciones), debilidad muscular, astenia (debilidad física anormal) y sensación de anormalidad. La incidencia de AAAT fue mayor en el primer episodio.