Redacción Farmacosalud.com
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado a lo largo del año 2018 la aprobación de comercialización de 84 medicamentos, 42 de los cuales nuevos principios activos, tal y como se recoge en un comunicado difundido por dicho organismo europeo[1]. Entre esas recomendaciones destacan Kymriah y Yescarta, terapias avanzadas de tipo CAR-T destinadas al ámbito de la oncohematología.
Kymriah tiene como principio activo tisagenlecleucel. Se trata de una terapia oncológica inmunocelular autóloga que implica la reprogramación de las propias células T de un paciente para identificar y eliminar las células que expresan CD-19. Esto se logra mediante la adición de un transgen que codifica un receptor antígeno quimérico. En los ensayos clínicos ha mostrado que consigue remisión con una duración significativa en pacientes con ALL (leucemia linfoblástica aguda de células B) y una respuesta objetiva con duración significativa en pacientes con DLBC (linfoma difuso de células B grandes).
Material para el proceso de infusión intravenosa
(imagen modificada) Autor/a de la imagen original: NIAID
Fuente: Flickr / Creative Commons
Kymriah debe ser administrado en un centro cualificado para este tratamiento, que debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de neoplasias hematológicas y entrenado para la administración y manejo de pacientes tratados con este fármaco[2]. El medicamento fue designado huérfano por la Comisión Europea el 29 de abril de 2014 y se evaluó mediante procedimiento acelerado.
Yescarta tiene como principio activo axicabtagen ciloleucel, una terapia oncológica inmunocelular autóloga que implica la reprogramación de las propias células T del paciente para identificar y eliminar las células que expresan CD-19. Esto se logra mediante la adición de un transgen que codifica un receptor antígeno quimérico. En los ensayos clínicos ha mostrado que consigue una respuesta objetiva con una duración significativa en pacientes con DLBCL (linfoma difuso de células B grandes) y pacientes con PMBCL (linfoma primario mediastínico de células B grandes). Yescarta debe ser administrado en un centro cualificado para este tratamiento, que debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de neoplasias hematológicas y entrenado para la administración y manejo de pacientes tratados con este fármaco[2]. El medicamento fue designado huérfano por la Comisión Europea el 16 de diciembre 2014, y se evaluó mediante procedimiento acelerado.
Hemlibra (emicizumab), un anticuerpo monoclonal biespecífico
También ha recibido una evaluación acelerada -mecanismo reservado para medicamentos que pueden atender necesidades médicas insatisfechas- y una recomendación por parte de la EMA de autorización de comercialización Hemlibra, cuyo principio activo es emicizumab, un anticuerpo monoclonal biespecífico que imita la acción del factor VIII previniendo el sangrado en pacientes con hemofilia A con los niveles de factor VIII disminuidos o inexistentes.
En los ensayos clínicos ha mostrado capacidad para reducir las hemorragias como profilaxis de rutina tras una inyección semanal. Hemlibra debe ser prescrito por un facultativo con experiencia en el tratamiento de hemofilia[3].
Referencias
1. European Medicines Agency’s (EMA). ‘Human medicines highlights 2018’. EMA/790649/2018. 2018. https://www.ema.europa.eu/documents/report/human-medicines-highlights-2018_en.pdf
2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de junio de 2018. https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2018/junio/boletin-junio.htm
3. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Boletín mensual de la AEMPS sobre medicamentos de uso humano del mes de enero de 2018 https://www.aemps.gob.es/informa/boletines-AEMPS/boletinMensual/2018/enero/boletin-enero.htm
