Redacción Farmacosalud.com

Este 2025 es un año en el que se prevén una serie de cambios regulatorios en la industria química que, inevitablemente, tendrán repercusiones en el sector farmacéutico, en especial por las posibles restricciones en la utilización de las sustancias PFAS, también conocidas como ‘químicos eternos’ por su alta persistencia en el medio ambiente. Así, “uno de los principales desafíos reside en la adaptación de la cadena de suministro, dado que muchas materias primas, recubrimientos o materiales de envasado utilizados en la fabricación de medicamentos contienen PFAS. En la práctica, esto puede traducirse en la necesidad de reformular productos, reevaluar procesos de producción o incluso buscar nuevos proveedores”, advierte Begoña Pastor, responsable del Área de Conocimiento de la consultora especializada en sostenibilidad Angela Impact Economy.

“El cumplimiento de los nuevos requisitos representará enfrentarse a desafíos significativos, incluyendo costos operativos más elevados y tiempos más prolongados para la aprobación de nuevos fármacos, lo que obligará a los laboratorios a optimizar sus procesos internos y adoptar estrategias de innovación más eficientes y colaborativas con el fin de mantener su relevancia en un mercado cada vez más competitivo y regulado”, pronostica Pastor.

-En el año en curso se prevé la entrada en vigor de importantes reformas en el marco regulatorio europeo sobre industrias químicas, incluyendo la revisión del Reglamento REACH. ¿Qué cambios se esperan en este Reglamento en concreto?
REACH es el reglamento de la Unión Europea (UE) sobre el registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas, en vigor desde 2007. Esta norma establece obligaciones para fabricantes, importadores, distribuidores y usuarios intermedios en relación con el uso seguro de compuestos químicos, y obliga a registrar ante la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) aquellas sustancias que se fabriquen o importen en el Espacio Económico Europeo en cantidades iguales o superiores a una tonelada por año.

Su ámbito de aplicación incluye componentes utilizados en procesos industriales y aquellos presentes en productos de uso cotidiano, como pinturas, detergentes, muebles o ropa. La normativa busca asegurar que los riesgos derivados del uso de sustancias químicas se gestionen adecuadamente y que se transmita información clara a lo largo de la cadena de suministro.

En 2025 está prevista una revisión del reglamento, incluida en el programa de trabajo de la Comisión Europea para el cuarto trimestre del año, con el objetivo de simplificar ciertos procedimientos y facilitar su cumplimiento por parte de las empresas, especialmente de las pequeñas y medianas empresas (pymes), sin modificar los principios de protección de la salud humana y del medio ambiente. Entre los posibles cambios se encuentran la introducción de un sistema más claro y eficiente para el registro, evaluación y autorización de sustancias, una mayor definición sobre las denominadas ‘sustancias eternas’ (elementos químicos muy persistentes en el medio ambiente, como los compuestos perfluorados o PFAS), una reducción de tasas para pymes reconocidas oficialmente y un aumento general del 19,5% en las tasas REACH.

También se plantea modificar el proceso de validación del estatus de pyme: en lugar de declarar su tamaño en el momento del registro, como se hace actualmente, las empresas deberán solicitar previamente la verificación de su condición de pyme al menos seis meses antes de presentar un expediente, lo que implicará una mayor planificación administrativa.

-Se espera, asimismo, la implementación del Chemicals Industry Package, enmarcado en el Clean Industrial Deal de la Unión Europea (UE).
El Clean Industrial Deal es una estrategia de la UE que integra los objetivos de descarbonización y competitividad industrial en una hoja de ruta común para impulsar el crecimiento económico, la innovación y la resiliencia del sector productivo europeo. Surge como respuesta a desafíos como los altos costes energéticos, la competencia global, la transición climática y la necesidad de modernizar la industria europea. El plan establece como prioridades el acceso a energía asequible, la mejora del acceso a financiación, la capacitación profesional, la economía circular y la simplificación administrativa, todo ello con el fin de crear un entorno más favorable para la inversión y la producción industrial dentro de la UE.

En este contexto, se enmarca el Chemicals Industry Package, un conjunto de medidas específicas que la Comisión Europea tiene previsto presentar a finales de 2025 para reforzar la competitividad, sostenibilidad y modernización del sector químico. Este paquete reconoce el papel estratégico de esta industria como base de numerosas cadenas de valor (energía, salud, defensa, tecnología, entre otras) y propone iniciativas como la simplificación del reglamento REACH, que hemos comentado antes, el apoyo a la innovación, el impulso a la producción de sustancias críticas dentro de Europa y la mejora de la aplicación normativa. El objetivo es garantizar, por un lado, un equilibrio entre la protección del medio ambiente y la salud humana, y por otro el fortalecimiento de la capacidad productiva del sector químico europeo.

-La implementación del Chemicals Industry Package va a suponer una serie de cambios significativos para la industria, en particular en lo que respecta a la gestión de sustancias preocupantes como las ya mencionadas PFAS y otras familias químicas. Las sustancias perfluoroalquiladas (PFAS) son cadenas de carbonos perfluoradas sintetizadas que presentan una elevada estabilidad química y térmica.
Con la implementación del Chemicals Industry Package, enmarcado en el Clean Industrial Deal, se espera una transformación profunda en la regulación de sustancias preocupantes como las PFAS, también conocidas como ‘químicos eternos’ debido a -insisto- su alta persistencia en el medio ambiente. Estos elementos, ampliamente utilizados por su resistencia al agua, grasa y calor, se han convertido en un problema ambiental y sanitario por su acumulación en suelos, aguas y organismos vivos, así como por sus posibles efectos negativos sobre la salud humana. La nueva normativa prevé una restricción generalizada del empleo de PFAS en toda la Unión Europea a través de una propuesta presentada por cinco Estados miembros (Alemania, Países Bajos, Dinamarca, Noruega y Suecia) que actualmente está en proceso de evaluación científica por parte de los comités de la ECHA.

El enfoque se basa en un análisis por sectores de uso y en la eliminación progresiva de estas sustancias, salvo en aquellos casos en los que se demuestre que su aplicación es esencial e irremplazable. Además, ya se han adoptado restricciones específicas, como la prohibición de su utilización en espumas contra incendios, a la espera de que entren en vigor otras restricciones en sectores como dispositivos médicos, transporte, energía o electrónica. Uno de los objetivos principales es evitar nuevas emisiones de PFAS al medio ambiente, ya que su eliminación de suelos y aguas contaminadas es técnicamente compleja y muy costosa.

También se busca fomentar el desarrollo de alternativas más seguras impulsando la innovación industrial, en paralelo a la protección de la salud pública y el medio ambiente. Esta regulación forma parte de una estrategia más amplia que apuesta por la reforzada autonomía industrial de la UE, la economía circular y la sustitución de sustancias peligrosas.

-Hasta ahora nos hemos centrado en aspectos o cuestiones del mundo químico. Hablemos ahora, si le parece bien, del sector farmacéutico en concreto. Usted ya ha hecho un apunte en relación a los dispositivos médicos y las reformas en ciernes, pero, ¿podría ampliarnos hasta qué punto afectarán todos esos cambios regulatorios a la industria farmacéutica europea?
Los cambios regulatorios impulsados desde la UE, como la revisión del reglamento REACH, las restricciones a las sustancias PFAS y el desarrollo del Chemical Industry Package tendrán un impacto directo sobre la industria farmacéutica europea. Uno de los principales desafíos reside en la adaptación de la cadena de suministro, dado que muchas materias primas, recubrimientos o materiales de envasado utilizados en la fabricación de medicamentos contienen PFAS. En la práctica, esto puede traducirse en la necesidad de reformular productos, reevaluar procesos de producción o incluso buscar nuevos proveedores. Además, se espera que aumenten los costes operativos debido al rediseño de procesos y la realización, incluso, de inversiones en descontaminación de instalaciones o eliminación de residuos.

Por otro lado, el Chemical Industry Package pone el foco en la sostenibilidad, la eficiencia energética y la digitalización del sector químico-industrial, lo que obligará a muchas empresas farmacéuticas a alinear sus operaciones con estos propósitos integrando criterios medioambientales en su toma de decisiones estratégicas. Asimismo, se prevé un refuerzo en la trazabilidad y la transparencia a lo largo de toda la cadena de valor, lo que conllevará mayores exigencias en cuanto a control documental, evaluación de proveedores y gestión de datos.

En conjunto, esos cambios regulatorios configuran un entorno más exigente, pero también abren la puerta a oportunidades para aquellas compañías que apuesten por la innovación, la anticipación normativa y la diversificación de sus cadenas de suministro. La preparación temprana y la colaboración entre actores del sector serán importantes para afrontar esta transformación sin comprometer la continuidad del suministro ni la calidad de los medicamentos.

-¿Cómo puede influir el nuevo marco normativo en la competitividad de los laboratorios farmacéuticos?
El nuevo marco normativo puede tener un impacto importante en la innovación y competitividad de los laboratorios farmacéuticos, puesto que establece estándares regulatorios más rigurosos y detallados. En este escenario, las empresas se ven impelidas a buscar el fortalecimiento de sus procesos de desarrollo, producción y control de calidad.

El cumplimiento de los nuevos requisitos representará enfrentarse a desafíos significativos, incluyendo costos operativos más elevados y tiempos más prolongados para la aprobación de nuevos fármacos, lo que obligará a los laboratorios a optimizar sus procesos internos y adoptar estrategias de innovación más eficientes y colaborativas con el fin de mantener su relevancia en un mercado cada vez más competitivo y regulado. No obstante, esta mayor exigencia regulatoria empujará a los laboratorios a invertir en tecnologías avanzadas y metodologías innovadoras para cumplir con los criterios de seguridad y eficacia, escenario que, a su vez, puede acelerar la generación de productos farmacéuticos más innovadores y diferenciados.

Además, la armonización normativa y la transparencia en los procedimientos facilitarán la internacionalización de los productos, abriendo de este modo nuevas oportunidades comerciales mientras va mejorando la posición competitiva global de las compañías. Por tanto, al mismo tiempo que supone desafíos, la reforma que viene es una oportunidad de diferenciación y aumento de la competitividad en el sector.