Redacción Farmacosalud.com

De acuerdo con Beatriz Salazar Laya, coordinadora del Grupo de Trabajo de Neuropsiquiatría de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), se espera que las nuevas terapias con psicodélicos puedan ser autorizadas por parte de las agencias regulatorias -FDA en Estados Unidos y EMA en Europa- “en un futuro próximo”. Por ejemplo, los ensayos clínicos de Fase 3 (última fase previa a la autorización) con psilocibina “están ya muy avanzados y los resultados son muy esperanzadores”, asegura Salazar, a su vez Board Certified Psychiatric Pharmacist (BCPP) y farmacéutica Adjunta del Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (A Coruña). En 2022, la esketamina fue el primer psicodélico que obtuvo el permiso para ser comercializado en Europa.

“Hace tan sólo unos días la FDA firmó la orden para acelerar y priorizar la autorización de estos tratamientos. La situación en Europa es similar. Las terapias con psicodélicos (psilocibina fundamentalmente) tienen el estatus de ‘Breakthrough therapy’ o terapias innovadoras, por lo que se incluyen en programas acelerados para su revisión y evaluación clínica (programa PRIME en Europa). Esto no significa que su comercialización ya esté autorizada, sino que se reconoce que la psilocibina ha obtenido resultados preliminares muy superiores a los tratamientos actualmente disponibles para la depresión (antidepresivos orales), por lo que se prioriza y acelera su revisión y garantía de obtención de resultados robustos”, sostiene la experta en Farmacia Hospitalaria a través de www.farmacosalud.com.

Crisis de los abordajes terapéuticos tradicionales
La SEFH, a través de su Grupo de Trabajo de Farmacia Neuropsiquiátrica, ha celebrado recientemente la VIII Edición de las Jornadas sobre Controversias en Farmacia Neuropsiquiátrica. El encuentro virtual, que ha contado con la colaboración de Neuraxpharm, ha congregado a varios especialistas para debatir bajo el lema ‘Terapia asistida con psicodélicos: un viaje del presente al futuro en el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor (TDM) y del Trastorno por Estrés Postraumático (TEPT)’. Y es que, según comenta mediante un comunicado Salazar, “nos encontramos ante una nueva generación de fármacos que, basados en modelos totalmente diferentes de los convencionales, suponen un desafío y una oportunidad para avanzar hacia los nuevos roles que la sociedad nos exige”.

La jornada ha puesto de manifiesto que la psicofarmacología -según se apunta en una nota de la SEFH- se halla en un punto de inflexión debido a una crisis global de las terapias clásicas, caracterizadas por una latencia en la respuesta, tasas de remisión limitadas y una creciente resistencia a los tratamientos. En este escenario, la aparición de medicamentos como la esketamina y la inminente regulación de otras terapias asistidas por psicodélicos plantean un escenario de innovación disruptiva.

Psilocibina, MDMA y ayahuasca
Una de las sesiones de la reunión se ha centrado en la eficacia del modelo de tratamiento actual para el TDM y el TEPT. En esta línea, se ha comentado que el abordaje sistémico de estos trastornos viene marcado por el hecho de que aproximadamente un tercio de los pacientes no alcanzan la remisión completa, lo que exige una optimización terapéutica liderada por equipos multidisciplinares, en los que el farmacéutico hospitalario es una figura clave.

Durante esta mesa también se ha analizado cómo factores modificables, tipo adherencia al tratamiento y complejidad clínica, explican gran parte del fracaso terapéutico actual. Asimismo, se ha debatido sobre si las barreras organizativas en la implementación de fármacos como la esketamina intranasal limitan su impacto real frente al beneficio clínico demostrado.

El caso es que en España se está investigando el potencial de la terapia asistida con psilocibina (un alucinógeno presente en ciertos hongos comestibles), MDMA (metilendioximetanfetamina, una droga recreativa popularmente conocida como éxtasis) y la ayahuasca (bebida con efectos alucinógenos usada en la medicina tradicional de la Amazonia) en patologías como la depresión resistente, el TEPT y el trastorno obsesivo compulsivo.

Rapidez en la aparición del efecto y persistencia de los efectos a largo plazo
“Los psicodélicos han demostrado tener un efecto reparador (neuroplasticidad) a nivel del sistema nervioso central. En términos de sintomatología, mejoran o hacen que remitan los síntomas depresivos e incluso que puedan modificarse ciertos factores de personalidad que influyen a la hora de enfrentarnos a situaciones adversas. En los ensayos clínicos, los pacientes mejoran frente a la percepción o sentimiento de miedo al tiempo que aumenta su integración social y se incrementa su plasticidad cognitiva”, expone Salazar.

“Pero lo más importante -prosigue a renglón seguido-, y lo que parece diferenciarlas de las terapias convencionales (antidepresivos orales y terapias coadyuvantes), es la rapidez de la aparición del efecto y la persistencia de los efectos a largo plazo (en los ensayos clínicos con MDMA en TEPT, el 70% de los pacientes ya no presentaban criterios diagnósticos de TEPT en la semana 18, lo cual significa remisión completa)”. Actualmente, la investigación con los psicodélicos -más allá del contexto europeo y español- se centra en el tratamiento de la depresión, el TEPT, algunos trastornos de ansiedad y el trastorno por uso de sustancias.

Posibles combinaciones con los medicamentos tradicionales
Sea como fuere, lo viejo y lo nuevo parecen condenados a entenderse. Sin ir más lejos, Salazar cree que los medicamentos psicodélicos “probablemente” podrán o tendrán que combinarse con otros fármacos psiquiátricos -los convencionales- para el abordaje de patologías como la depresión. Ello es así porque “hablamos de patologías como la depresión o el TEPT graves, de curso crónico, recurrentes, resistentes a los tratamientos convencionales, y de terapias basadas en modelos diferentes a los clásicos: de administración episódica (1, 2 o 3 sesiones, según el psicodélico)”.

El primero de todos los nuevos y ‘modernos’ medicamentos que ya ha sido autorizado y comercializado en Europa, la esketamina, requiere de la combinación con un antidepresivo oral. “Sin embargo, algunos estudios preliminares con psilocibina podrían sugerir que esa combinación no sería necesaria”, aduce la coordinadora del Grupo de Trabajo de Neuropsiquiatría de la SEFH.

La próxima aprobación de otras terapias asistidas con psicodélicos supone levantar un poco más el telón de un escenario claramente disruptivo para los farmacéuticos hospitalarios. Es más, es una nueva realidad que “puede traducirse en una oportunidad para la integración de estos profesionales en los equipos multidisciplinares”, sugiere la especialista. A juicio de Salazar, el papel del farmacéutico hospitalario “deberá ir más allá de monitorizar la efectividad de las terapias”, dado que será fundamental que alguien garantice la seguridad de los tratamientos sin perder de vista la gestión y las implicaciones ético-legales que rodean a estas sustancias y su utilización, y supervise el apoyo y educación sanitaria que deben recibir los pacientes.