Redacción Farmacosalud.com

La firma Loop Diagnostics (Barcelona) lanza el test SeptiLoop para la detección de la sepsis, o cuadro de infección generalizada causado por la presencia en la sangre de patógenos. Los creadores de la prueba calculan que la rapidez de acción de SeptiLoop podría comportar que la mortalidad hospitalaria por cuadros sépticos quedara reducida a una tasa total del 5-15%, lejos de la tasa observada en la práctica habitual, que se sitúa en el 25%.

El nuevo test ya cuenta con el certificado CE-IVDR de clase C* para uso near-patient (nomenclatura europea para el ‘point of care’ o pruebas que pueden realizarse fuera del laboratorio del hospital) en la Unión Europea. También cuenta con el sello UKCA (UK Conformity Assessed), que es el marcado que se aplica a productos que se venden en Gran Bretaña. “Estamos iniciando el despliegue comercial en España, Italia y Reino Unido con distribuidores especializados en IVD** hospitalario”, refiere Enrique Hernández Jiménez, Founder y CEO & CSO Loopdx***.

*certificado CE-IVDR de clase C: marcado CE: certificado para productos comercializados en el mercado interno de la Unión Europea; IVDR: reglamento de diagnóstico in vitro; clase C: es el nivel de la clasificación del producto en la normativa IVDR (hay desde clase A hasta la D)
**IVD: producto sanitario para diagnóstico in vitro
***Founder, CEO & CSO Loopdx: Founder: fundador; CEO: Chief Executive Officer, o persona que dirige una empresa; CSO: Chief Sales Officer, o responsable de las estrategias de crecimiento de negocio; Loopdx: Loop Diagnostics

No se identifican patógenos, sino la respuesta del sistema inmune
La prueba SeptiLoop, a diferencia de los métodos tradicionales para la identificación de un cuadro séptico -centrados en la identificación de patógenos-, mide el estado y la respuesta del sistema inmunológico del paciente. De ello se desprende que la reacción del sistema inmune ante una sepsis es, desde un punto de vista de analítica de laboratorio, más notoria, más cuantificable y más detectable que la presencia propiamente dicha de los patógenos causantes del cuadro séptico. En otras palabras, “SeptiLoop no busca al patógeno, sino que evalúa la respuesta funcional del sistema inmune del propio paciente”, comenta Hernández Jiménez.

Lo que se hace con este test es estimular sangre total ex vivo con LPS (lipopolisacáridos, que son un fosfolípido que forma la pared bacteriana) y medir la capacidad de producir TNF-α. En sepsis aparece inmunoparálisis, y esa falta de producción se detecta antes y durante una ventana temporal más amplia que la presencia detectable del microorganismo implicado. “Por eso el enfoque es sensible desde fases muy tempranas y complementa tanto los cultivos como los biomarcadores séricos tradicionales”, explica el experto.

SeptiLoop puede diagnosticar bacteriemia (presencia de bacterias patógenas) tan pronto como una hora después de la infección y en todas las etapas de la sepsis, permitiendo a los profesionales sanitarios realizar una detección precoz e iniciar rápidamente el tratamiento adecuado. El punto de partida del test es una muestra de sangre total venosa que no requiere procesado previo. El flujo de trabajo es simple: recogida, mezcla con reactivo, incubación aproximada de 2,5 horas y lectura en un formato de tira lateral. “El tiempo total desde la extracción hasta la decisión médica es inferior a 3 horas, en línea con las guías de sepsis para pacientes poco graves sin shock”, detalla Hernández Jiménez.

Sensibilidad media del 91%, y con una especificidad del 80%
Según el representante de Loop Diagnostics, la prueba SeptiLoop se caracteriza por su “fiabilidad y eficacia. En el estudio prospectivo de exactitud diagnóstica frente a sépticos que terminaron con hemocultivos positivos vs. controles no infectados, la sensibilidad media observada fue del 91%, con una especificidad del 80%. A una prevalencia del 40%, el valor predictivo positivo estimado es del 75%, y el negativo del 93%”, especifica.

Como se ha apuntado anteriormente, SeptiLoop proporciona resultados oportunos en un plazo aproximado de tres horas. Según informan los creadores del nuevo test en su página web, los métodos de detección convencionales tardan entre 6 horas y dos días en ofrecer resultados.

“SeptiLoop entrega un resultado funcional en menos de 3 horas, lo que adelanta la toma de decisiones críticas en urgencias y permite iniciar la administración de antibióticos intravenosos. La evidencia clínica y los modelos de impacto muestran que esta anticipación reduce la mortalidad hospitalaria del 25% observada en la práctica habitual, al rango del 5 al 15% en pacientes de alto riesgo. En la práctica, significa transformar un diagnóstico incierto en una ventana de actuación temprana, donde cada hora ganada se traduce en mayor supervivencia”, asegura Hernández Jiménez.

Disminución de la estancia hospitalaria
Desde un punto de vista meramente económico, y de acuerdo con un análisis de coste-efectividad in silico (simulación computacional) realizado por los impulsores del test, se estima que la aplicación del método SeptiLoop “reduce significativamente la estancia hospitalaria (de más de 10 días a 3-5 días de media en UCI -Unidad de Cuidados Intensivos- o planta), lo que genera ahorros netos relevantes”, aduce el Founder, CEO & CSO de Loop Diagnostics.

“En escenarios de referencia -concluye Hernández Jiménez-, el ahorro potencial puede alcanzar hasta los 4 millones de euros anuales por hospital con UCI, además de liberar camas y recursos en los servicios de urgencias y críticos. Con un precio asequible de 50 euros por test, el balance entre coste y beneficio es muy favorable para los sistemas de salud”.