Redacción Farmacosalud.com

Eurofins Technologies sigue desarrollando una gama de soluciones de diagnóstico para la COVID-19, especialmente en respuesta a la amenaza de las mutaciones emergentes. Así, la firma anuncia el lanzamiento de dos nuevos productos: GSD NovaPrime® Plus SARS-CoV-2, un kit de PCR que puede detectar, en una sola reacción, las mutaciones clave de las variantes de interés, incluida la variante del Reino Unido, y GSD NovaType Select L452R (RUO), el primer kit de su clase capaz de identificar variantes críticas como la india, la estadounidense y la californiana.

El kit GSD NovaPrime® Plus SARS-CoV-2 es un RT-PCR multiplex que puede detectar una infección por SARS-CoV-2 e identificar mutaciones preocupantes en una sola reacción. El ensayo detecta las mutaciones N501Y o E484K en la proteína de la espícula, que han demostrado tener un impacto clínico y epidemiológico y que son portadoras en variantes preocupantes del virus como B.1.1.7 (Reino Unido), B.1.351 (Sudáfrica), y B.1.1.248 (P.1) (Brasil) / B.1.525 (Nigeria) / V2 (Reino Unido) / B.1.1.28 (Brasil) / B.1.526 (Nueva York) / B.1.1.318 (Nigeria).

GSD NovaType Select L452R (RUO) es el último lanzamiento de Eurofins Technologies, un ensayo singleplex para la identificación de la mutación L452R que se produce con las variantes preocupantes o de interés del SARS-CoV-2 B.1.427 / B.1.429 (EE.UU. California; 20C/S452R), B.1.526.1 (EE.UU.), y B.1.617 (India). Es relevante para la situación de la pandemia mundial, ya que esta mutación está relacionada tanto con un aumento de la infectividad como con la reducción de la respuesta inmunitaria en los sujetos vacunados. Este ensayo singleplex también puede utilizarse junto con la prueba GSD NovaType II SARS-CoV-2, marcada CE recientemente, que facilita la discriminación de las variantes de interés y preocupantes N501Y, E484K, así como la detección de la mutación K417N (específica de B.1.351 Sudáfrica) en muestras positivas seleccionadas.

Creado un Sistema de Análisis Global de Patógenos (GPAS)

La aparición de cepas más infecciosas de COVID-19 amenaza con retrasar la recuperación global y potencialmente frustrar la inmunidad de la vacuna actual. Para ayudar a los gobiernos y las comunidades médicas a identificar y actuar sobre estas variantes más rápidamente, la Universidad de Oxford y Oracle han creado un Sistema de Análisis Global de Patógenos (GPAS) que combina la Oxford’s Scalable Pathogen Pipeline Platform (SP³) con el poder de Oracle Cloud Infrastructure (OCI). Esta iniciativa se basa en el trabajo de un consorcio financiado por Wellcome Trust que incluye a Public Health Wales, la Universidad de Cardiff y Public Health England.

"Esta nueva poderosa herramienta permitirá a los científicos de salud pública de los centros de investigación, agencias de salud pública, servicios de atención médica y compañías de diagnóstico de todo el mundo ayudar a comprender mejor las enfermedades infecciosas, comenzando con el coronavirus", dijo Derrick Crook, Professor of Microbiology in the Nuffield Department of Medicine at the University of Oxford. Utilizado por primera vez para la tuberculosis, SP³ se ha reutilizado para unificar, estandarizar, analizar y comparar datos de secuencia del coronavirus SARS-CoV-2, produciendo secuencias genómicas anotadas e identificando nuevas variantes y aquellas que preocupan. La capacidad de procesamiento de SP³ se ha mejorado con un nuevo extenso trabajo de desarrollo de Oracle, lo que permite un alto rendimiento y seguridad, además de una disponibilidad mundial 7 por 24 del sistema SP³ en Oracle Cloud. El sistema SP³ ahora ofrecerá resultados completos y estandarizados de los análisis de COVID-19 a los pocos minutos de su presentación a escala internacional. Los resultados se compartirán con países de todo el mundo en un entorno seguro.

El uso combinado de las vacunas ofrece una potente respuesta inmunitaria

A todo esto, el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) ha presentado los resultados preliminares del ensayo clínico CombivacS, que está evaluando la respuesta del sistema inmunitario (inmunogenicidad) y la seguridad asociada al uso de una pauta de vacunación heteróloga (combinación de diferentes vacunas) frente al coronavirus SARS-CoV-2. El estudio CombivacS es el primero a escala mundial que ofrece datos sobre la inmunogenicidad derivada del uso combinado de dos preparados distintos; se trata de un ensayo clínico fase 2, aleatorizado con proporción 2:1, multicéntrico y adaptativo, en el que se ha analizado la administración de la vacuna Comirnaty contra el coronavirus SARS-CoV-2 (BioNtech/Pfizer) en personas menores de 60 años que ya habían recibido una primera y única dosis de Vaxzevria (AstraZéneca); las personas participantes debían estar como mínimo en la octava semana post-primera dosis.

Los primeros resultados señalan que esta pauta de vacunación heteróloga es altamente inmunogénica y no presenta problemas de reactogenicidad postvacunación diferentes a los ya comunicados en el uso homólogo (en solitario) de esas mismas vacunas; es decir, la respuesta del sistema inmunitario se potencia mucho tras la segunda dosis del preparado Comirnaty, mientras que los efectos adversos observados entran dentro de lo esperado, son de carácter leve o moderado y se restringen mayoritariamente a los primeros 2-3 días después de recibir la vacuna. En ningún caso se ha comunicado un ingreso hospitalario secundario al uso de esta pauta de inmunización dentro de este ensayo clínico.

La vacuna candidata de Sanofi y GSK induce una fuerte respuesta inmunitaria

Por otro lado, la vacuna candidata recombinante con adyuvante COVID19 de Sanofi y GSK logró tasas elevadas de respuesta de anticuerpos neutralizantes, en línea con las obtenidas en personas que se han recuperado de la COVID-19, en todos los grupos de edad adulta en un estudio de fase 2 con 722 voluntarios. Se espera iniciar un estudio pivotal global de fase 3 durante las próximas semanas.

Los resultados provisionales de la fase 2 mostraron una seroconversión del 95% al 100% tras una segunda inyección en todos los grupos de edad (de 18 a 95 años) y en todas las dosis, con una tolerabilidad aceptable y sin problemas de seguridad. En general, la vacuna candidata provocó niveles elevados de anticuerpos neutralizantes comparables a los generados por la infección natural, observándose concentraciones más altas en los adultos más jóvenes (de 18 a 59 años). Tras una única inyección, se generaron altos niveles de anticuerpos neutralizantes en participantes con evidencia de infección previa por SARS-CoV-2, lo que sugiere un gran potencial para su desarrollo como vacuna de refuerzo.

Medicago y GSK anuncian resultados positivos preliminares de su vacuna

Asimismo, GSK y Medicago, compañía biofarmacéutica con sede en Quebec (Canadá), han anunciado resultados preliminares positivos de datos de inmunogenicidad y seguridad de la fase II de desarrollo clínico para la vacuna candidata frente a la COVID-19 de origen vegetal de Medicago, en combinación con el adyuvante pandémico de GSK.

Estos resultados son parte del estudio de fase II/III en curso y reiteran el prometedor perfil observado durante las pruebas de fase I. La inmunogenicidad, medida por el título de anticuerpos neutralizantes, fue alta: aproximadamente 10 veces mayor que la de un panel de sueros de pacientes que se recuperan de la COVID-19. No se informó de eventos adversos graves relacionados y, en general, la reactogenicidad fue de leve a moderada y de corta duración.