Redacción Farmacosalud.com

El primer medicamento para la hepatitis no alcohólica en hígado graso o esteatohepatitis no alcohólica (NASH, por sus siglas en inglés) se está ensayando en el servicio de Aparato Digestivo del Virgen del Rocío (Sevilla). Este hospital coordina el estudio en España y es uno de los 20 hospitales de nueve países que están participando en la investigación, cuyos resultados preliminares publica la revista ‘The New England Journal of Medicine’. Así, el nuevo trabajo compara dos dosis diferentes de un mismo medicamento (Lanifibranor, un agonista pan-PPAR) para tratar la enfermedad en 247 pacientes.

Los resultados del ensayo son positivos. El uso de este fármaco demuestra un efecto terapéutico al año de tratamiento con la dosis alta (1.200 mg) tanto en la eliminación de la esteatosis (la acumulación de grasa en el hígado) y la esteatohepatitis (la inflamación por dicha acumulación de grasa), como en la regresión de la fibrosis (cicatrización del hígado). Además, por los datos obtenidos, la medicación mejora el perfil lipídico y el metabolismo de los hidratos de carbono.

Control de la diabetes y descenso del nivel de colesterol y triglicéridos
La novedad de este estudio es que es pionero, ya que se trata de una molécula pan-PPAR que actúa frente a todos los receptores PPAR y consigue un efecto antiinflamatorio, metabólico y antifibrótico. Por este motivo, se posiciona a la cabeza de los tratamientos de la esteatosis hepática metabólica con fibrosis hepática. Además, sus ventajas son significativas: alivia la lesión hepática haciendo desaparecer la inflamación y hace regresar el proceso de fibrosis. También mejora el perfil metabólico del paciente en conjunto controlando la diabetes y descendiendo el nivel de colesterol y triglicéridos.

Sin embargo, los resultados no son concluyentes. Para ello, debe tenerse los resultados de la fase 3 que consistirá en un ensayo clínico aleatorizado doble ciego comparando Lanifibranor con placebo en más de mil pacientes. El efecto se comprobará mediante biopsia hepática. No obstante, esta fase ya ha comenzado porque, contando con los buenos datos aportados por la anterior, se ha decidido acelerar el proceso. Además, será un paso decisivo para confirmar si Lanifibranor se transforma en el primer fármaco del mundo para tratar esta enfermedad.

El ensayo Randomized, Controlled Trial of the Pan-PPAR Agonist Lanifibranor in NASH cuenta con la participación de 27 expertos internacionales procedentes de nueve países. Entre ellos, el Dr. Manuel Romero Gómez, especialista en Aparato Digestivo del Hospital Universitario Virgen del Rocío, figura como el único autor español del estudio.

Un hígado sano debería tener poca o ninguna grasa
La hepatitis no alcohólica en hígado graso se caracteriza por la acumulación de una cantidad excesiva de grasa en las células del hígado. Este proceso está asociado a diferentes grados de inflamación y fibrosis, pudiendo progresar a formas avanzadas de enfermedad hepática, cirrosis y, ocasionalmente, cáncer hepático. Esto ocurre ya que, con la acumulación de la grasa, se dañan las células hepáticas. Un hígado sano debería tener poca o ninguna grasa, pero se estima que el 15% de la población mundial sí tiene un hígado graso. Además, esta enfermedad está estrechamente relacionada con la obesidad y la diabetes tipo 2.

El estilo de vida actual con dietas ricas en grasas y sedentarismo y el aumento del síndrome metabólico (diabetes, dislipemia, hipertensión, obesidad) están provocando que la Esteatohepatitis no Alcohólica sea una patología emergente. El 12 de junio de 2019 se celebró en el Virgen del Rocío una jornada formativa sobre esta enfermedad. Entre la información científica y médica, los expertos del Virgen del Rocío y del Hospital Gregorio Marañón dieron consejos para la prevención de la enfermedad. Entre ellos se encuentra el mantenimiento de un peso saludable y, en caso contrario, la pérdida de éste mediante una alimentación correcta y ejercicio físico. Los expertos apuntaron que la dieta mediterránea equilibrada e hipocalórica es la más recomendada y la que ha demostrado revertir la afección. La presencia de aceite de oliva o frutos secos, a pesar de tener un importante aporte calórico, son muy beneficiosos para prevenir la progresión de la enfermedad. Igualmente, el consumo de café también es beneficioso.

El servicio de Aparato Digestivo del Hospital Universitario Virgen del Rocío recibe alrededor de 8.000 pacientes anuales en sus consultas, de los cuales se estima que el 25–30% del total son derivados a la Unidad de Hepatología. Desde hace unos años, hay vigente un programa formativo en Atención Primaria de enfermedades hepáticas prevalentes (hepatitis B, hepatitis C y esteatosis hepática). El objetivo de su puesta en marcha es permitir que los ciudadanos puedan contactar directamente con el servicio de Digestivo y que los profesionales sanitarios sirvan de apoyo para que las derivaciones sean efectivas.