Redacción Farmacosalud.com

MSD anuncia los resultados de STRIDE-8, un ensayo de fase III que ha evaluado V116 (nombre comercial en Estados Unidos: CAPVAXIVE™), una vacuna antineumocócica conjugada 21-valente, en la IDWeek 2024 de Los Ángeles, California. El ensayo evaluó la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de V116 en comparación con PCV15 (vacuna antineumocócica conjugada 15-valente) en combinación con PPSV23 (vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente) en adultos de 18 a 64 años de edad que no habían sido vacunados y que padecían ciertas afecciones crónicas que les exponían a un mayor riesgo de enfermedad neumocócica.

Entre los principales resultados del ensayo STRIDE-8 se incluyen los siguientes:

• V116 fue inmunogénica para los 21 serotipos (o cepas) incluidos en la vacuna, según lo medido por los títulos medios geométricos (GMTs, por sus siglas en inglés) de la actividad opsonofagocítica (OPA, por sus siglas en inglés) específica de serotipo (objetivo primario de inmunogenicidad) y las concentraciones medias geométricas (GMCs, por sus siglas en inglés) de inmunoglobulina G (IgG) (objetivo secundario de inmunogenicidad) en el día 30.

• Las respuestas inmunitarias provocadas por V116 fueron comparables a las de PCV15 seguida de PPSV23 para los 13 serotipos comunes y más altas para los ocho serotipos exclusivos de V116, según lo medido por las GMTs de OPA específicas de serotipo y las GMCs de IgG 30 días después de la vacunación.

• Las proporciones de participantes con eventos adversos (AEs, por sus siglas en inglés), incluidos AEs en el lugar de la inyección, sistémicos y relacionados con la vacuna, fueron numéricamente inferiores en el grupo V116 + placebo que en el grupo PCV15 + PPSV23.

Enfermedad renal, diabetes…
“Los adultos con afecciones médicas crónicas, como enfermedad renal o diabetes, son particularmente vulnerables a la enfermedad neumocócica invasiva, lo que puede aumentar su riesgo de enfermedad grave”, dice el Dr. Walter Orenstein, Prof. emérito de medicina, epidemiología, salud global y pediatría en la Universidad de Emory y miembro del Comité Científico Asesor de MSD. “Estos datos demuestran, además, que la amplia cobertura de serotipos que proporciona V116 puede ayudar a prevenir la enfermedad invasiva entre los adultos vulnerables”, agrega.

V116 está específicamente diseñada para ayudar a proteger a los adultos contra los serotipos que causan la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI).

STRIDE-8 (NCT05696080) fue un estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo, que evaluó la inmunogenicidad, seguridad y tolerabilidad de V116 en adultos de 18 a 64 años de edad con mayor riesgo de enfermedad neumocócica (incluidos adultos con diabetes mellitus, cardiopatía, enfermedad renal, enfermedad hepática y enfermedad pulmonar) que no habían recibido previamente una vacuna antineumocócica (n=518). Se comparó la inmunogenicidad de V116 con la administración secuencial de PCV15 seguida de PPSV23. Los participantes fueron aleatorizados 3:1 para recibir una dosis única de V116 el Día 1 seguida de placebo en la Semana 8, o una dosis única de PCV15 el Día 1 seguida de una dosis única de PPSV23 en la Semana 8.

Los objetivos primarios incluían las GMTs de OPA específicas de serotipo y las GMCs de IgG en el día 1 y 30 días después de la inmunización (día 30 para V116 + placebo y semana 12 para PCV15 + PPSV23). La seguridad se evaluó como la proporción de participantes con acontecimientos adversos. Los resultados mostraron que:

• V116 fue inmunogénica para los 21 serotipos incluidos en la vacuna, según lo medido por las GMTs de OPA y las GMCs de IgG en el Día 30;

• Las respuestas inmunitarias provocadas por V116 fueron comparables a las de PCV15 y PPSV23 para los 13 serotipos comunes (3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 17F, 19A, 20A, 22F y 33F), con respuestas más altas para los ocho serotipos exclusivos de V116 (15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B), medidas por las GMTs de OPA específicas de serotipo y las GMCs de IgG 30 días después de la vacunación;

• Las proporciones de participantes con AEs, incluidos AEs en el lugar de la inyección, sistémicos y relacionados con la vacuna, fueron numéricamente inferiores en el grupo V116 + placebo que en el grupo PCV15 + PPSV23.

Un suero aprobado por la FDA
V116 es el preparado vacunal antineumocócico conjugado 21-valente de MSD aprobada por la FDA (Agencia del Medicamento de Estados Unidos) e indicado para la inmunización activa y prevención de la enfermedad invasiva y neumonía en adultos mayores de 18 años. La vacuna V116 está específicamente diseñada para ayudar a hacer frente a los serotipos de Streptococcus pneumoniae predominantemente responsables de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en adultos, incluyendo ocho serotipos únicos, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B en comparación con otras vacunas antineumocócicas.

La enfermedad neumocócica es una infección causada por una bacteria llamada Streptococcus pneumoniae. Existen unos 100 tipos diferentes (denominados serotipos) de bacterias neumocócicas, que pueden afectar de forma diferente a los adultos que a los niños. Esta patología puede ser invasiva o no invasiva. Las enfermedades neumocócicas no invasivas incluyen la neumonía (cuando la enfermedad neumocócica se limita a los pulmones), mientras que las invasivas incluyen la bacteriemia neumocócica (infección en el torrente sanguíneo), la neumonía neumocócica bacteriémica (neumonía con bacteriemia) y la meningitis neumocócica (infección de las cubiertas del cerebro y la médula espinal). La neumonía neumocócica es un tipo de neumonía bacteriana que constituye la presentación clínica más frecuente de la enfermedad neumocócica en adultos.