Redacción Farmacosalud.com
La compañía biofarmacéutica MSD ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la aprobación acelerada de la ampliación de la indicación de su vacuna frente al Virus del Papiloma Humano GARDASIL9® para la prevención de los cánceres orofaríngeos y otros cánceres de cabeza y cuello causados por los tipos 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 del VPH. La continuación de la aprobación de esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en los ensayos de confirmación. Esta aprobación no ha tenido lugar en España, por lo que la vacuna en España no está indicada para la prevención de los cánceres orofaríngeos y otros cánceres de cabeza y cuello causados por los tipos 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 del VPH.
En España, GARDASIL9® está indicada para la inmunización activa de individuos a partir de los 9 años frente a las siguientes enfermedades por VPH: lesiones precancerosas y cánceres que afectan al cuello de útero, vulva, vagina y ano causados por los tipos del VPH de la vacuna y verrugas genitales (condiloma acuminata) causados por tipos específicos del VPH.
Fuente: MSD / Agencia Ketchum (ARCHIVO)
Tanto los hombres como las mujeres pueden correr el riesgo de padecer cáncer orofaríngeo atribuible al VPH. Sin embargo, este tumor afecta cinco veces más a los hombres que a las mujeres. El cáncer de la orofaringe puede surgir como resultado de una infección de VPH en la orofaringe, que incluye el paladar blando, la pared lateral y posterior de la garganta, las amígdalas y la parte posterior de un tercio de la lengua.
El VPH, responsable del 5% de los cánceres en hombres y mujeres
El virus del papiloma humano es responsable de aproximadamente el 5% de los cánceres que pueden ser diagnosticados tanto a hombres como a mujeres a lo largo de su vida1. La infección por el virus del papiloma humano es la causa de prácticamente el 100% de los casos de cáncer de cuello de útero1. Además, el comité asesor de vacunas de la Asociación Española de Pediatría subraya que la relación causal existente entre el VPH y el cáncer de cuello uterino ha quedado completamente establecida2.
Las evidencias epidemiológicas, microbiológicas, anatomopatológicas y estudios moleculares de alta sensibilidad han permitido confirmar esta relación. Se puede afirmar que el VPH es la causa necesaria, aunque no suficiente, para la producción del cáncer de cérvix y otros cánceres en el área anogenital y en la cabeza y el cuello, existiendo cofactores adicionales que condicionan la carcinogénesis tras la infección por el VPH2.
Resultados positivos de la vacuna neumocócica conjugada de 15 serotipos
MSD, asimismo, ha anunciado que dos estudios de fase 3 que evaluaban la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de su vacuna neumocócica conjugada de 15 serotipos (V114) en investigación, cumplieron sus objetivos primarios de inmunogenicidad. El ensayo clínico pivotal PNEU-AGE (V114-019) en adultos sanos de 50 años o más cumplió el criterio de no inferioridad frente a la de 13 serotipos (PCV13), actualmente disponible para los 13 serotipos a los que se dirigen ambas vacunas, y además mostró superioridad para los serotipos únicos 22F y 33F, que contiene la V114, pero no la PCV13.
Estos resultados se basan en las respuestas de la actividad opsonofagocítica (OPA), una medida de los anticuerpos funcionales inducidos por las vacunas. El estudio también cumplió el objetivo secundario principal de inmunogenicidad, demostrando la superioridad de la V114 en comparación con la PCV13 para el serotipo 3, una de las principales causas de la enfermedad neumocócica invasiva a nivel mundial. En otro estudio de fase 3, el PNEU-TRUE (V114-020), en adultos sanos de 50 años o más, la vacuna V114 alcanzó su objetivo primario de inmunogenicidad, demostrando una respuesta inmune equivalente en los 15 serotipos para tres lotes diferentes de la vacuna. En ambos estudios, la V114 fue generalmente bien tolerada, con un perfil de seguridad comparable al de la PCV13 y consistente con el observado para la V114 en los estudios previos.
Referencias
1. Documento de Consenso 2011 de Sociedades Científicas Españolas Vacunación frente al Virus del Papiloma Humano 2011. Disponible en: https://vacunasaep.org/sites/vacunasaep.org/files/VPH_Consenso_Sociedades_2011.pdf (última consulta octubre 2020)
2. Comité Asesor de Vacunas de la AEP: Virus del Papiloma Humano https://vacunasaep.org/documentos/manual/cap-42 (Fecha de consulta: octubre 2020)
