Redacción Farmacosalud.com

La compañía Moderna anuncia resultados positivos de un estudio de eficacia de un ensayo clínico de fase 3 (P304) que evalúa la eficacia relativa (ER) de mRNA-1010, suero candidato a vacuna frente a la gripe estacional, en comparación con un preparado vacunal antigripal estacional autorizado de dosis estándar en adultos de 50 años o más. mRNA-1010 ha alcanzado el criterio de superioridad más estricto especificado en el protocolo, con una eficacia relativa del 26,6% (IC del 95%; 16,7%, 35,4%) en la población general del estudio. Además, se ha observado una ER sólida frente a cada una de las cepas gripales incluidas en el suero: A/H1N1 (ER=29,6%), A/H3N2 (ER=22,2%) y las del linaje B/Victoria (ER=29,1%).

Los análisis por subgrupos han confirmado una estimación de ER consistentemente sólida en todos los grupos de edad, factores de riesgo y estado de vacunación previa frente a la gripe. En los participantes de 65 años o más, mRNA-1010 ha demostrado una eficacia relativa del 27,4%.

“La gravedad de la pasada temporada gripal subraya la necesidad de disponer de vacunas más eficaces”
“Estos resultados de eficacia son un hito importante en nuestro esfuerzo por reducir el impacto de la gripe en adultos mayores. La gravedad de la pasada temporada gripal subraya la necesidad de disponer de vacunas más eficaces”, afirma Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “Una vacuna antigripal de ARNm tiene la posible ventaja de adaptarse con mayor precisión a las cepas circulantes, apoyar una respuesta rápida ante una futura pandemia de gripe y allanar el camino para vacunas combinadas con COVID-19”, añade.

En un estudio anterior fase 3, mRNA-1010 ya evidenció tasas de seroconversión superiores y relaciones de medias geométricas de títulos de anticuerpos (MGT) ante todas las cepas incluidas en el preparado, en comparación con vacunas antigripales estacionales autorizadas de dosis alta y dosis estándar¹.

La gripe sigue siendo una preocupación sanitaria importante, con especial relevancia durante la temporada de virus respiratorios. Según el informe de ‘Vigilancia de Infección Respiratoria Aguda: gripe, COVID-19 y VRS’ del Instituto de Salud Carlos III, que recoge los casos atendidos por infección respiratoria aguda en Atención Primaria y los casos hospitalizados, a comienzos de 2025 (semana 4) se produjo un repunte de la gripe en España, con un porcentaje de positividad de 48,7% y una incidencia de 396,5 casos/100.000 habitantes. En cuanto a la tasa de hospitalización por afección gripal, llegó a situarse en 5,4 casos/100.000 habitantes, con un 4,6% de letalidad².

La mayoría de los efectos adversos, de carácter leve
P304 es un estudio de fase 3, aleatorizado, con ciego para el observador, controlado con comparador activo y basado en casos, fundamental para evaluar la eficacia, inmunogenicidad y seguridad. El ensayo incluyó a 40.805 adultos de 50 años o más en 11 países. Los participantes fueron asignados aleatoriamente para recibir una dosis única de mRNA-1010 o de un análogo autorizado de dosis estándar, con un seguimiento medio de seis meses.

La seguridad y tolerabilidad de mRNA-1010 fueron coherentes con los resultados ya comunicados en un estudio anterior de fase 3¹. La mayoría de los efectos adversos fueron leves. Las reacciones más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza y mialgia. No se observaron diferencias significativas entre los grupos en las tasas de efectos adversos no solicitados, graves o de especial interés.

Nueva guía de vacunación para pacientes con enfermedades inmunomediadas

La Sociedad Andaluza de Reumatología (SAR) y la Sociedad Española de Reumatología (SER-Reumatología) lanzan un díptico informativo sobre vacunación en enfermedades inmunomediadas que cuenta con el respaldo de la Consejería de Salud y Consumo de la Junta de Andalucía. Esta iniciativa ofrece recomendaciones clave para pacientes, familiares y profesionales sanitarios.

Se trata de un documento sencillo sobre inmunización en personas con patologías inmunomediadas, también conocidas bajo las siglas de IMID, y que, tal y como explica la Dra. Yolanda Cabello, presidenta de la SAR, “son un grupo de enfermedades que comparten una inflamación crónica sistémica causada por una alteración del sistema inmune que puede afectar a distintos órganos. Entre ellas se encuentran la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la artritis psoriásica, la psoriasis, el lupus eritematoso sistémico y otras enfermedades autoinmunes como las uveítis no infecciosas”.

En ese sentido la Dra. Cabello, que trabaja en el Servicio de Reumatología del Hospital General Universitario de Jerez de la Frontera, ha recordado que “las personas con IMID tienen mayor riesgo de infecciones. En la mayoría de los casos, estas infecciones suelen ser leves, como el resfriado común. Sin embargo, en ocasiones, pueden ser graves, como la neumonía. Por lo que es muy importante que cumplan con una pauta de vacunación precisa y adaptada a sus circunstancias”.

Referencias
1. Soens M, Ananworanich J, Hicks B, Lucas KJ, Cardona J, Sher L, Livermore G, Schaefers K, Henry C, Choi A, Avanesov A, Chen R, Du E, Pucci A, Das R, Miller J, Nachbagauer R. A phase 3 randomized safety and immunogenicity trial of mRNA-1010 seasonal influenza vaccine in adults. Vaccine. 2025 Mar 19;50:126847. doi: 10.1016/j.vaccine.2025.126847. Epub 2025 Feb 7. PMID: 39919447
2. Instituto de Salud Carlos III. Vigilancia de Infección Respiratoria Aguda: gripe, COVID-19 y VRS. Semana 04/2025 (del 20 de enero al 26 de enero de 2025) [Internet, último acceso 30 de junio de 2025]. Disponible en: https://docsivira.isciii.es/informe_semanal_SiVIRA_202504.html