Redacción Farmacosalud.com
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ha anunciado que su vacuna experimental candidata frente al virus respiratorio sincitial (VRS) fue altamente eficaz en la protección contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores (EVRI) causada por el VRS, con una eficacia de la vacuna del 80% (IC, 52,2-92,9%) en adultos de 65 años o más1. El estudio fase 2b CYPRESS cumplió todos los criterios de valoración principal y secundarios1. Los resultados de este ensayo se han presentado en un abstract de última hora (late breaking abastract) en la conferencia de la IDWeek 2021 celebrada en formato virtual.
El estudio CYPRESS cumplió los endpoint de valoración principal y secundarios, demostrando el suero vacunal contra el VRS para adultos una eficacia del 80% (IC, 52,2-92,9%) contra la infección de las vías respiratorias inferiores asociada con la infección por el VRS confirmada1. La vacuna experimental frente al VRS para adultos también demostró una eficacia del 70% (IC, 42,7-85,1%) contra la infección respiratoria aguda (IRA) asociada a cualquier infección sintomática por el VRS1. El preparado experimental candidato frente al VRS para adultos provocó fuertes respuestas inmunitarias humorales y celulares en adultos de 65 años o más, en un subgrupo donde se hizo análisis de inmunogenicidad; los participantes mostraron un aumento sustancial de anticuerpos neutralizantes contra el VRS 14 días después de la vacunación1. Este fármaco fue generalmente bien tolerado por todos los participantes vacunados1.
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Gentileza del Centro Nacional de Microbiología. Instituto de Salud Carlos III de Madrid (IMAGEN DE ARCHIVO)
“Un problema de salud pública global”
“El VRS sigue siendo un problema de salud pública global y una causa importante de enfermedad respiratoria grave en todos los grupos de edad”, señala la Dra. Ann R. Falsey, Profª de Medicina en la Universidad de Rochester y autora de la presentación. “Los resultados de eficacia positivos del estudio CYPRESS refuerzan el potencial de esta vacuna experimental frente al VRS en la prevención de la enfermedad grave provocada por el VRS en adultos de mayor edad”.
Tras un estudio preliminar de prueba de concepto de la vacuna experimental candidata frente al VRS para adultos (solo con el componente Ad26.RSV.preF)2 Janssen combinó Ad26.RSV.porF con una proteína de perfusión F en un estudio de challengue en seres humanos para una inducción de la respuesta inmunitaria más óptima3. Este régimen de combinación de dosis única se evaluó en el estudio fase 2b CYPRESS, en el cual se reclutaron más de 5.500 participantes de 40 centros de los Estados Unidos seguidos durante una única estación epidémica del VRS4.
Tomando como base los resultados positivos del estudio fase 2b CYPRESS, Janssen ha iniciado el estudio global fase 3 EVERGREEN5. Este ensayo fase 3 evalua la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la vacuna experimental para adultos de Janssen contra la infección de las vías respiratorias inferiores causada por el VRS, comparándola frente a placebo en aproximadamente 23.000 adultos de 60 años o más en toda Norteamérica y en una selección de países de Europa, Asia y el hemisferio sur5.
Un virus respiratorio altamente contagioso y potencialmente mortal
Actualmente no existe ninguna vacuna preventiva ni ningún tratamiento antiviral de fácil acceso para el VRS6, un virus respiratorio altamente contagioso, potencialmente mortal, que afecta a más de 64 millones de personas en todo el mundo en un año típico, en todos los grupos de edad7,8. Con complicaciones más graves observadas en adultos de mayor edad y niños pequeños, el VRS sigue siendo un problema de salud pública global y económico muy importante8-10.
El VRS es un virus respiratorio frecuente, muy contagioso7 y una de las principales causas de bronquiolitis y neumonía en niños menores de un año11. Afecta a más de 64 millones de personas en todo en el mundo en un año típico8 y, debido a que los síntomas del VRS pueden ser difíciles de distinguir de la gripe o de otras infecciones respiratorias, tales como el COVID-196, muchas de las personas infectadas por el VRS quedan sin diagnosticar12.
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Los adultos de mayor edad, los niños pequeños y las personas con afecciones subyacentes son los que tienen mayor riesgo[6].
Referencias
1. Falsey A, et al. Efficacy and Immunogenicity of an Ad26.RSV.preF-based Vaccine in the Prevention of RT-PCR-confirmed RSV-mediated Lower Respiratory Tract Disease in Adults Aged ≥65 Years: A Randomized, Placebo-controlled, Phase 2b Study (Abstract 1106286). Presented at IDWeek 2021.
2. Sadoff J, et al. Prevention of respiratory syncytial virus infection in healthy adults by a single immunization of ad26. rsv. pref in a human challenge study. The Journal of Infectious Diseases. 2021.
3. Janssen data on file. CYPRESS study protocol. 2021.
4. ClinicalTrials.gov. A Study of an Ad26.RSV.preF-based Regimen in the Prevention of Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction (RT-PCR)-Confirmed Respiratory Syncytial Virus (RSV)-Mediated Lower Respiratory Tract Disease in Adults Aged 65 Years and Older (CYPRESS). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03982199. Last accessed: September 2021.
5. ClinicalTrials.gov. A Study of an Adenovirus Serotype 26 Pre-fusion Conformation-stabilized F Protein (Ad26. RSV. preF) Based Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine in the Prevention of Lower Respiratory Tract Disease in Adults Aged 60 Years and Older (EVERGREEN). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04908683. Last accessed: September 2021.
6. Mayo Clinic. Respiratory Syncytial Virus (RSV). Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus/symptoms-causes/syc-20353098. Last accessed: September 2021.
7. Cleveland Clinic. Respiratory Syncytial Virus in Children and Adults. Available at: https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/8282-respiratory-syncytial-virus-in-children-and-adults. Last accessed: September 2021.
8. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Respiratory syncytial virus (RSV). Available at: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/respiratory-syncytial-virus-rsv. Last accessed: September 2021.
9. Shi T, McAllister DA, O’Brien KL, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children in 2015: a systematic review and modelling study. Lancet. 2017;390(10098):946-958.
10. Falsey AR, Hennessey PA, Formica MA, Cox C, Walsh EE. Respiratory syncytial virus infection in elderly and high-risk adults. N Engl J Med. 2005 Apr 28;352(17):1749–59.
11. CDC. Respiratory Syncytial Virus. Symptoms and care. Available at: https://www.cdc.gov/rsv/about/symptoms.html?CDC_AA_refVal=https%3A%2F%2Fwww.cdc.gov%2Ffeatures%2Frsv%2Findex.html. Last accessed: Sept 2021..
12. Lung. RSV Symptoms and Diagnosis. Available at: https://www.lung.org/lung-health-diseases/lung-disease-lookup/rsv/symptoms-diagnosis. Last accessed: September 2021.
