Redacción Farmacosalud.com
La prestigiosa revista Journal of Clinical Oncology ha publicado un consenso que fomenta el diseño de estudios clínicos innovadores -desde la idea inicial hasta el desarrollo y puesta en marcha- que identifiquen la eficacia terapéutica frente al cáncer de vejiga según el estadío de la enfermedad. En el nuevo documento se reivindica la aplicación de la terapia trimodal (RTU o resección transuretral del tumor vesical + quimioterapia + radioterapia) como enfoque alternativo a la cistectomía radical (extirpación de la vejiga) en el manejo de tumores vesicales infiltrantes.
La constatación de la necesidad no cubierta de disponer de tratamientos dirigidos contra el cáncer de vejiga para lograr tasas más elevadas de preservación de la función vesical, prevención de la progresión o recidiva, y mejora de la calidad de vida y supervivencia en pacientes con afección metastásica ha sido el punto de partida de la elaboración del documento, cuyo título es ‘Definición, criterios de valoración y diseño de ensayos clínicos para cáncer de vejiga. Recomendaciones de la Sociedad de Inmunoterapia del Cáncer y del Grupo Internacional de Cáncer de Vejiga’.
Dr. Joan Palou
Fuente: Fundació Puigvert
Dos grandes criterios
La puesta en común ha permitido plantear una serie de recomendaciones basadas en la evidencia y el consenso de los integrantes para ayudar a los científicos clínicos a diseñar ensayos específicos basados en dos criterios principales:
1) La identificación del estadio del carcinoma urotelial (del músculo no invasivo de bajo riesgo hasta la enfermedad metastásica). “Con respecto a la identificación del tumor, primero enfatizar que, ante un cuadro de hematuria (sangre en la orina), hay que buscar consejo médico y ser evaluado/a, ya que una de las causas de esa alteración es el tumor vesical. El hallazgo de tumor vesical ante una hematuria corresponde a un paciente prototipo: más de 60 años, hombre y fumador o exfumador”, explica a www.farmacosalud.com el Dr. Joan Palou, director del Servicio de Urología de la Fundació Puigvert (Barcelona), miembro fundador del Grupo Internacional de Cáncer de Vejiga (IBCG) y coautor del nuevo consenso.
Una vez identificada la lesión cancerosa, “es muy importante la primera maniobra, que es la primera operación a través de la uretra del tumor (RTU: resección transuretral del tumor vesical). Se debe practicar una buena resección del tumor y obtener la muestra adecuada y resecar de forma completa para etiquetar de forma adecuada el grado celular, estadio tumoral, multifocalidad, tamaño, etc. Todas ellas, variables que nos permitirán tomar la mejor decisión para el paciente y decidir el tratamiento adyuvante posterior”, argumenta Palou.
Cabe puntualizar que el artículo no entra en detalle en la identificación del estadío, sino más bien en cómo se debe plantear un estudio de forma más eficiente para destinar recursos en la dirección adecuada. El fin último de esta estrategia es conseguir que los enfermos se beneficien de estudios prospectivos que, a la postre, ofrezcan resultados que den la oportunidad de avanzar en el manejo del cáncer de vejiga.
2) proponer el enfoque terapéutico más adecuado para cada caso (por ejemplo, terapia trimodal frente a terapia neoadyuvante* o adyuvante**). “La terapia trimodal es una alternativa a la cistectomía radical. No se trata de una novedad per se, pero resulta una opción válida en el manejo de tumores vesicales infiltrantes. Los pacientes con tumor vesical infiltrante completamente resecado en la RTU, de tamaño inferior a 4 cm, sin afectación tumoral del resto de la vejiga y sin hidronefrosis***, son candidatos a mantener su vejiga y recibir quimioterapia y radioterapia. Esta forma de abordaje da buenos resultados en estos casos seleccionados y debe ofrecerse a los pacientes de cara a evitar una cirugía mutilante como la cistectomía", precisa Palou.
* neoadyuvante: tratamiento destinado a reducir el tamaño del tumor antes del tratamiento principal, que generalmente es la cirugía
** adyuvante: terapia adicional que se administra después del tratamiento primario
*** hidronefrosis: inflamación de un riñón debido a una acumulación de orina
“En la Fundació Puigvert tenemos una amplia experiencia y publicamos nuestros resultados sobre la posibilidad de preservar estas vejigas tumorales”, incluso si se presenta recurrencia tumoral en vejiga durante el seguimiento (de un 25 a un 40% de los casos), precisa. Se requiere también la colaboración del paciente y un seguimiento estricto para evitar la evolución de un tumor no detectado, ya que dicha lesión puede poner en riesgo la vida del enfermo. “De un 15 a un 20% de pacientes terminan con cirugía radical por evolución de la patología a nivel vesical”, expone el facultativo.
Pinzas
Autor/a de la imagen: E. Arandes / www.farmacosalud.com
Fuente: Gentileza del Hospital Sagrat Cor de Barcelona (Archivo de www.farmacosalud.com)
Análisis de las alteraciones genómicas y moleculares
El diseño de estudios clínicos con criterios de inclusión específicos según las alteraciones genómicas y moleculares de cada enfermo permitirá, además, que un determinado grupo de pacientes pueda beneficiarse de terapias dirigidas en fase de desarrollo. Según señala el Dr. Palou mediante un comunicado, se trata de guiar de forma más selectiva los estudios con el fin de "aumentar su eficiencia y obtener resultados fiables, y con un máximo rendimiento de cara a las nuevas pautas o tratamientos para los y las pacientes”.
En concreto, “las recomendaciones detalladas en la publicación del SITC-IBCG Clinical Trial Designs in Bladder Cancer describen cómo diseñar ensayos que generen datos comparables y sólidos", afirma Ashish M. Kamat, MD, MBBS, FACS, y director del Panel de Expertos en Diseño de Ensayos Clínicos en Cáncer de Vejiga del SITC-IBCG. Para ello, el documento incluye recomendaciones para formular los criterios de inclusión, fijar objetivos y definir criterios de valoración e indicadores de medición de la respuesta y estadísticas (incluido el valor mínimo del efecto y consideraciones sobre el tamaño de la muestra), entre otras pautas.
El nuevo consenso ha sido elaborado por un panel internacional de especialistas en cáncer de vejiga, investigadores, oncólogos y urólogos. Para Matthew D. Galsky, principal autor del Grupo de Expertos en Diseño de Ensayos Clínicos de Cáncer de Vejiga del CUCI-CIGB, esta guía no es más que una propuesta basada en la evidencia que busca “identificar el enfoque óptimo de los ensayos clínicos y determinar el beneficio de las nuevas terapias sobre los diferentes estadios del cáncer de vejiga". Asimismo -apunta a renglón seguido-, “se proporcionan pautas para determinar el mejor tratamiento”. El Panel de Expert@s cuenta también con la representación de pacientes a través de la Red de Defensa del Cáncer de Vejiga (BCAN).
Detalle de HUGO™
Fuente: Fundació Puigvert / agencia BCW (IMAGEN DE ARCHIVO)
El cáncer vesical, uno de los cinco tumores más diagnosticados en Europa
El Dr. Palou, pionero en el uso de la cirugía robótica y laparoscopia urológica en España, fue el primer urólogo que realizó una cistectomía radical robótica en territorio español. Esta intervención tuvo lugar en 2008, mientras que en 2009 Palou llevó a cabo una reconstrucción de vejiga y uretra a partir del intestino delgado, preservando la función esfinteriana del paciente. Recientemente, en 2022, su equipo realizó la primera cistectomía radical del mundo con el robot quirúrgico de última generación HUGO™.
El cáncer de vejiga es uno de los cinco tumores más diagnosticados en Europa. Según los datos del último informe de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), se estima que en 2023 se habrán diagnosticado más de 60.000 cánceres urológicos, de los cuales aproximadamente 23.000 (más de una tercera parte) serán de vejiga. La detección precoz es clave. Los pacientes que se diagnostican en un estadío inicial tienen una probabilidad del 80% de supervivencia a cinco años, mientras que la esperanza de vida cae a la mitad en caso de detectarse en estadíos más avanzados. El síntoma más frecuente del cáncer vesical es la presencia de sangre en la orina.
La cirugía es el tratamiento principal para este cáncer. La efectividad de la intervención quirúrgica es el resultado de muchos factores, incluyendo el tipo y la etapa de desarrollo del tumor, así como la edad y el estado de salud del paciente. En los tumores superficiales, que representan el 75% de los casos, la cirugía endoscópica suele ser suficiente. A veces, la opción quirúrgica debe acompañarse de quimioterapia para reducir el riesgo de reaparición de la patología. Los tumores profundos son aquellos que afectan el músculo que forma parte de la vejiga. Estos tumores suelen tener un peor pronóstico y suelen requerir una cirugía más radical, que consiste en la extirpación de toda la vejiga. Esta intervención se denomina cistectomía radical, tal y como ya se ha apuntado anteriormente.
