Redacción Farmacosalud.com
Novartis informa que la Food and Drug Administration (FDA, o Agencia Norteamericana del Medicamento) ha aprobado Lutathera® (USAN: lutecio Lu 177 dotatate/DCI: lutecio (177Lu) oxodotreótida) para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 12 años con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP) con receptores de somatostatina positivos (SSTR+), incluyendo los TNE del intestino anterior, medio y posterior. Esta aprobación la convierte en la primera terapia específicamente revisada y aprobada para su uso en pacientes pediátricos con TNE-GEP.
"Lutathera pasa a ser la primera terapia aprobada específicamente para niños y adolescentes con TNE-GEP, y ofrece una nueva esperanza a los pacientes jóvenes que viven con este cáncer poco común", afirmado Tina Deignan, directora del Área Terapéutica de Oncología en EE.UU. “Las terapias con radioligandos ofrecen un potencial extraordinario para dar forma al futuro del tratamiento del cáncer. Con esta aprobación, hemos dado otro paso vital hacia el cumplimiento de esa visión, fortaleciendo nuestro compromiso con la investigación y el desarrollo de la plataforma TRL en múltiples tipos de cáncer y entornos de tratamiento”.
(imagen modificada) Autor/a del original: DodgertonSkillhause
Fuente: morguefile.com (free photo)
Neoplasias malignas de crecimiento lento
Los TNE son un tipo de cáncer que se origina en las células neuroendocrinas de todo el organismo y se consideran habitualmente neoplasias malignas de crecimiento lento1. El diagnóstico de los TNE a menudo se retrasa debido a la naturaleza inactiva de la enfermedad y, aproximadamente, entre el 10% y el 20% de los pacientes pediátricos son diagnosticados con afección metastásica2,3. Aunque los TNE son una patología huérfana, su incidencia ha aumentado en las últimas décadas1,4-6.
“Si bien los TNE-GEP en niños y adolescentes son poco comunes, el impacto puede ser devastador. Esta aprobación aborda una necesidad crítica de nuevas opciones terapéuticas para estos pacientes vulnerables”, comenta el Dr. Theodore Laetsch, investigador del estudio y director del Programa de Terapias del Desarrollo del Children’s Hospital of Philadelphia (CHOP), un centro de estudios clínicos de NETTER-P. "La introducción de la terapia con radioligandos ha supuesto un avance significativo en la forma en que tratamos los TNE-GEP, y nos ofrece esperanzas para que los pacientes más jóvenes dispongan ahora de la posibilidad de beneficiarse de esta innovación", añade.
La aprobación se basó en el estudio NETTER-P, que evaluó la terapia en pacientes pediátricos a partir de los12 años de edad. El estudio notificó un perfil de seguridad consistente con la población adulta analizada en el estudio NETTER-1, el estudio pivotal para la aprobación de esta misma terapia en adultos. Además, la dosis de radiación absorbida estimada en pacientes pediátricos se situó dentro de los umbrales establecidos para la radioterapia de haz externo y comparable a la de los adultos para la dosis aprobada7.
Aprovechamiento de las capacidades terapéuticas de los átomos radiactivos
Lutathera (lutecio 177Lu) oxodotreótida) está aprobado en EE.UU. para el tratamiento de adultos y niños a partir de 12 años con TNE-GEP SSTR positivos, incluyendo aquellos en el intestino anterior, el intestino medio y el intestino posterior, una indicación que incluye las poblaciones estudiadas en los estudios aleatorizados y controlados de Fase III NETTER-1 y NETTER-2. El nuevo tratamiento también está aprobado en Europa para los TNE-GEP no resecables o metastásicos, progresivos, bien diferenciados (G1 y G2), SSTR positivos en adultos y en Japón, para los TNE SSTR positivos8,9.
Novartis está reimaginando el tratamiento del cáncer con la terapia con radioligandos (TRL) para individuos con cánceres avanzados. Al aprovechar el poder de los átomos radiactivos y aplicarlo a los tumores avanzados, la TRL teóricamente puede administrar radiación a las células diana en cualquier parte del organismo10,11. Así, ya se está investigando una amplia cartera de TRL, explorando nuevos isótopos, ligandos y terapias combinadas para mirar más allá de los tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos y el cáncer de próstata, y hacia el cáncer de mama, colon, pulmón y páncreas.
Referencias
1. Man D, Wu J, Shen Z, Zhu X. Prognosis of patients with neuroendocrine tumor: a SEER database analysis. Cancer Manag Res. 2018;10:5629-5638. Published 2018 Nov 13. doi:10.2147/CMAR.S174907Dasari.
2. Parham DM. Neuroectodermal and neuroendocrine tumors principally seen in children. Am J Clin Pathol. 2001;115(suppl):S113-S128.
3. Sarvida ME, O’Dorisio MS. Neuroendocrine tumors in children and young adults: rare or not so rare. Endocrinol Metab Clin North Am. 2011;40:65-80.
4. A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, Shih T, Yao JC. Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMA Oncol. 2017; doi:10.1001/jamaoncol.2017.0589
5. Frilling A, Åkerström G, Falconi, M, et al. Neuroendocrine tumor disease: an evolving landscape. Endoc Related Cancer 2012; 19: R163-815.
6. Lawrence B, Gustafsson BI, et al. The Epidemiology of Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumors. Endocrinol Metab Clin N Am. 2011; 40:1–18
7. ClinicalTrials.gov. NETTER-P (NCT04711135). Study to Evaluate Safety and Dosimetry of Lutathera in Adolescent Patients With GEP-NETs and PPGLs. Accessed March 2024.
8. Lutathera. Full Prescribing Information. 2018. Revised March 2023. https://www.novartis.com/us-en/sites/novartis_us/files/lutathera.pdf.
9. Lutathera. Summary of Product Characteristics (SmPC). 2018. Revised February 2023. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lutathera-epar-product-information_en.pdf.
10. Jadvar H. Targeted radionuclide therapy: an evolution toward precision cancer treatment. AJR Am J Roentagenol. 2017;209(2);277-288.
11. Jurcic JG, Wong JYC, Knoc SJ, et al. Targeted radionuclide therapy. In: Tepper JE, Foote RE, Michalski JM, eds. Gunderson & Tepper’s Clinical Radiation Oncology. 5th ed. Elsevier, Inc. 2021;71(3):209-249.
