Redacción Farmacosalud.com
Laboratorios Salvat ha completado el ensayo clínico de fase II de un nuevo tratamiento para las fracturas de huesos largos no consolidados (pseudoartrosis). El diseño del ensayo clínico fue acordado con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Tras la aplicación de la terapia, se realizó un seguimiento de los pacientes durante dos años para comprobar su eficacia y seguridad, evaluando la curación de las fracturas y la aparición de efectos adversos. Este proyecto, llamado BONECURE, se lleva a cabo en colaboración con la empresa biofarmacéutica Histocell, especializada en medicina regenerativa y terapias celulares.
El novedoso tratamiento se basa en el uso de células madre mesenquimales alogénicas prediferenciadas, que se implantan en un biomaterial de fosfato de calcio y se aplican directamente en el lugar de la lesión. Salvat ha realizado una inversión superior a 10 millones de euros en el desarrollo de la innovadora terapia.
Fuente: Laboratorios Salvat / Atrevia
A menudo, las roturas deben ser reintervenidas quirúrgicamente varias veces
Salvat ha completado el ensayo clínico de fase II y los resultados son muy prometedores. La investigación se ha realizado en el Centro Médico Teknon de Barcelona y en el Hospital Universitario La Paz de Madrid. Los pacientes afectados por la pseudoartrosis atrófica tienen graves problemas para consolidar su fractura. De hecho, en muchos casos, las roturas deben ser reintervenidas quirúrgicamente en varias ocasiones, y hoy en día no existe un tratamiento eficaz para estas situaciones. Esta alteración tiene un gran impacto en la funcionalidad diaria de los pacientes, así como un gasto sanitario muy elevado debido al coste de la atención médica. BONECURE pretende conseguir una buena y más rápida consolidación ósea y, con ello, una recuperación funcional más completa.
Basándose en estos buenos resultados, Salvat planea ahora continuar con el desarrollo clínico, que será discutido con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en una Reunión de Asesoramiento Científico. También se discutirá la posibilidad de ampliar la investigación a otras patologías óseas.
Los huesos largos son los más difíciles de consolidar
El nuevo tratamiento está indicado para la pseudoartrosis o fracturas óseas no consolidadas. Por lo general, se requiere un período de 9 meses antes de que se considere que una fractura se ha curado correctamente. Aunque no es una complicación muy frecuente (4% de las fracturas), la pseudoartrosis requiere una gran atención por parte de los traumatólogos y algunos casos requieren más de tres cirugías, siendo además muy dolorosa y disfuncional.
Alberto Bueno, director general de Laboratorios Salvat
Fuente: Laboratorios Salvat / Atrevia
Los huesos largos son los que se rompen con más facilidad y cuestan más de consolidar. La fractura de tibia es una de las roturas óseas más comunes y una de las más propensas a desarrollar pseudoartrosis.
