Redacción Farmacosalud.com
Llega a España ▼TALVEY® (talquetamab) en monoterapia para adultos con mieloma múltiple (MM) en recaída y refractario que han recibido al menos 3 tratamientos previos, incluyendo un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo anti-CD38, y que han presentado progresión de la enfermedad al último tratamiento. Si bien son pacientes que han recibido una severa tanda farmacológica, el Dr. Miguel Ángel Calleja, jefe del servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Virgen Macarena (Sevilla), destaca que “la seguridad de talquetamab es mayor que otras opciones en cuarta línea debido a su mecanismo selectivo por GPRC5D, que permite que actúe selectivamente sobre las células del mieloma”.
De este modo, el nuevo medicamento “produce menos neutropenia* e infecciones que otros competidores como los antiBCMA**. Sólo debemos tener en cuenta su tropismo*** especial sobre uñas y mucosa salival (que puede generar sequedad de boca), así como el síndrome de liberación de citoquinas, pero aplicamos una premedicación que reduce su efecto. Por otro lado, el % de discontinuación del tratamiento es sólo del 6,70%, un porcentaje mucho mejor que el presentado por otras opciones”, precisa Calleja a través de www.farmacosalud.com.
*neutropenia: número anormalmente bajo de neutrófilos (glóbulos blancos) en sangre
**BCMA: antígeno de maduración de células B
***tropismo: afinidad por determinados órganos
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Obtención del precio y reembolso del SNS
La compañía Johnson & Johnson anuncia, para la indicación señalada, la obtención del precio y reembolso del Sistema Nacional de Salud (SNS) para talquetamab, una terapia dirigida cuyo mecanismo de acción la erige como el primer y único anticuerpo biespecífico anti-GPRC5D. El fármaco, autorizado por la Comisión Europea (CE) en 20231, se dirige al receptor CD3 de los linfocitos T y contra el receptor GPRC5D, que se encuentra expresado selectivamente en las células del mieloma, con el objetivo de provocar la activación de los linfocitos T y la posterior destrucción de las células tumorales.
Talquetamab actúa frente a GPRC5D, cuya expresión es muy selectiva sobre las células tumorales, “lo que supone un nuevo enfoque con el que hacer frente a este cáncer hematológico, permitiendo, además, una buena conservación del sistema inmunitario del paciente, lo que condiciona un discreto incremento de las infecciones, comorbilidad relevante en los pacientes con MM”, aduce la Dra. María Victoria Mateos, responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital Clínico de Salamanca.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha concedido la designación de orfandad a talquetamab, siendo por ello el primer y único anticuerpo biespecífico para el tratamiento del MM que ha conseguido tal designación.
Administración quincenal
Talquetamab, que se puede administrar de manera quincenal desde el primer ciclo tras una fase de escalado, combina así una diana única con un mecanismo de acción innovador, la redirección de linfocitos T a las células del mieloma, es decir, cuenta con la capacidad de guiar las células defensivas del sistema inmune del paciente (linfocitos T) para inducir la eliminación de las células del MM. El nuevo medicamento es un inyectable de administración hospitalaria que se puede aplicar -tal y como ya se ha apuntado- “cada 15 días, lo que mejora lo que tenemos”, destaca el Dr. Calleja.
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"Además, talquetamab cuenta con una pauta de dosis adaptada al peso del paciente... esto nos ayuda a ofrecer un perfil de tolerabilidad predecible. Disponer de esta nueva opción terapéutica con posibilidad de posología quincenal tras una fase de escalado supone una buena noticia para las personas con mieloma múltiple, puesto que ofrece a los profesionales sanitarios flexibilidad y versatilidad a la hora de determinar el régimen de tratamiento adecuado para cada caso. El objetivo de todos los profesionales que trabajamos para promover la salud ha de ser facilitar la incorporación de la innovación cuanto antes", remarca mediante un comunicado el jefe del servicio de Farmacia Hospitalaria del Hospital Virgen Macarena.
Supervivencia global del 67,1% a los 24 meses
"En la última actualización de su ensayo de registro, talquetamab ha mostrado una tasa de supervivencia global (SG) superior a la de otros tratamientos disponibles, con aproximadamente 7 de cada 10 pacientes vivos a los 2 años, es decir, una supervivencia global del 67,1% a los 24 meses", detalla Calleja.
El MM es la segunda neoplasia hematológica más frecuente y representa aproximadamente el 15% de las patologías hematológicas malignas diagnosticadas en el mundo occidental. La incidencia estimada es de 4 casos por cada 100.000 habitantes al año. En España, según la Guía de Mieloma Múltiple de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia, se estima que anualmente se declaran alrededor de 3.313 nuevos casos de MM en España2,3.
A pesar de los avances terapéuticos logrados recientemente, esta afección sigue siendo incurable y los pacientes acaban recayendo y volviéndose refractarios a los tratamientos disponibles. Para los enfermos en recaída y refractarios a las principales clases de fármacos (inhibidores del proteasoma -IP-, agentes inmunomoduladores -IMiD- y anticuerpos monoclonales anti-CD38), no existe un estándar de tratamiento y las opciones terapéuticas son muy reducidas (el tiempo hasta la progresión de la enfermedad es de 4,6 meses y la supervivencia global es de poco más de un año, 14.5 meses)4.
“A medida que el mieloma múltiple progresa y los pacientes reciben diversos tratamientos, la enfermedad va adquiriendo resistencias que dificultan el abordaje y los periodos de remisión se van acortando progresivamente”, advierte la Dra. Mateos. “En este escenario -agrega-, y pese a los avances que hemos logrado en los últimos años, es una buena noticia que podamos disponer ahora también de este nuevo anticuerpo biespecífico”.
(de izq. a dcha): Jacobo Muñoz, director médico de Johnson & Johnson Innovative Medicine España; la Dra. María Victoria Mateos y el Dr. Miguel Ángel Calleja
Fuente: Johnson & Johnson / Cícero Comunicación
El pasado mes de junio se dieron a conocer datos del ensayo MonumenTAL-1, en el que se incluyeron 297 sujetos sin exposición previa a otra terapia redireccionadora de linfocitos T. Estas personas recibieron talquetamab en la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D) de 0,8 mg/kg cada dos semanas (c2s) (n=154) o 0,4 mg/kg a la semana (c1s) (n=143)5. Tras una mediana de seguimiento de 23,4 meses para la cohorte quincenal, los pacientes de este grupo presentaron una mediana de duración de la respuesta (DDR) de 17,5 meses, con una mediana de la DDR no alcanzada en los individuos con respuesta completa (RC) o mejor. En los pacientes del brazo de administración semanal, con una mediana de seguimiento de 29,8 meses, se mostró una mediana de DDR de 9,5 meses, con una mediana de DDR de 28,6 meses en los pacientes con una RC o mejor. Tras 24 meses, el 67,1% y el 60,6% de los enfermos seguían con vida en las dos cohortes de distinta pauta posológica, quincenal y semanal, respectivamente6.
Tras una mediana de seguimiento de 20,5 meses, talquetamab siguió presentando un perfil de eficacia sólido en los individuos con exposición previa a otras terapias redireccionadoras de linfocitos T (n=78), alcanzando un 66.7% de los sujetos una respuesta parcial (RP) o mejor, y permaneciendo con vida un 57,3% a los 24,2 meses6.
Una opción terapéutica que atiende una necesidad médica no cubierta
“Con múltiples opciones posológicas y la posibilidad de utilizarse tanto antes como después de la terapia CAR-T y los biespecíficos frente a BCMA, talquetamab es una opción terapéutica importante y versátil para el tratamiento del mieloma múltiple en recaída y refractario”, sostiene Jacobo Muñoz, director médico de Johnson & Johnson Innovative Medicine España. “Nos sentimos orgullosos de poder ofrecer a pacientes y profesionales sanitarios esta nueva opción de tratamiento para esta compleja enfermedad hematológica”, añade.
“Como la compañía de salud más grande del mundo, nuestro propósito es liderar el rumbo de la medicina y contribuir a transformar el futuro de la Oncología. Estamos orgullosos de poder poner a disposición de pacientes y profesionales sanitarios esta nueva opción de tratamiento, que viene a cubrir una necesidad médica no cubierta para las personas con mieloma múltiple. Los pacientes son quienes nos inspiran y nos permiten comprender sus necesidades al tiempo que nos recuerdan cada día para qué trabajamos… lo hacemos para tratar de convertir el mieloma en una enfermedad curable”, comenta Muñoz.
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“Con más de tres décadas de legado en Oncohematología, nuestro compromiso más firme es el de seguir siendo pioneros en nuevos avances terapéuticos contribuyendo a construir un cambio de paradigma en el tratamiento del cáncer”, concluye el director médico de Johnson & Johnson Innovative Medicine España.
Actualmente, el MM es un cáncer de la sangre incurable. Afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas que se producen en la médula ósea. En el curso de dicha patología, las células plasmáticas malignas van proliferando hasta acumularse en el organismo y desplazar a las células sanguíneas normales, además de provocar -a menudo- la destrucción de los huesos y otras complicaciones graves7-8.
Referencias
1. Dictamen Comisión Europea aprobación TALVEY: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2023/20230821160195/dec_160195_es.pdf Último acceso: noviembre de 2024
2. Rodríguez-Lobato LG, Pereira A, Fernández de Larrea C, Cibeira MT, Tovar N, Jiménez-Segura R, et al. Real-world data on survival improvement in patients with multiple myeloma treated at a single institution over a 45-year period. Br J Haematol 2022; 196:649-659.
3. Guía de Mieloma Múltiple. Grupo español de Mieloma. Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia. Último acceso: noviembre de 2024
4. Weisel K et al. Standard of Care Outcomes in the Last 3 Years in
Patients With Triple-Class Exposed Relapsed/RefractoryMultiple Myeloma: The First Pooled Analysis ofLocoMMotion and MoMMent Trials. 20th International Myeloma Society (IMS) Annual Meeting and Exposition; September 27–30, 2023; Athens, Greece. P-325
5. Searle E, et al. Talquetamab, a GPRC5dxCD3 bispecific antibody, in combination with pomalidomide in patients with relapsed/refractory multiple myeloma: safety and efficacy results from the Phase 1b MonumenTAL-2 study. Poster #911. 2024 European Hematology Association Hybrid Congress. June 14, 2024.
6. Rasche L, et al. Long-term efficacy and safety results from the Phase 1/2 MonumenTAL-1 study of talquetamab, a GPRC5DxCD3 bispecific antibody, in patients with relapsed/refractory multiple myeloma. Poster #P915. 2024 European Hematology Association Hybrid Congress. Junio, 2024.
7. Abdi J, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings on molecular mechanisms. Oncotarget 2013;4(12):2186-2207.
8. American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible en: https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction. Último acceso: noviembre de 2024.
