Redacción Farmacosalud.com
La Junta Directiva de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica (SEAIC) estima conveniente ‘matizar la información difundida en distintos medios sobre la seguridad de las vacunas de la alergia y su posible comercialización fraudulenta, a raíz de las declaraciones del Grupo Español para la Regulación de las Vacunas para la Alergia (GERVA)’, informa la SEAIC mediante un comunicado.
La legislación vigente obliga a los laboratorios farmacéuticos que comercializan en España extractos alergénicos tanto para diagnóstico como para tratamiento (vacunas de alergia) a cumplir la normativa con respecto a las buenas prácticas de fabricación (GMPs), y la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPs) realiza inspecciones periódicas a las instalaciones de estos laboratorios para auditar los procesos de fabricación. ‘En España -se indica en el comunicado-, ningún laboratorio farmacéutico de vacunas de alergia puede comercializar sus productos sin la pertinente autorización de la AEMPS, que previamente a conceder dicha autorización habrá realizado las inspecciones pertinentes para asegurar que se cumple la normativa sobre GMPs'.
Autor/a de la imagen: Enric Arandes
Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
‘Es prácticamente imposible que se comercialicen vacunas que no dispongan de autorización sanitaria’
Por otro lado, en España, ‘la prescripción de las vacunas de la alergia la realizan los alergólogos, que reciben una formación sólida a través del programa de formación MIR y son conocedores de las propiedades de los productos que prescriben a sus pacientes. Con estas premisas, es prácticamente imposible que en España se prescriban y comercialicen vacunas de la alergia que no dispongan de la autorización sanitaria pertinente’, aseguran desde SEAIC.
‘Al respecto del registro farmacéutico de las vacunas de alergia que el GERVA reclama, la propia AEMPS puso en marcha hace más de 10 años un procedimiento administrativo para regular el registro farmacéutico de las vacunas de la alergia, dado que así lo establecía la Ley de Uso Racional de Medicamentos del 2006. Esto implicaría que, al igual que ocurre con otros medicamentos, cada tipo de vacuna de la alergia debería disponer de un dossier en el que se especificasen sus características técnicas, así como datos de eficacia y seguridad’, se lee en la nota de prensa.
A pesar de que la SEAIC y la industria farmacéutica han colaborado a lo largo de estos años con la AEMPS para que el registro farmacéutico de los preparados con extractos alergénicos sea una realidad, ‘lo cierto es que, desde la Administración Sanitaria, no se han dado los pasos necesarios para la consecución de esta normativa’, apuntan desde la Sociedad de Alergología e Inmunología Clínica.
‘Por lo tanto -según concluye el comunicado-, y a pesar de que hoy en día las vacunas con extractos alergénicos no disponen de un registro farmacéutico, la SEAIC desea transmitir un mensaje de tranquilidad a la población de pacientes alérgicos que están recibiendo o a los que se les ha prescrito una vacuna de la alergia’, en el sentido de que ‘todas las vacunas con alérgenos comercializadas en España cuentan con la autorización sanitaria y están sometidas a estrictas normas de fabricación que aseguran su calidad y seguridad’.
