Redacción Farmacosalud.com
BIMERVAX®, la vacuna de proteína recombinante monovalente con adyuvante adaptada a la variante LP.8.1. del COVID-19, ha recibido la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea (CE), informa la farmacéutica biotecnológica HIPRA. Es más, según certifica Lluís Riera, Medical Affairs Manager de dicha compañía, el nuevo suero estará disponible para la actual campaña de inmunización: “la Agencia Europea del Medicamento (EMA) nos dio la opinión positiva para BIMERVAX adaptada a LP.8.1. y también contamos con la aprobación de la CE, que nos da luz verde para su comercialización. La vacuna estará disponible para la campaña de vacunación de la COVID-19 2025-2026”.
“Sabemos que hay varios países interesados en nuestro preparado vacunal; de hecho, sabemos que 14 se han adherido al acuerdo de compra conjunta, pero la gestión de su adquisición y dispensación corresponde a las autoridades sanitarias de cada país”, puntualiza Riera.
Fuente: HIPRA / Harmon
Acuerdo para acceder a 4 millones de dosis
La Autoridad de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias de la Comisión Europea (HERA) e HIPRA han firmado un contrato de compra de BIMERVAX antiLP.8.1. El acuerdo tiene una duración de hasta dos años y permitirá a los países acceder a hasta 4 millones de dosis de la nueva vacuna proteica, sin que exista una obligación mínima de adquisición. Las entregas se realizarán a tiempo para la campaña de inmunización de este otoño en los países comunitarios, lo que refuerza la preparación de la Unión Europea frente al virus de cara a los próximos meses.
“Con el aumento de casos de la variante conocida como ‘Frankenstein’, debemos garantizar que se mantiene la protección frente a esta enfermedad, especialmente para las personas más vulnerables. Con un portafolio diversificado de sueros vacunales, que ahora incluye hasta 4 millones de dosis de esta vacuna proteica, reforzamos nuestra preparación y aseguramos el suministro de soluciones médicas necesarias frente a la amenaza constante de la COVID-19”, señala Hadja Lahbib, comisaria europea de Igualdad, Preparación y Gestión de Crisis.
“La vacuna de HIPRA sigue un enfoque integral, desde la investigación hasta la producción, desarrollado en el espacio europeo, lo que fortalece nuestra autonomía estratégica. Estamos comprometidos con reforzar nuestra seguridad sanitaria para una Europa más segura, saludable y mejor protegida”, manifiesta Lahbib.
Por su parte, David Nogareda, presidente y consejero delegado de HIPRA, subraya que “este acuerdo es una muestra de confianza en la capacidad de HIPRA para contribuir a la protección de la salud pública. Desde la investigación hasta la fabricación, todo el proceso tiene lugar en Europa; esto nos permite garantizar calidad, seguridad e independencia estratégica. Con este contrato, reforzamos no sólo la respuesta frente a la COVID-19, sino también la preparación del espacio europeo ante futuros retos sanitarios”.
(a la izq. de la imagen) David Nogareda, presidente y consejero delegado de HIPRA, y Laurent Muschel, director of Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA), en la firma del acuerdo europeo
Fuente: HIPRA / Harmon
Viales monodosis
BIMERVAX se utilizará para la inmunización activa contra el COVID-19 en personas de 16 años o más. Al mismo tiempo, la EMA también ha anunciado la extensión para ampliar la indicación del nuevo suero a personas de 12 años o más, medida que aún está pendiente de la decisión que ha de adoptar la CE. La vacuna de HIPRA, que ha demostrado generar inmunidad frente a la variante LP.8.1. y protección cruzada contra linajes emergentes como NB.1.8.1. y XFG, puede almacenarse durante 12 meses a entre 2 °C y 8 °C. Además, ya está lista para su distribución en viales monodosis, formato que facilita la logística de reparto y la administración por parte del personal sanitario, lo que contribuye a mejorar las tasas de vacunación y evitar que se malbarate el producto.
Con el nuevo formato y los materiales utilizados en el packaging se ha conseguido, asimismo, reducir significativamente el uso de plásticos, ya que -por ejemplo- se utiliza cartón para envasar los blísteres. Esta medida consolida el compromiso de HIPRA con la sostenibilidad y la reducción de la huella de carbono. BIMERVAX ha sido producida íntegramente en las instalaciones que HIPRA tiene en la provincia de Girona, centro en el que se integran todas las etapas del ciclo de vida del preparado vacunal (desde la investigación y el desarrollo, hasta el escalado industrial, la producción, el registro, el envasado y el acondicionado final).
“Niveles de inducción de la respuesta inmune significativos”
Los estudios realizados con el suero original y con su adaptación han demostrado que BIMERVAX antiLP.8.1. es segura, con menos efectos secundarios que el preparado comparativo de ARNm. Asimismo, genera una respuesta inmunitaria fuerte, duradera y con amplia reactividad cruzada frente a cepas emergentes1-7.
Vacunación frente al COVID-19
Autor/a de la imagen: Oriol Martí - Hospital Clínic
Fuente: Hospital Clínic de Barcelona (IMAGEN DE ARCHIVO)
En modelos animales, la inmunización con la vacuna adaptada a la variante LP.8.1 genera una inducción de los anticuerpos neutralizantes 14 días después de la administración, con “niveles de inducción de la respuesta inmune significativos, siendo también niveles que se han mostrado adecuados para seguir manteniendo una buena protección frente al COVID-19 grave, en comparación con adaptaciones anteriores de las vacunas contra el SARS-CoV-2 (coronavirus causante del COVID). Pero como todas las vacunas contra el SARS-CoV-2, son medicamentos que están sujetos a seguimiento adicional por parte de las autoridades sanitarias y las agencias del medicamento”, explica Riera.
Aumento de la actividad global del SARS-CoV-2
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la actividad del coronavirus causante del COVID-19 muestra un repunte global en los últimos meses. ‘Desde mediados de febrero de 2025 -indican desde la OMS-, y según los datos disponibles de los puntos centinela, la actividad global del SARS-CoV-2 ha ido en aumento, con una tasa de positividad en pruebas que ha alcanzado el 11%, niveles no observados desde julio de 2024”8. Si bien la mayoría de los casos detectados presentan una gravedad leve o moderada, este incremento confirma que el virus continúa circulando de manera significativa, lo que refuerza la necesidad de mantener la vigilancia epidemiológica y las campañas de vacunación para proteger a los colectivos más vulnerables.
En publicaciones de la revista ‘The Lancet Infectious Diseases’ de inicios del 2025, se analizaron las características virológicas de LP.8.1.9,10, evidenciándose que esta variante del SARS-CoV-2 “presenta una mayor afinidad que las variantes predecesoras al receptor ACE2 que utiliza el SARS-CoV-2 para entrar dentro de la célula, y una mayor capacidad de evasión inmune (capacidad de evitar la respuesta del sistema inmunitario del huésped). Características que le dan una ventaja de crecimiento frente a las variantes predecesoras que circulaban en el momento de su aparición y que han permitido a LP.8.1 imponerse a todas ellas. Pese a todo, a nivel de manifestación clínica, la irrupción de LP.8.1. no se ha traducido en un mayor índice de infecciones o mayor gravedad de las mismas”, detalla Riera.
El pasado mes de julio la Comisión de Salud Pública de España aprobaba el documento de recomendaciones frente al COVID-19 elaborado por la ponencia de vacunas, en el que se establecía que, para la temporada 2025-2026, habría disponibilidad de vacunas de ARNm y de proteínas recombinantes. De acuerdo con el mencionado consenso, la adaptación de estos sueros debía ceñirse a las recomendaciones de la Emergency Task Force (ETF) de la EMA y del Grupo Asesor Técnico de la OMS sobre la actualización de los preparados vacunales antiCOVID-19 (TAG-CO-VAC) para su uso en la campaña otoñal de inmunización, con el fin de protegerse de las nuevas variantes de SARS-CoV-2.
Referencias
1. BIMERVAX® SmPC available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/bimervax-epar-product-information_en.pdf
2. Corominas J, Garriga C, Prenafeta A, Moros A, Cañete M, Barreiro A, et al. Safety and immunogenicity of the protein-based PHH-1V compared to BNT162b2 as a heterologous SARS-CoV-2 booster vaccine in adults vaccinated against COVID-19: a multicentre, randomised, double-blind, non-inferiority phase IIb trial. Lancet Regional Health Europe. 2023; 28:100613.
3. López Fernández MJ, Narejos S, Castro A, Echave-Sustaeta JM, Forner MJ, Arana-Arri E, Molto J, Bernad L, Pérez-Caballero R, Prado JG, et al. Omicron XBB.1.16-Adapted Vaccine for COVID-19: Interim Immunogenicity and Safety Clinical Trial Results. Vaccines. 2024; 12(8):840.
4. Corominas J, Garriga C, Prenafeta A et al. Humoral and cellular immune responses after 6 months of a heterologous SARS-CoV-2 booster with the protein-based PHH-1V vaccine in a phase IIb trial. Vaccine. 2025, 47: 126685.
5. Natalini Martínez S, Ramos R, Navarro-Pérez J, et al. Safety and Immunogenicity of a PHH-1V Booster Dose after Different Prime Vaccination Schemes against Covid-19: Phase III Clinical Trial Final Results Up To One Year. Archives of Clinical and Biomedical Research. 2024, 8: 326-342.
6. Lopez MJ, Vazquez MM, Alvarez M et al. Safety and Immunogenicity of PHH-1V Booster Against SARS-CoV-2 Variants, Including Omicron Subvariants: Results from a Phase IIb Open-Label Extension Study. Human Vaccines & Immunotherapeutics 2025, 21(1): 2474775.
7. England A, Sung J, Deulofeu M et al. Variant-specific neutralising antibodies levels induced by the PHH-1 V SARS-CoV-2 vaccine (Bimervax®) by HIPRA. Vaccine. 2024, 42:126386.
8. WHO COVID-19 - Global Situation: https://www.who.int/emergencies/disease-outbreak-news/item/2025-DON572?utm_source
9. Liu J, Yu Y, Yang S, Jian F, Song W, Yu L, et al. Virological and antigenic characteristics of SARS-CoV-2 variants LF.7.2.1, NP.1, and LP.8.1. Lancet Infect Dis. 2025;25(3):e128-e130.
10. Chen L, Kaku Y, Okumura K, Uriu K, Zhu Y; Genotype to Phenotype Japan (G2P-Japan) Consortium. Virological characteristics of the SARS-CoV-2 LP.8.1 variant. Lancet Infect Dis. 2025;25(4):e193.
