Redacción Farmacosalud.com
Los resultados de los ensayos SWITCH fase 3b, publicados en ‘The Journal of the American Medical Association’ demuestran que el tratamiento con Tresiba® produce una reducción de las hipoglucemias en comparación con insulina glargina U100.[1,2] Estos ensayos investigan las tasas de episodios de hipoglucemia en las personas con diabetes tipo 1 y tipo 2 tratadas con Tresiba® (insulina degludec) frente a insulina glargina U100, informa la compañía Novo Nordisk.
SWITCH 1
En el ensayo SWITCH 1 las personas con diabetes tipo 1 tratadas con Insulina Degludec frente a insulina glargina U100 experimentaron reducciones significativas en los episodios de hipoglucemia (durante el periodo de mantenimiento de los ensayos):
-11% de disminución de la hipoglucemia sintomática general (grave o con glucosa en la sangre confirmada).
-Reducción del 36% de las hipoglucemias nocturnas sintomáticas.
-Reducción del 35% de las hipoglucemias graves.
Por tanto, se observaron reducciones considerables en los tres tipos de hipoglucemia durante el periodo completo de tratamiento.[1]
Fuente: Archivo
SWITCH 2
En el estudio SWITCH 2, las personas con diabetes tipo 2 tratadas con Tresiba® vs. glargina U100 experimentaron reducciones significativas en las tasas de hipoglucemia, incluyendo (durante el periodo de mantenimiento de los ensayos):
-Reducción del 30% en las hipoglucemias sintomáticas globales.
-Reducción del 42% en las hipoglucemias nocturnas sintomáticas.
Además, durante el período completo de tratamiento, hubo una reducción del 51% en las hipoglucemias graves.[2] En ambos estudios SWITCH 1 y 2, un año de tratamiento con Tresiba® comparado con insulina glargina U100 evitaba el equivalente a:
-3 episodios de hipoglucemias sintomáticas totales en las personas con diabetes tipo 1[1].
-1 episodio de hipoglucemia sintomática total en las personas con diabetes tipo 2[2].
En ambos ensayos, SWITCH 1 y 2, treat-to-target (tratamiento por objetivo), Insulina Degludec no es inferior a insulina glargina U100 en la reducción de la hemoglobina glicosilada (HbA1c), lo que supone niveles similares de control glucémico. Un análisis post-hoc muestra que después de 32 semanas de tratamiento la dosis de insulina es de un 3% menos con Insulina Degludec frente a insulina glargina U100 en SWITCH 1 y 4% menos en SWITCH 2. Los eventos adversos son similares entre los dos grupos de tratamiento en ambos ensayos.[1,3]
Fuente: www.farmacosalud.com / IMAGEN DE ARCHIVO
Gentileza del Centro Nacional de Microbiología. Instituto de Salud Carlos III de Madrid
Una insulina basal que ofrece una duración de acción de más de 42 horas
SWITCH 1 y SWITCH 2 son ensayos de 2x32 semanas, aleatorizados, doble ciego, cruzados, tratamiento por objetivo, que se iniciaron en enero de 2014 con el propósito de comparar la seguridad y eficacia de insulina degludec e insulina glargina U100. El objetivo general de los estudios es documentar el perfil de seguridad (hipoglucemias) en la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2, respectivamente, en comparación con la insulina glargina U100. En el ensayo SWITCH 1 han participado 501 personas con diabetes tipo 1 a las que se le ha administrado aleatoriamente insulina degludec e insulina glargina U100, ambas en combinación con insulina aspart. En el SWITCH 2 han participado 721 personas con diabetes tipo 2 que fueron aleatorizadas con insulina degludec e insulina glargina U100 en combinación con antidiabéticos orales. Los resultados del SWITCH 2 fueron reportadas el 29 de enero de 2016.
Insulina Degludec es una insulina basal que se administra una vez al día y ofrece una duración de acción de más de 42 horas[4,5]. Para las personas con diabetes tipo 1 y 2, es importante establecer una rutina en el tratamiento insulínico. Cuando no es posible la administración de la insulina a la misma hora del día, Insulina Degludec proporciona esta flexibilidad en la dosificación diaria[4-6,7] Insulina Degludec recibió su primera aprobación regulatoria en septiembre de 2012 y, desde entonces, ha sido aprobada en más de 60 países en todo el mundo. El 26 de septiembre de 2015 fue aprobada por la FDA estadounidense.
Referencias
1. Holding reference for SWITCH 1 publication. TBC, 2017.
2. Holding reference for SWITCH 2 publication. TBC, 2017.
3. Novo Nordisk. Data on file .
4. EMA. Tresiba Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002498/WC500138940.pdf. Last accessed: January 2017.
5. Haahr H, Heise T. A review of the pharmacological properties of insulin degludec and their clinical relevance. Clinical Pharmacokinetics. 2014; 53:787-800.
6. Meneghini L, Atkin SL, Gough SC, et al. The efficacy and safety of insulin degludec given in variable once-daily dosing intervals compared with insulin glargine and insulin degludec dosed at the same time daily: a 26-week, randomized, open-label, parallel-group, treat-to-target trial in individuals with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2013; 36:858-864.
7. Mathieu C, Hollander P, Miranda-Palma B, et al. Efficacy and safety of insulin degludec in a flexible dosing regimen vs insulin glargine in patients with type 1 diabetes (BEGIN: Flex T1): a 26-week randomized, treat-to-target trial with a 26-week extension. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism. 2013; 98:1154-1162.
