Redacción Farmacosalud.com

La compañía Sanofi ha anunciado que ya está disponible en España Toujeo® (insulina glargina [origen ADNr] para inyección, 300 U/ml), una insulina basal de nueva generación para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2 en adultos. Esta nueva insulina basal ha demostrado una incidencia menor de hipoglucemias confirmadas en personas con diabetes tipo 2, con un perfil de glucemia diario más estable[1]. Toujeo® es de duración prolongada, lo que permite que el efecto de la insulina se alargue más de 24 horas[2]. La flexibilidad es otra de sus características, ya que permite a las personas con diabetes ajustar su inyección con un margen de hasta 3 horas antes o después de su hora habitual de administración[3]. En España hay 5.301.314 personas mayores de 18 años con diabetes tipo 2, de las cuales 2.304.919 aún están sin diagnosticar[4].

El Dr. Javier Escalada, especialista en Endocrinología y Nutrición de la Clínica Universidad de Navarra, explica que Toujeo “supone un avance en la seguridad para mejorar el control de las personas con diabetes. La insulina basal de nueva generación permite redefinir los límites del control para el tratamiento de la diabetes. Actualmente la insulina basal más usada en España es Lantus y los estudios clínicos realizados demuestran mejores resultados para Toujeo”. La llegada a España de esta nueva generación de insulina se produce tras recibir la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea y de la resolución de las condiciones de precio y financiación en España.

Muchos diabéticos aún no consiguen alcanzar un control glucémico suficiente
Toujeo está avalado por los resultados procedentes del programa de desarrollo clínico EDITION, un conjunto de estudios en fase III realizados en todo el mundo que evaluaban la eficacia y seguridad de Toujeo en comparación con Lantus® (insulina glargina [origen ADNr] para inyección, 100 U/ml) en los que participaron más de 3.500 adultos con diabetes tipo 1 y tipo 2 sin controlar con el tratamiento que recibían en ese momento.[5-10] El control glucémico con Toujeo fue similar al de Lantus, con un perfil de seguridad favorable. La incidencia de hipoglucemias confirmadas en cualquier momento del día o de la noche fue menor con Toujeo que con Lantus, ambas insulinas administradas por la noche, en personas con diabetes tipo 2.[11] Toujeo también demostró un control glucémico más estable y predecible, con una variabilidad glucémica intraindividual baja y una duración de acción mayor de 24 horas (que puede llegar a las 32h) en comparación con Lantus en personas con diabetes tipo 1.[12-14]

“Muchas de las personas que conviven con la diabetes diariamente y que necesitan insulina aún no consiguen alcanzar un control glucémico suficiente,” apunta Escalada. “Debido a que esta nueva insulina ofrece estabilidad glucémica y menos variabilidad, al mismo tiempo que reduce los episodios hipoglucémicos en las personas con diabetes tipo 2, presenta un nuevo enfoque a la hora de abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes”. Toujeo® se administra con la pluma precargada Solostar®, ampliamente utilizada desde hace años en España. En España, la diabetes afecta a más de 5 millones de personas, ha informado Sanofi mediante un comunicado. Datos actuales indican que alrededor del 60% de los diabéticos no cumplen el objetivo de control de glicada inferior a 7%, y un 75% de los pacientes tratados con insulina no alcanzan glicadas menores a 7%.

Con Toujeo, menor incidencia de hipoglucemias confirmadas
Aunque la insulina basal ha sido un tratamiento fundamental para la diabetes durante décadas, la realidad es que no es posible satisfacer todas las necesidades médicas y aproximadamente la mitad de los pacientes no alcanzan su nivel glucémico idóneo.[14-19] Además, la dosis óptima de insulina a menudo no se alcanza durante las fases de inicio o mantenimiento. Toujeo es una insulina basal de nueva generación administrada una vez al día que está basada en una molécula ampliamente usada (insulina glargina) con un perfil beneficio-riesgo probado.[20] El depósito más compacto subcutáneo proporciona unos perfiles farmacocinéticos/farmacodinámicos (FC/FD) más estables y prolongados.[12-14]

Los resultados de los ensayos clínicos EDITION han demostrado que el control glucémico con Toujeo fue similar al de Lantus. La incidencia de hipoglucemias confirmadas (en cualquier momento del día o nocturnas) fue menor en los pacientes tratados con Toujeo que en los tratados con Lantus, en combinación con fármacos antihiperglucémicos no insulínicos, o con insulina prandial en pacientes con diabetes tipo 2. Se observó la superioridad de Toujeo frente a Lantus en la reducción del riesgo de hipoglucemias nocturnas confirmadas en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina basal y algún fármaco antihiperglucémico no insulínico (riesgo reducido en un 18 %), o bien insulina basal e insulina prandial (riesgo reducido en un 21 %) entre la semana 9 y el fin de estudio. En general, estos efectos sobre el riesgo hipoglucémico se observaron de manera uniforme en los pacientes tratados con Toujeo frente a los tratados con Lantus, independientemente de la edad, sexo, IMC y duración de la diabetes (<10 años y ≥10 años). En los pacientes con diabetes tipo 1, la incidencia de hipoglucemias en los pacientes tratados con Toujeo fue parecida a la de los pacientes tratados con Lantus.[22]

Referencias
1. La superioridad de Toujeo frente a la insulina glargina 100 unidades/ml en la reducción del riesgo de hipoglucemias nocturnas confirmadas (entre un 18 y un 21%) se observó en pacientes tipo 2 tratados con insulina basal en combinación con medicamentos antihiperglucemiantes no insulínicos o insulina prandial durante el periodo entre la semana 9 y el final del estudio.
2. Ficha técnica Toujeo®.
3. Becker RH, et al. New insulin glargine 300 Units • mL-1 provides a more even activity profile and prolonged glycemic control at steady state compared with insulin glargine 100 Units • mL-1. Diabetes Care. 2015;38(4):637-43
4. Soriguer F, Goday A, Bosch-Comas A, Bordiú E, Calle-Pascual A, Carmena R, et al. Prevalence of diabetes mellitus and impaired glucose regulation in Spain: the Di@bet.es Study. Diabetologia. 2012
5. Riddle MC, et al. Diabetes Care. 2014; 37(10):2755-62. DOI: 10.2337/dc14-0991.
6. Yki-Järvinen H, et al. Diabetes Care. 2014; 37(12):3235-43. DOI: 10.2337/dc14-0990.
7. Bolli GB, et al. Diabetes Obes Metab. 2015: epub ahead of print. DOI: 10.1111/dom.12438.
8. Home P, et al. Oral presentation abstract #148 presented at EASD, Vienna, September 15-19, 2014. Available from http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/16864. Date accessed: April 2015.
9. Matsuhisa M, et al. ePoster abstract #975 presented at EASD, Vienna, September 15-19, 2014. Available from http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/17806. Date accessed: April 2015.
10. Terauchi Y, et al. ePoster abstract #976 presented at EASD, Vienna, September 15-19, 2014. Available from http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/17807. Date accessed: April 2015.
11. Ritzel R, et al. ePoster abstract #963 presented at EASD, Vienna, September 15-19, 2014. Available from http://www.easdvirtualmeeting.org/resources/18908. Date accessed: April 2015.
12. Steinstraesser A, et al. Diabetes Obes Metab. 2014;16(9):873-6. DOI: 10.1111/dom.12283.
13. Becker RHA, et al. Diabetes Care. 2015; 38(4):637-43. DOI: 10.2337/dc14-0006.
14. Shiramoto M, et al. Diabetes Obes Metab. 2015; 17(3):254-60. DOI: 10.1111/dom.12415.
15. Banegas JR, et al. Eur Heart J. 2011; 32(17):2143-52. DOI: 10.1093/eurheartj/ehr080.
16. Stark Casagrande S, et al. Diabetes Care. 2013; 36(8):2271-9. DOI: 10.2337/dc12-2258.
17. Chan JCN, et al. Diabetes Care. 2009; 32(2):227-33. DOI: 10.2337/dc08-0435.
18. Choi YJ, et al. Diabetes Care. 2009; 32(11):2016-20. DOI: 10.2337/dc08-2228.
19. Steinberg BA, et al. American Heart Journal. 2008; 156(4):719-27. DOI: 10.1016/j.ahj.2008.05.020.
20. Vouri SM, et al. Journal of managed care pharmacy: JMCP. 2011; 17(4):304-12.
21. Gerstein HC, et al. N Engl J Med. 2012; 367(4):319-28. DOI: 10.1056/NEJMoa1203858.
22. Toujeo® EU Summary of Product Characteristics, 2015.