Redacción Farmacosalud.com
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado denegar la autorización de comercialización de Aduhelm (aducanumab), un nuevo medicamento destinado al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. El organismo regulador sanitario señala que, aunque Aduhelm reduce la acumulación de la proteína beta amiloide en el cerebro (acumulación que es tóxica), no se ha establecido el vínculo entre este efecto y la mejoría clínica en los pacientes prometida con esta terapia. Según la EMA, los resultados de los estudios principales han sido contradictorios y, en general, no han mostrado que aducanumab sea eficaz en el tratamiento de adultos con Alzheimer en un estadío temprano.
Para la EMA, los estudios no han demostrado que el medicamento sea suficientemente seguro, ya que las imágenes de los escáneres cerebrales de algunos pacientes mostraban alteraciones que sugerían hinchazón o sangrado, lo que podría causar nuevos daños. Además -añade la EMA-, no está claro que las anomalías puedan controlarse y tratarse adecuadamente en la práctica clínica. Por lo tanto, la opinión de la Agencia es que los beneficios de aducanumab no superan sus riesgos y, por ello, recomienda denegar la autorización de comercialización del fármaco.
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Fuente: E. Arandes / www.farmacosalud.com
La decisión del organismo europeo contrasta con la tomada meses atrás por la Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), que optó por conceder la aprobación acelerada para aducanumab, lo que convirtió a este fármaco en la primera terapia novedosa autorizada para la enfermedad de Alzheimer en 18 años (desde 2003). Y es novedosa porque, hasta ahora, los tratamientos disponibles sólo incidían en los síntomas de la afección, mientras que aducanumab se dirige al proceso subyacente de la enfermedad con el fin de poder enlentecerla.
CEAFA lamenta la decisión europea
Por su parte, la Confederación Española de Alzheimer (CEAFA) ha lamentado que los pacientes europeos no puedan acceder al primer medicamento que ‘podría frenar el Alzheimer’, y ha exigido a las autoridades sanitarias y políticas que impulsen la investigación sobre este y otros compuestos que en la actualidad forman parte del portfolio de los ensayos clínicos ‘para lograr tratamientos efectivos para esta demencia’, indica dicha organización mediante un comunicado.
Así lo ha manifestado la presidenta de la entidad, Cheles Cantabrana, tras conocer la decisión de la EMA, que tras una primera votación ya se proclamó contraria al medicamento aducanumab, y que ahora ha vuelto a hacer pública su negativa al respecto.
Desde CEAFA se recuerda que en España hay 1,2 millones de personas que viven con la enfermedad del Alzheimer que necesitan una respuesta inmediata y que, si bien, se entiende que la negativa se haya apoyado en cuestiones de seguridad, es de lamentar ‘que se niegue a los europeos, y concretamente a los pacientes españoles, la posibilidad de acceder a aducanumab, aunque sea en el marco de la ampliación exigidos por la FDA para su aprobación definitiva o su exclusión en el mercado’. En ese sentido, CEAFA sostiene en su nota que ‘esto hace agravar aún más la discriminación entre pacientes americanos y europeos, lo cual agiganta las brechas sanitarias y sociales que ya de por sí genera la enfermedad del Alzheimer’.
