Redacción Farmacosalud.com
La compañía MSD ha anunciado que el estudio IMPROVE-IT (IMProved Reduction of Outcomes: INEGY® Efficacy International Trial) consiguió sus objetivos compuestos primarios y secundarios de eficacia. En IMPROVE-IT, los pacientes que tomaron la combinación de ezetimiba (inhibidor de la absorción de colesterol) con simvastatina para reducir el colesterol-LDL (‘colesterol malo’-cLDL), experimentaron significativamente menos eventos cardiovasculares mayores (medido por una combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, rehospitalización por angina inestable o revascularización coronaria producida, al menos, 30 días después de la aleatorización) que los pacientes tratados con simvastatina sola.
Los pacientes de alto riesgo tratados con estatinas, incluso aquellos en tratamiento y con niveles bajos de cLDL, continúan teniendo un elevado riesgo cardiovascular. El estudio IMPROVE-IT se diseñó para determinar si bajando el cLDL por debajo de valores de 70mg/dl -añadiendo ezetimiba a una estatina- se conseguía una reducción adicional de eventos cardiovasculares. En este estudio, a los siete años, el 32,7% de los pacientes que tomaron Ezetimiba/simvastatina experimentaron un evento de los incluidos en el objetivo primario, comparado con el 34,7% de los pacientes que tomaron simvastatina sola (hazard ratio de 0,936, p=0,016).
Autor/a: juliobahar
Fuente: openclipart.org / Public Domain
Hallazgo en un reductor del colesterol que no sea la estatina
“En IMPROVE-IT, la adición de ezetimiba a una estatina mostró como resultado una reducción adicional de los eventos cardiovasculares en comparación con el tratamiento con estatina sola. Es la primera vez que esto ha sido directamente demostrado en un estudio de un medicamento reductor del colesterol que no fuese una estatina”, señalaron los codirectores del estudio, Dres. Eugene Braunwald de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard y Robert Califf de la Universidad Duke. “Los datos de IMPROVE-IT también abordan una cuestión científica clave sobre la reducción del cLDL hasta niveles muy bajos”.
Además del resultado significativo en el objetivo compuesto primario, los pacientes que tomaban ezetimiba/simvastatina experimentaron reducciones significativas -comparado con los pacientes que tomaban simvastatina sola- en los tres objetivos compuestos secundarios, como se indica a continuación, según indica MSD:
-Ezetimiba/simvastatina redujo la incidencia del objetivo compuesto de muerte debido a todas las causas, eventos coronarios mayores e ictus no mortal; este objetivo se observó en el 38,7% de los pacientes que tomaban ezetimiba/simvastatina y en el 40,3% de los pacientes que tomaban simvastatina sola (hazard ratio de 0,948, p=0,034).
-Ezetimiba/simvastatina redujo la incidencia del objetivo compuesto de muerte debido a cardiopatía coronaria (CC), infarto de miocardio (IM) no mortal y revascularización coronaria urgente con intervención coronaria percutánea (ICP) o injerto de derivación de la arteria coronaria (IDAC) ocurrido al menos 30 días después de la aleatorización. Este objetivo se observó en el 17,5% de los pacientes que tomaban ezetimiba/simvastatina vs. en el 18,9% de los pacientes que tomaban simvastatina sola (hazad ratio de 0,912, p=0,016).
-Ezetimiba/simvastatina redujo la incidencia del objetivo compuesto de muerte cardiovascular, IM no mortal, angina inestable documentada que requiere hospitalización, cualquier tipo de revascularización (tanto coronaria como no coronaria) ocurrida al menos 30 días después de la aleatorización e ictus no mortal. Este objetivo se alcanzó en el 34,5% de los pacientes que tomaban ezetimiba/simvastatina Vs. el 36,2% de los pacientes que tomaban simvastatina sola (hazard ratio de 0,945, p=0,035).
INEGY®: ezetimiba/simvastatina
No hubo diferencias significativas en eventos adversos de especial interés entre los dos brazos de tratamiento, los cuales incluían miopatía y rabdomiolisis, eventos adversos de la vesícula biliar, elevaciones de las enzimas hepáticas mayor o igual a tres veces el límite superior de la normalidad (LSN) y cáncer. Estos hallazgos de seguridad de IMPROVE-IT estuvieron en consonancia en general con lo descrito en la ficha técnica actual de ezetimiba.
INEGY® contiene ezetimiba y simvastatina. INEGY® está indicado como tratamiento complementario a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o hiperlipidemia mixta cuando el uso de un producto en combinación se considera adecuado:
-pacientes no controlados adecuadamente con una estatina sola
-pacientes ya tratados con una estatina y ezetimiba
