Redacción Farmacosalud.com
Roche ha confirmado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido una opinión científica que avala el uso de la combinación de los anticuerpos en investigación, casirivimab e imdevimab, como opción de tratamiento para los pacientes con COVID-19 confirmado, que no requieren oxígeno suplementario y con un alto riesgo de progresar a una situación grave.
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Gentileza del Centro Nacional de Microbiología. Instituto de Salud Carlos III de Madrid
La opinión científica del CHMP (según el Artículo 5(3), del Reglamento 726/2004) proporciona una opinión armonizada a nivel de la Unión Europea sobre la eficacia, calidad y seguridad de la combinación de casirivimab e imdevimab. Esta revisión se ha realizado en paralelo al proceso de revisión que está en marcha por parte de la EMA, que se utiliza para acelerar la evaluación de la solicitud de comercialización de un medicamento prometedor durante una emergencia de salud pública. Bajo el Artículo 5(3), el CHMP evaluó los datos disponibles en pacientes con COVID-19, incluidos los del ensayo REGN-COV2 2067, así como de otras fuentes de datos.
23.000 personas han participado en los ensayos
Casirivimab e imdevimab podrían proporcionar una opción terapéutica muy necesaria para las personas infectadas que ya experimentan síntomas de COVID-19, y podría prevenir la infección en las personas expuestas al virus, con la esperanza de ayudar a frenar la propagación de esta pandemia mundial. La combinación de los anticuerpos en investigación casirivimab e imdevimab sigue siendo evaluada en ensayos clínicos en múltiples entornos frente al COVID-19: en pacientes no hospitalizados y en algunos pacientes hospitalizados, incluyendo el ensayo clínico abierto RECOVERY de pacientes hospitalizados en Reino Unido, y un estudio para la prevención del COVID-19 en personas infectadas en entornos domésticos. Hasta febrero de 2021, aproximadamente 23.000 personas han participado en los ensayos clínicos con casirivimab e imdevimab. Asimismo, se están estudiando dosis más bajas de casirivimab e imdevimab con el fin de aumentar el número de pacientes que podrían ser tratados si se aprueba dicha combinación.
Casirivimab e imdevimab es una combinación de dos anticuerpos monoclonales (también conocidos como REGN10933 y REGN10987, respectivamente) que fue diseñada por los científicos de Regeneron para bloquear la infectividad del SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19. Evaluaron miles de anticuerpos completamente humanos producidos por ratones de la compañía VelocImmune®, propiedad de la empresa, que han sido modificados genéticamente para simular un sistema inmunológico humano, así como anticuerpos identificados de humanos que se han recuperado de la COVID-19.
Se cree que los dos potentes anticuerpos neutralizantes del virus que forman casirivimab e imdevimab se unen de forma no competitiva al dominio crítico de unión al receptor de la proteína spike del patógeno, lo que, según la hipótesis, disminuye la capacidad de los virus mutados para escapar del tratamiento y proteger frente a las variantes de la proteína spike que han surgido en la población humana, como se detalla en recientes publicaciones en la revista ‘Science’.
